A Tenapanor hatása a székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek metagenomikájára és metabolomikájára
2026. március 10. frissítette: Kyle Staller, MD, MPH
Nyílt elrendezésű, egyközpontú kutató által szponzorált tanulmány, amely a Tenapanor hatását méri fel a székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek metagenomikus és metabolikus markereire
A tanulmány célja annak jobb megértése, hogy a tenapanor hogyan befolyásolja a székrekedéssel (IBS-C) szenvedő irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek metagenomikáját és metabolomikáját.
A Tenapanor az IBS-C legújabb, FDA által jóváhagyott szere.
Ez egy kis molekula, amely gátolja az NHE3 receptort, ami károsítja a nátrium- és vízfelszívódást a bélben.
A tenapanort placebóval összehasonlító korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a tenapanor 50 mg-os dózisa fokozott bélmozgást és csökkent hasi fájdalmat eredményezett.
Ez a vizsgálat egy 8 hetes kezelési periódusból áll, amelyben az alanyok egy kapszulát tenapanorból (50 mg adagonként) vesznek be naponta kétszer, majd székletmintákat küldenek 4 hét és 8 hét kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- BMI >18,5 és <35 kg/m2
- Róma IV kritériumok az IBS-C esetében legalább 6 hónapig
- Megfelel a széklet alapértékének a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
- Képes a szóbeli és írásbeli utasítások követésére
- Képes rögzíteni a napi székletürítési szokásokat, beleértve a gyakoriságot, a széklet konzisztenciáját (BSFS) és a tünetek súlyosságát
- Hajlandóság elkerülni a jelentős étrendi változtatásokat és a probiotikumok használatát a vizsgálati időszak alatt
- Az alanyok által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A híg széklet története
- Irritábilis bél szindróma hasmenéssel (IBS-D) vagy vegyes irritábilis bél szindróma (IBS-M) anamnézisében
- A széklet benyújtásának alapértékének be nem tartása
- A tenapanor korábbi használata
- A GI motilitás elzáródása vagy a GI traktus szerkezeti rendellenessége
- Felírt vagy tiltott opioidok jelenlegi használata
- A medencefenék diszfunkciójának története
- Kézi manőverekre van szükség a BM eléréséhez
- Bármikor végzett GI lumen műtét vagy egyéb GI vagy hasi műtét a vizsgálatba való belépést megelőző 60 napon belül
- A nagy dózisú stimuláló vagy katartikus hashajtó visszaélés története a vizsgálócsoport megítélése szerint
- A vizsgáló megítélése szerint súlyos IBS-C
- Neurológiai rendellenességek, anyagcserezavarok vagy más jelentős betegség, amely rontja a vizsgálatban való részvételi képességüket
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, rák, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás
- BMI <18,5 vagy >35 kg/m2
- Terhesség (vagy pozitív szérum- vagy vizelet terhességi teszt(ek) fogamzóképes korú nőknél) vagy szoptatás
- Fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
- A tenapanorral szembeni allergiás reakció anamnézisében
Egyéb, az FDA által jóváhagyott szerek alkalmazása az IBS-C kezelésére a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül:
- Linaclotide
- Lubiprostone
- Plekanatid
Ha a következő gyógyszerekkel kezelik, az adagolásnak (vagy a „szükség szerint” használat hozzávetőleges gyakoriságának) stabilnak kell lennie legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt, és az alanynak bele kell egyeznie, hogy ugyanazt az adagot (vagy hozzávetőleges gyakoriságát) fenntartja. szükséges használat) vagy csökkentett gyógyszeradag a vizsgálat során:
- Probiotikumok
- Tömeges hashajtók, rost- és székletlágyítók
- A vastagbél tehetetlenségének kizárása < 1 testtömeg/2 hét tünetekkel
- Azok az alanyok, akik műtéti beavatkozásra számítanak a vizsgálat során
- Ismert cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Azok az alanyok, akik a közelmúltban antibiotikumot szedtek (az elmúlt 3 hónapban) vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan antibiotikumot használtak
- Gyulladásos bélbetegség története
- Hanyatt fekvő SBP > 160 Hgmm és/vagy fekvő DBP > 95 Hgmm (két egymást követő leolvasás átlaga)
- Angina, coronaria bypass vagy miokardiális infarktus a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Nyelési zavarok anamnézisében
- Gyomor-bypass vagy bármilyen más gyomorműtét anamnézisében
- Vékonybél reszekció anamnézisében (kivéve, ha vakbéleltávolítással kapcsolatos)
- Gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
- A gastroparesis története
- A hasi sugárkezelés története
- Pancreatitis anamnézisében
- Bélszűkület anamnézisében (pl. Crohn-betegség)
- Bélelzáródás a kórtörténetben vagy olyan személyeknél, akiknél nagy a bélelzáródás kockázata, beleértve a vékonybél-tapadás gyanúját
- Felszívódási zavar története
- Hepatitis B vagy C anamnézisében
- Az emberi immunhiány vírus története
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- Bármely egyéb klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló szerint befolyásolja a tenapanor értékelését (pl. korrekciós kezelést igénylő betegség, amely potenciálisan a vizsgálat leállításához vezethet)
- HbA1c > 8,5% (> 69 mmol/mol)
43. A vizsgáló 44 szerint bármilyen releváns biokémiai rendellenesség, amely zavarja a tenapanor értékelését. Antidiabetikus gyógyszerek a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a metformin stabil dózisát, ≤ 1500 mg/nap, legalább 1 hónapig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél) 45. Olyan gyógyszerek, amelyek kötelező beadását naponta kétszer, étkezés közben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBS-C-ben szenvedő betegek
|
Az IBS-C betegek egy kapszulát tenapanorból (50 mg adagonként) vesznek be naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt, összesen 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletminták metagenomikájának mérése teljes genom shotgun szekvenálás (WGS) segítségével
Időkeret: Az alanyok székletmintákat adnak be a kezelést követő 0., 4. és 8. héten.
|
A szekvencia alapú mikrobiális közösség felméréseit a Broad Institute teljes genom sörétes szekvenálás (WGS) segítségével végzik majd, a Human Microbiome Projectben (HMP) használt Illumina HiSeq2000 platformon kialakított szekvenálási és elemzési folyamatuk segítségével a ritka taxonok jellemzésére és a köztük lévő kapcsolatok megértésére. közösségi tagság és funkció.
A metagenom összetételének elemzése az olvasási alapú bioinformatikai elemző csomag segítségével történik.
Funkcionális genomi profilok, a mikrobiális metabolikus útvonalak részletes fajspecifikus rekonstrukciója, a génortológok komplementere, taxonómiai eloszlása és abundanciája a HUMANN2-vel készül.
Ez biztosítja az UniRef ortológ géncsaládok, a MetCyc, az UniPathway és a KEGG útvonalak taxonspecifikus profilját a mikrobiális közösség metabolittermelési potenciáljának felméréséhez az egyes metagenomokban a tenapanor használatának megfelelően.
|
Az alanyok székletmintákat adnak be a kezelést követő 0., 4. és 8. héten.
|
|
A székletminták metabolomikájának mérése a DiscoveryHD4TM platform segítségével
Időkeret: Az alanyok székletmintákat adnak be a kezelést követő 0., 4. és 8. héten.
|
A székletminták metabolomikai profilozását is elvégzik a Metabolon Inc-nél a DiscoveryHD4TM Platform segítségével, amely egy átfogó és jól validált, nagy áteresztőképességű metabolomikai platform klinikai és kutatási célokra.
A metabolitokat a kísérleti minták ionjellemzőinek automatizált összehasonlításával azonosítják egy körülbelül 8000 kémiai standard bejegyzésből álló referenciakönyvtárral, amelyek tartalmazzák a retenciós időt, a molekulatömeget (m/z), az előnyben részesített adduktokat, a forrásból származó fragmentumokat és az MS-spektrumokat. vizuálisan vannak összeállítva a minőség-ellenőrzés érdekében a Metabolon szoftverrel.
|
Az alanyok székletmintákat adnak be a kezelést követő 0., 4. és 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P001911
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .