Tenapanorin vaikutus ummetukseen liittyvää ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden metagenomiikkaan ja aineenvaihduntaan
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kyle Staller, MD, MPH
Avoin, yhden keskuksen tutkijan sponsoroima tutkimus, jossa arvioidaan Tenapanorin vaikutusta metagenomissiin ja metabolisiin markkereihin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten tenapanor vaikuttaa metagenomiikkaan ja metabolomiikkaan potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C).
Tenapanor on uusin FDA:n hyväksymä IBS-C:n aine.
Se on pieni molekyyli, joka estää NHE3-reseptoria, mikä heikentää natriumin ja veden imeytymistä suolistossa.
Aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa tenapanoria verrattiin lumelääkkeeseen, osoittivat, että 50 mg:n annos tenapanoria johti lisääntyneeseen suolen toimintaan ja vähensi vatsakipua.
Tämä tutkimus koostuu 8 viikon hoitojaksosta, jonka aikana koehenkilöt nielevät yhden tenapanor-kapselin (50 mg annosta kohti) kahdesti päivässä ja lähettävät ulostenäytteet 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- BMI >18,5 ja <35 kg/m2
- Rooma IV -kriteerit IBS-C:lle vähintään 6 kuukauden ajan
- Yhteensopiva lähtötason ulosteen toimittamisen kanssa ennen lääkityksen aloittamista
- Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
- Kyky tallentaa päivittäisiä suolistotottumuksia, mukaan lukien tiheys, ulosteen konsistenssi (BSFS) ja oireiden vakavuus
- Halukkuus välttää suuria ruokavaliomuutoksia ja probioottien käyttöä tutkimusjakson aikana
- Tutkittavien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Irtonaisten ulosteiden historia
- Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripuli (IBS-D) tai ärtyvän suolen sekaoireyhtymä (IBS-M)
- Ulosteen toimittamisen lähtötilanteen noudattamatta jättäminen
- Tenapanorin aikaisempi käyttö
- GI-liikkeen tukkeuma tai ruoansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus
- Reseptimääräisten tai laittomien opioidien nykyinen käyttö
- Lantionpohjan toimintahäiriön historia
- Tarve manuaalisiin liikkeisiin BM:n saavuttamiseksi
- Aiemmat maha-suolikanavan luumenleikkaukset milloin tahansa tai muut maha- tai vatsaleikkaukset 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkijaryhmän arvioimana suuriannoksisen stimuloivan tai katarsisen laksatiivin väärinkäyttö historiassa
- Vaikea IBS-C tutkijan arvioiden mukaan
- Neurologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt tai muu merkittävä sairaus, joka heikentäisi heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, syöpä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
- BMI <18,5 tai >35 kg/m2
- Raskaus (tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti(t) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imetys
- Ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Aiemmat allergiset reaktiot tenapanorille
Muiden FDA:n hyväksymien aineiden antaminen IBS-C:n hoitoon kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä:
- Linaklotidi
- Lubiprostone
- Plekanatidi
Jos häntä hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä, annoksen (tai likimääräisen "tarpeen mukaan" käyttötiheyden) on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja potilaan on suostuttava säilyttämään saman annoksen (tai likimääräisen käyttötiheyden). tarvittava käyttö) tai pienentynyt lääkeannos koko tutkimuksen ajan:
- Probiootit
- Bulkkilaksatiivit, kuidut ja ulosteen pehmennysaineet
- Paksusuolen inertian poissulkeminen oireilla < 1 BM 2 viikkoa kohden
- Koehenkilöt, jotka odottavat kirurgista interventiota tutkimuksen aikana
- Tunnettu diabetes (tyypin 1 tai 2)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet äskettäin antibioottia (viimeiset 3 kuukautta) tai joita on odotettu käyttäneen antibioottia tutkimusjakson aikana
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- SBP makuulla > 160 mm Hg ja/tai selällään DBP > 95 mm Hg (kahden peräkkäisen lukeman keskiarvo)
- Angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmat nielemishäiriöt
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu mahaleikkaus
- Ohutsuolen resektio (paitsi jos se liittyy umpilisäkkeen poistoon)
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
- Gastropareesin historia
- Vatsan sädehoidon historia
- Haimatulehduksen historia
- Suolen ahtauma historia (esim. Crohnin tauti)
- Aiempi suolitukos tai henkilöt, joilla on suuri suolitukoksen riski, mukaan lukien epäillyt ohutsuolen tarttumat
- Imeytymishäiriön historia
- Aiempi hepatiitti B tai C
- Ihmisen immuunikatoviruksen historia
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsee tenapanorin arviointeja (esim. korjaavaa hoitoa vaativa sairaus, joka saattaa johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen)
- HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
43. Kaikki asiaankuuluvat biokemialliset poikkeavuudet, jotka häiritsevät tenapanorin arviointeja, tutkijan 44 mukaan. Diabeteslääkkeet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi vakaa metformiiniannos, ≤ 1500 mg/vrk, vähintään 1 kuukauden ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä) 45. Lääkkeet, jotka edellyttävät pakollista antoa kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on IBS-C
|
IBS-C-potilaat nielevät yhden kapselin tenapanoria (50 mg per annos) kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista yhteensä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäytteiden metagenomian mittaaminen koko genomin haulikkosekvensoinnilla (WGS)
Aikaikkuna: Koehenkilöt toimittavat ulostenäytteet viikon 0, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidosta.
|
Sekvenssipohjaiset mikrobiyhteisötutkimukset suoritetaan Broad Instituten koko genomin haulikkosekvensoinnilla (WGS) käyttäen heidän vakiintunutta sekvensointi- ja analyysiputkea Illumina HiSeq2000 -alustaa varten, jota käytetään Human Microbiome Projectissa (HMP) harvinaisten taksonien karakterisoimiseksi ja niiden välisten suhteiden ymmärtämiseksi. yhteisön jäsenyys ja toiminta.
Metagenomin koostumusanalyysi suoritetaan lukupohjaisella bioinformatiikan analyysiohjelmistolla.
HUMANN2:lla luodaan toiminnallisia genomiprofiileja, yksityiskohtaisia lajikohtaisia mikrobien aineenvaihduntareittien rekonstruktioita, niiden geeniortologien komplementteja, taksonomisia jakaumia ja runsautta.
Tämä tarjoaa taksonikohtaiset profiilit UniRef-ortologisista geeniperheistä, MetCyc-, UniPathway- ja KEGG-poluista mikrobiyhteisön metaboliittien tuotantopotentiaalin tutkimiseksi kussakin metagenomissa tenapanorin käytön mukaan.
|
Koehenkilöt toimittavat ulostenäytteet viikon 0, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidosta.
|
|
Ulostenäytteiden metabolomiikan mittaaminen DiscoveryHD4TM-alustan avulla
Aikaikkuna: Koehenkilöt toimittavat ulostenäytteet viikon 0, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidosta.
|
Ulostenäytteille tehdään myös metabolomiikkaprofilointi Metabolon Inc:ssä käyttämällä DiscoveryHD4TM Platformia, kattavaa ja hyvin validoitua korkean suorituskyvyn metabolomiikan alustaa, joka on saatavilla kliiniseen ja tutkimuskäyttöön.
Metaboliitit tunnistetaan vertaamalla kokeellisten näytteiden ioniominaisuuksia automaattisesti vertailukirjastoon, jossa on noin 8 000 kemiallista standardikohtaa, jotka sisältävät retentioajan, molekyylipainon (m/z), edulliset adduktit, lähdefragmentit ja MS-spektrit. on visuaalisesti kuratoitu laadunvalvontaa varten Metabolon-ohjelmistolla.
|
Koehenkilöt toimittavat ulostenäytteet viikon 0, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001911
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .