Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tenapanor på metagenomics og metabolomics hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

10. marts 2026 opdateret af: Kyle Staller, MD, MPH

En åben-label, single-center investigator sponsoreret undersøgelse, der vurderer effekten af ​​Tenapanor på metagenomiske og metabolomiske markører hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan tenapanor påvirker metagenomikken og metabolomikken hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C). Tenapanor er den nyeste FDA-godkendte agent til IBS-C. Det er et lille molekyle, der hæmmer NHE3-receptoren, hvilket fører til nedsat natrium- og vandoptagelse i tarmen. Tidligere kliniske forsøg, der sammenlignede tenapanor med placebo, viste, at en dosis på 50 mg tenapanor førte til øget afføring og nedsat mavesmerter. Denne undersøgelse består af en 8-ugers behandlingsperiode, hvor forsøgspersoner vil indtage en kapsel tenapanor (50 mg pr. dosis), to gange dagligt, og indsende afføringsprøver efter 4 uger og 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. BMI >18,5 og <35 kg/m2
  3. Rom IV kriterier for IBS-C i mindst 6 måneder
  4. I overensstemmelse med baseline afføringsindsendelse før påbegyndelse af medicin
  5. Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  6. Evne til at registrere daglige afføringsvaner, herunder hyppighed, afføringskonsistens (BSFS) og symptomernes sværhedsgrad
  7. Vilje til at undgå større kostændringer og brug af probiotika i studieperioden
  8. Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om løs afføring
  2. Anamnese med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) eller blandet irritabel tyktarm (IBS-M)
  3. Manglende overholdelse af indsendelse af baseline afføring
  4. Tidligere brug af tenapanor
  5. GI-motilitetsobstruktion eller GI-kanal strukturel abnormitet
  6. Nuværende brug af ordinerede eller ulovlige opioider
  7. Historie om bækkenbundsdysfunktion
  8. Behov for manuelle manøvrer for at opnå en BM
  9. Anamnese med GI lumen kirurgi på ethvert tidspunkt eller andre GI eller abdominale operationer inden for 60 dage før indtræden i undersøgelsen
  10. Anamnese med højdosis stimulerende eller kathartisk afføringsmisbrug som vurderet af efterforskerteamet
  11. Alvorlig IBS-C som vurderet af investigator
  12. Neurologiske lidelser, stofskifteforstyrrelser eller anden væsentlig sygdom, der ville forringe deres evne til at deltage i undersøgelsen
  13. Hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, Crohns sygdom, colitis ulcerosa
  14. BMI på <18,5 eller >35 kg/m2
  15. Graviditet (eller positiv serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinder i den fødedygtige alder) eller amning
  16. Fravær af prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  17. Anamnese med allergisk reaktion på tenapanor

  18. Administration af andre FDA-godkendte midler til behandling af IBS-C inden for 1 måned før screeningbesøg:

    • Linaclotide
    • Lubiprostone
    • Plecanatid

  19. Hvis den behandles med nogen af ​​følgende medikamenter, skal doseringen (eller den omtrentlige frekvens af "efter behov"-brug) være stabil i mindst 30 dage før screeningsbesøget, og forsøgspersonen skal acceptere at opretholde den samme dosis (eller den omtrentlige frekvens på "som" nødvendig brug) eller en reduceret dosis medicin gennem hele undersøgelsen:

    • Probiotika
    • Bulk afføringsmidler, fiber og afføringsblødgøringsmidler
  20. Udelukkelse af coloninerti med symptomer på < 1 BM pr. 2 uger
  21. Forsøgspersoner, der forventer kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  22. Kendt historie med diabetes (type 1 eller 2)
  23. Forsøgspersoner med nylig brug af antibiotika (sidste 3 måneder) eller forventet antibiotikabrug i undersøgelsesperioden
  24. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  25. Rygliggende SBP > 160 mm Hg og/eller liggende DBP > 95 mm Hg (gennemsnit af to på hinanden følgende aflæsninger)
  26. Angina, koronar bypass eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  27. Historie med synkebesvær
  28. Anamnese med gastrisk bypass eller enhver anden gastrisk operation
  29. Anamnese med tyndtarmsresektion (undtagen hvis relateret til blindtarmsoperation)
  30. Anamnese med mavesår eller duodenalsår
  31. Historie om gastroparese
  32. Historie om abdominal strålebehandling
  33. Historie om pancreatitis
  34. Anamnese med tarmforsnævring (f.eks. Crohns sygdom)
  35. Anamnese med intestinal obstruktion eller personer med høj risiko for intestinal obstruktion inklusive mistænkte tyndtarmsadhæsioner
  36. Historie om malabsorption
  37. Anamnese med hepatitis B eller C
  38. Historie om human immundefektvirus
  39. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  40. Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der interfererer med vurderingerne af tenapanor, ifølge investigator (f.eks. sygdom, der kræver korrigerende behandling, der potentielt kan føre til afbrydelse af undersøgelsen)
  41. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)

43. Enhver relevant biokemisk abnormitet, der forstyrrer vurderingerne af tenapanor, ifølge Investigator 44. Antidiabetisk medicin inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen stabil dosis af metformin, ≤ 1500 mg/dag, i mindst 1 måned hos personer med type 2-diabetes) 45. Medicin, der kræver obligatorisk administration to gange om dagen i forbindelse med måltider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med IBS-C
Medicin: Tenapanor
IBS-C patienter vil indtage en kapsel tenapanor (50 mg pr. dosis) to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i i alt 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af metagenomics af afføringsprøver ved hjælp af hele genom shotgun sekventering (WGS)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil indsende afføringsprøver 0 uger, 4 uger og 8 uger efter behandlingen.
Sekvensbaserede mikrobielle samfundsundersøgelser vil blive udført ved hele genom shotgun-sekventering (WGS) på Broad Institute ved hjælp af deres etablerede sekventerings- og analysepipeline for Illumina HiSeq2000-platformen brugt i Human Microbiome Project (HMP) for at karakterisere sjældne taxa og forstå sammenhænge mellem fællesskabsmedlemskab og funktion. Sammensætningsanalyse af metagenom vil blive udført ved hjælp af den læsebaserede bioinformatikanalysepakke. Funktionelle genomiske profiler, detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflod vil blive genereret med HUManN2. Dette vil give taxon-specifikke profiler af UniRef ortologe genfamilier, MetCyc, UniPathway og KEGG pathways for at undersøge mikrobielle samfundsmetabolitproduktionspotentiale i hvert metagenom i henhold til tenapanor-brug.
Forsøgspersoner vil indsende afføringsprøver 0 uger, 4 uger og 8 uger efter behandlingen.
Måling af metabolomics af afføringsprøver ved hjælp af DiscoveryHD4TM-platformen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil indsende afføringsprøver 0 uger, 4 uger og 8 uger efter behandlingen.
Afføringsprøver vil også gennemgå metabolomisk profilering hos Metabolon Inc ved hjælp af DiscoveryHD4TM-platformen, en omfattende og velvalideret metabolomisk platform med høj gennemstrømning tilgængelig til klinisk og forskningsmæssig brug. Metabolitter identificeres ved automatiseret sammenligning af ionegenskaberne i de eksperimentelle prøver til et referencebibliotek med ~8.000 kemiske standardindgange, der inkluderer retentionstid, molekylvægt (m/z), foretrukne addukter, in-source fragmenter og MS-spektre, og de er visuelt kurateret til kvalitetskontrol ved hjælp af Metabolon-software.
Forsøgspersoner vil indsende afføringsprøver 0 uger, 4 uger og 8 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyle Staller, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Ardelyx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001911

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Tenapanor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner