Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tenapanor på metagenomiken och metabolomiken hos patienter med irriterad tarm med förstoppning

7 februari 2024 uppdaterad av: Kyle Staller, MD, MPH

En öppen etikett, sponsrad studie av ett enda center som utvärderar effekten av Tenapanor på metagenomiska och metabolomiska markörer hos patienter med irritabel tarm med förstoppning

Syftet med denna studie är att bättre förstå hur tenapanor påverkar metagenomiken och metabolomiken hos patienter med irritabel tarm med förstoppning (IBS-C). Tenapanor är den senaste FDA-godkända agenten för IBS-C. Det är en liten molekyl som hämmar NHE3-receptorn, vilket leder till försämrad natrium- och vattenabsorption i tarmen. Tidigare kliniska prövningar som jämförde tenapanor med placebo visade att en 50 mg dos av tenapanor ledde till ökad tarmrörelse och minskad buksmärta. Denna studie består av en 8-veckors behandlingsperiod där försökspersonerna kommer att inta en kapsel tenapanor (50 mg per dos), två gånger dagligen och skicka in avföringsprover efter 4 veckor och 8 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år
  2. BMI >18,5 och <35 kg/m2
  3. Rom IV kriterier för IBS-C i minst 6 månader
  4. Överensstämmer med baslinjeinlämning av avföring innan medicinering påbörjas
  5. Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  6. Förmåga att registrera dagliga avföringsvanor, inklusive frekvens, avföringskonsistens (BSFS) och symtomens svårighetsgrad
  7. Vilja att undvika stora kostförändringar och användning av probiotika under studietiden
  8. Informerat samtycke undertecknat av försökspersonerna

Exklusions kriterier:

  1. Historia om lös avföring
  2. Historik med colon irritabile med diarré (IBS-D) eller blandat irritabel tarm (IBS-M)
  3. Bristande efterlevnad av baslinjeinlämning av avföring
  4. Tidigare användning av tenapanor
  5. GI-motilitetsobstruktion eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen
  6. Nuvarande användning av förskrivna eller otillåtna opioider
  7. Historik om bäckenbottendysfunktion
  8. Behov av manuella manövrar för att uppnå en BM
  9. Historik av GI-lumenkirurgi när som helst eller andra GI- eller bukoperationer inom 60 dagar före inträde i studien
  10. Historik av högdosstimulerande eller katartisk laxermedelsmissbruk som bedömts av forskarteamet
  11. Svår IBS-C enligt bedömningen av utredaren
  12. Neurologiska störningar, metabola störningar eller annan signifikant sjukdom som skulle försämra deras förmåga att delta i studien
  13. Kardiovaskulär sjukdom, diabetes, cancer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit
  14. BMI på <18,5 eller >35 kg/m2
  15. Graviditet (eller positivt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder) eller amning
  16. Avsaknad av preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  17. Historia av allergisk reaktion mot tenapanor

  18. Administrering av andra FDA-godkända medel för behandling av IBS-C inom 1 månad före screeningbesöket:

    • Linaklotid
    • Lubiprostone
    • Plecanatid

  19. Om den behandlas med något av följande läkemedel, måste doseringen (eller ungefärlig frekvens av "efter behov"-användning) vara stabil i minst 30 dagar före screeningbesöket och försökspersonen måste gå med på att behålla samma dos (eller ungefärlig frekvens på "som" nödvändig användning) eller en minskad dos av medicin under hela studien:

    • Probiotika
    • Bulk laxermedel, fiber och avföringsmjukgörare
  20. Uteslutning av kolontröghet med symtom på < 1 BM per 2 veckor
  21. Försökspersoner som förväntar sig kirurgiskt ingrepp under studien
  22. Känd historia av diabetes (typ 1 eller 2)
  23. Försökspersoner med nyligen använda antibiotika (senaste 3 månaderna) eller förväntad antibiotikaanvändning under studieperioden
  24. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  25. SBP i liggande > 160 mm Hg och/eller DBP i liggande > 95 mm Hg (medelvärde av två på varandra följande avläsningar)
  26. Angina, koronar bypass eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningbesöket
  27. Historik av sväljningsstörningar
  28. Historik av gastric bypass eller någon annan gastrisk operation
  29. Historik av tunntarmsresektion (förutom om det är relaterat till blindtarmsoperation)
  30. Historik av mag- eller duodenalsår
  31. Historia om gastropares
  32. Historik av bukstrålningsbehandling
  33. Historik av pankreatit
  34. Historik av tarmförträngning (t.ex. Crohns sjukdom)
  35. Historik av tarmobstruktion eller personer med hög risk för tarmobstruktion inklusive misstänkta tunntarmssammanväxningar
  36. Historik om malabsorption
  37. Historik av hepatit B eller C
  38. Historik om humant immunbristvirus
  39. Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
  40. Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som stör bedömningarna av tenapanor, enligt utredaren (t.ex. sjukdom som kräver korrigerande behandling, som potentiellt leder till att studien avbryts)
  41. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)

43. Alla relevanta biokemiska abnormiteter som stör bedömningarna av tenapanor, enligt utredaren 44. Antidiabetiska läkemedel inom 1 månad före screeningbesöket (förutom stabil dos av metformin, ≤ 1500 mg/dag, i minst 1 månad hos patienter med typ 2-diabetes) 45. Läkemedel som kräver obligatorisk administrering två gånger om dagen i samband med måltid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med IBS-C
Läkemedel: Tenapanor
IBS-C-patienter kommer att inta en kapsel tenapanor (50 mg per dos), två gånger dagligen, före frukost och middag i totalt 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av metagenomik av avföringsprover med hjälp av hela genomet hagelgevärssekvensering (WGS)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att lämna avföringsprover 0 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandlingen.
Sekvensbaserade mikrobiella samhällsundersökningar kommer att utföras av helgenom hagelgevärssekvensering (WGS) vid Broad Institute med hjälp av deras etablerade sekvenserings- och analyspipeline för Illumina HiSeq2000-plattformen som används i Human Microbiome Project (HMP) för att karakterisera sällsynta taxa och förstå samband mellan gemenskapsmedlemskap och funktion. Sammansättningsanalys av metagenom kommer att utföras med hjälp av den läsbaserade bioinformatikanalyssviten. Funktionella genomiska profiler, detaljerad artspecifik rekonstruktion av mikrobiella metaboliska vägar, deras komplement av genortologer, taxonomiska distributioner och överflöd kommer att genereras med HUManN2. Detta kommer att tillhandahålla taxonspecifika profiler för UniRef ortologa genfamiljer, MetCyc, UniPathway och KEGG-vägar för att undersöka potentialen för produktion av mikrobiell gemenskapsmetabolit i varje metagenom enligt tenapanoranvändning.
Försökspersonerna kommer att lämna avföringsprover 0 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandlingen.
Mätning av metabolomik hos avföringsprover med DiscoveryHD4TM-plattformen
Tidsram: Försökspersonerna kommer att lämna avföringsprover 0 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandlingen.
Avföringsprover kommer också att genomgå metabolomikprofilering hos Metabolon Inc med hjälp av DiscoveryHD4TM-plattformen, en omfattande och välvaliderad metabolomisk plattform med hög genomströmning tillgänglig för klinisk och forskningsanvändning. Metaboliter identifieras genom automatiserad jämförelse av jonegenskaperna i de experimentella proverna med ett referensbibliotek med ~8 000 kemiska standardposter som inkluderar retentionstid, molekylvikt (m/z), föredragna addukter, in-source fragment och MS-spektra, och de är visuellt kurerade för kvalitetskontroll med hjälp av programvaran Metabolon.
Försökspersonerna kommer att lämna avföringsprover 0 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyle Staller, MD, MPH

Samarbetspartners

Ardelyx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001911

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera