Effekt av Tenapanor på metagenomikken og metabolomikken til pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse
10. mars 2026 oppdatert av: Kyle Staller, MD, MPH
En åpen-label, enkeltsenter-etterforsker sponset studie som vurderer effekten av Tenapanor på metagenomiske og metabolomiske markører hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse
Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan tenapanor påvirker metagenomikken og metabolomikken til pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C).
Tenapanor er den nyeste FDA-godkjente agenten for IBS-C.
Det er et lite molekyl som hemmer NHE3-reseptoren, noe som fører til nedsatt natrium- og vannabsorpsjon i tarmen.
Tidligere kliniske studier som sammenlignet tenapanor med placebo viste at en dose på 50 mg tenapanor førte til økte avføringer og reduserte magesmerter.
Denne studien består av en 8-ukers behandlingsperiode der forsøkspersonene skal innta én kapsel tenapanor (50 mg per dose), to ganger daglig, og sende inn avføringsprøver etter 4 uker og 8 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- BMI >18,5 og <35 kg/m2
- Rom IV-kriterier for IBS-C i minst 6 måneder
- Overensstemmende med innlevering av avføring før oppstart av medisinering
- Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
- Evne til å registrere daglige avføringsvaner, inkludert frekvens, avføringskonsistens (BSFS) og alvorlighetsgrad av symptomer
- Vilje til å unngå store kostholdsendringer og bruk av probiotika i studietiden
- Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonene
Ekskluderingskriterier:
- Historie om løs avføring
- Anamnese med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) eller blandet irritabel tarmsyndrom (IBS-M)
- Ikke-overholdelse av grunnlinjeinnlevering av avføring
- Tidligere bruk av tenapanor
- GI-motilitetsobstruksjon eller strukturell abnormitet i GI-kanalen
- Nåværende bruk av foreskrevne eller ulovlige opioider
- Historie om bekkenbunnsdysfunksjon
- Behov for manuelle manøvrer for å oppnå en BM
- Historie om GI-lumenkirurgi til enhver tid eller andre GI- eller abdominale operasjoner innen 60 dager før inntreden i studien
- Historie om høydose-stimulerende eller katartisk avføringsmiddelmisbruk som bedømt av etterforskerteamet
- Alvorlig IBS-C som bedømt av etterforskeren
- Nevrologiske lidelser, metabolske forstyrrelser eller annen betydelig sykdom som vil svekke deres evne til å delta i studien
- Hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
- BMI på <18,5 eller >35 kg/m2
- Graviditet (eller positiv serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinner i fertil alder) eller amming
- Fravær av prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Historie med allergisk reaksjon på tenapanor
Administrering av andre FDA-godkjente midler for behandling av IBS-C innen 1 måned før screeningbesøk:
- Linaklotid
- Lubiprostone
- Plecanatid
Hvis det behandles med noen av de følgende medikamentene, må doseringen (eller omtrentlig frekvens av bruk etter behov) være stabil i minst 30 dager før screeningbesøket, og forsøkspersonen må godta å opprettholde samme dose (eller omtrentlig frekvens på som nødvendig bruk) eller en redusert dose medisiner gjennom hele studien:
- Probiotika
- Bulk avføringsmidler, fiber og avføringsmyknere
- Utelukkelse av kolontreghet med symptomer på < 1 BM per 2 uker
- Forsøkspersoner som forventer kirurgisk inngrep under studien
- Kjent historie med diabetes (type 1 eller 2)
- Personer med nylig antibiotikabruk (siste 3 måneder) eller forventet antibiotikabruk i løpet av studieperioden
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Ryggliggende SBP > 160 mm Hg og/eller DBP liggende > 95 mm Hg (gjennomsnitt av to påfølgende avlesninger)
- Angina, koronar bypass eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøk
- Historie med svelgeforstyrrelser
- Historie med gastrisk bypass eller annen gastrisk kirurgi
- Historie med tynntarmsreseksjon (bortsett fra hvis relatert til blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med magesår eller duodenalsår
- Historie om gastroparese
- Historie om abdominal strålebehandling
- Historie om pankreatitt
- Historie med tarmstriktur (f.eks. Crohns sykdom)
- Anamnese med intestinal obstruksjon eller personer med høy risiko for intestinal obstruksjon inkludert mistenkt tynntarmsadhesjon
- Historie om malabsorpsjon
- Historie med hepatitt B eller C
- Historie om humant immunsviktvirus
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft)
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom som forstyrrer vurderingene av tenapanor, ifølge etterforskeren (f.eks. sykdom som krever korrigerende behandling, som potensielt kan føre til seponering av studien)
- HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
43. Enhver relevant biokjemisk abnormitet som forstyrrer vurderingene av tenapanor, ifølge etterforskeren 44. Antidiabetiske medisiner innen 1 måned før screeningbesøk (unntatt stabil dose metformin, ≤ 1500 mg/dag, i minst 1 måned hos personer med type 2-diabetes) 45. Medisiner som krever obligatorisk administrering to ganger daglig i forbindelse med måltider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med IBS-C
|
IBS-C-pasienter vil innta en kapsel tenapanor (50 mg per dose), to ganger daglig, før frokost og middag i totalt 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av metagenomikk av avføringsprøver ved bruk av helgenom haglesekvensering (WGS)
Tidsramme: Pasientene vil sende inn avføringsprøver 0 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
Sekvensbaserte mikrobielle fellesskapsundersøkelser vil bli utført ved sekvensering av helgenomhagle (WGS) ved Broad Institute ved å bruke deres etablerte sekvenserings- og analysepipeline for Illumina HiSeq2000-plattformen brukt i Human Microbiome Project (HMP) for å karakterisere sjeldne taxa og forstå sammenhenger mellom fellesskapets medlemskap og funksjon.
Sammensetningsanalyse av metagenom vil bli utført ved bruk av den lesebaserte bioinformatikkanalysepakken.
Funksjonelle genomiske profiler, detaljert artsspesifikk rekonstruksjon av mikrobielle metabolske veier, deres komplement av genortologer, taksonomiske fordelinger og overflod vil bli generert med HUManN2.
Dette vil gi taksonspesifikke profiler av UniRef ortologe genfamilier, MetCyc, UniPathway og KEGG-veier for å kartlegge produksjonspotensialet for mikrobielle fellesskapsmetabolitter i hvert metagenom i henhold til bruk av tenapanor.
|
Pasientene vil sende inn avføringsprøver 0 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
|
Måling av metabolomikk av avføringsprøver ved hjelp av DiscoveryHD4TM-plattformen
Tidsramme: Pasientene vil sende inn avføringsprøver 0 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
Avføringsprøver vil også gjennomgå metabolomikkprofilering hos Metabolon Inc ved å bruke DiscoveryHD4TM-plattformen, en omfattende og godt validert metabolomikkplattform med høy gjennomstrømning tilgjengelig for klinisk og forskningsbruk.
Metabolitter identifiseres ved automatisert sammenligning av ionetrekkene i de eksperimentelle prøvene til et referansebibliotek med ~8000 kjemiske standardoppføringer som inkluderer retensjonstid, molekylvekt (m/z), foretrukne addukter, kildefragmenter og MS-spektre, og de er visuelt kuratert for kvalitetskontroll ved hjelp av Metabolon-programvaren.
|
Pasientene vil sende inn avføringsprøver 0 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001911
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .