Tenapanor가 변비를 동반한 과민성대장증후군 환자의 메타게노믹스 및 대사체학에 미치는 영향

포함 기준:

1. 18-75세
2. BMI >18.5 및 <35kg/m2
3. 최소 6개월 동안 IBS-C에 대한 로마 IV 기준
4. 투약을 시작하기 전에 기준 대변 제출을 준수함
5. 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
6. 빈도, 대변 일관성(BSFS) 및 증상 중증도를 포함하여 매일 배변 습관을 기록하는 능력
7. 연구 기간 동안 주요 식이 변화 및 프로바이오틱스 사용을 피하려는 의지
8. 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

1. 묽은 변의 역사
2. 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 또는 혼합 과민성 대장 증후군(IBS-M)의 병력
3. 기본 대변 제출에 대한 비준수
4. 테나파노르의 이전 사용
5. 위장관 운동 장애 또는 위장관 구조적 이상
6. 현재 처방되었거나 불법적인 오피오이드 사용
7. 골반저 기능 장애의 병력
8. BM 달성을 위한 수동 조작 필요
9. 임의의 시점에서 GI 내강 수술 또는 연구 시작 전 60일 이내에 다른 GI 또는 복부 수술의 이력
10. 조사팀이 판단한 고용량 자극제 또는 카타르시스 완하제 남용 이력
11. 조사관이 판단한 중증 IBS-C
12. 신경 장애, 대사 장애 또는 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병
13. 심혈관질환, 당뇨병, 암, 크론병, 궤양성대장염
14. BMI <18.5 또는 >35kg/m2
15. 임신(또는 가임 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사 양성) 또는 수유
16. 가임 여성의 피임 부재
17. 테나파노르에 대한 알레르기 반응의 병력

18. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 IBS-C 치료를 위한 다른 FDA 승인 제제의 투여:

    • 리나클로타이드
    • 루비프로스톤
    • 플레카나타이드

19. 다음 약물 중 하나로 치료하는 경우, 투약(또는 '필요에 따라' 사용의 대략적인 빈도)은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적이어야 하며 피험자는 동일한 용량(또는 '필요에 따라' 대략적인 빈도)을 유지하는 데 동의해야 합니다. 필요' 사용) 또는 연구 전반에 걸쳐 약물 투여량 감소:

    • 프로바이오틱스
    • 대용량 완하제, 섬유질 및 대변 연화제
20. 2주당 1BM 미만의 증상이 있는 결장 관성의 배제
21. 연구 동안 외과 개입을 예상하는 피험자
22. 알려진 당뇨병 병력(1형 또는 2형)
23. 최근 항생제 사용(지난 3개월) 또는 연구 기간 동안 항생제 사용이 예상되는 피험자
24. 염증성 장질환의 병력
25. 앙와위 SBP > 160 mm Hg 및/또는 앙와위 DBP > 95 mm Hg(2회 연속 측정값의 평균)
26. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 협심증, 관상동맥우회술 또는 심근경색
27. 삼키는 장애의 병력
28. 위우회술 또는 기타 위 수술의 병력
29. 소장 절제 병력(충수 절제술과 관련된 경우 제외)
30. 위 또는 십이지장 궤양의 병력
31. 위 마비의 역사
32. 복부 방사선 치료의 역사
33. 췌장염의 역사
34. 장 협착 병력(예: 크론병)
35. 장 폐쇄의 병력 또는 의심되는 소장 유착을 포함하여 장 폐쇄의 위험이 높은 피험자
36. 흡수 장애의 역사
37. B형 또는 C형 간염 병력
38. 인간 면역 결핍 바이러스의 역사
39. 지난 5년 이내의 암 병력(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
40. 조사자에 따르면, 테나파노르의 평가를 방해하는 임의의 다른 임상적으로 유의한 질병(예를 들어, 교정 치료를 필요로 하는 질병, 잠재적으로 연구 중단으로 이어질 수 있음)
41. HbA1c > 8.5%(> 69mmol/mol)

43. Investigator 44에 따르면 테나파노르의 평가를 방해하는 모든 관련 생화학적 이상. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 항당뇨병 약물(제2형 당뇨병 대상자에서 적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민, ≤ 1500mg/일 제외) 45. 1일 2회 식사와 함께 의무적으로 투여해야 하는 약물