外傷蘇生における動脈ライン (ALTR)
2024年11月10日 更新者:National Taiwan University Hospital
動脈ラインの統合による外傷蘇生の強化: ビフォーアフター研究
台湾では事故関連死が死因の第7位となっており、そのほとんどが転倒や交通事故による外傷によるものです。 外傷患者の一般的な死因は出血性ショックによるものです。 したがって、リアルタイムで正確な血圧モニタリングは外傷患者にとって重要です。 血圧モニタリングが正しくないと、外傷性心停止やショックなどの有害事象が発生する可能性があり、介入(輸液、輸血、手術)の時間が遅れる可能性もあります。 外傷患者における血圧モニタリングの現在の実施は、非侵襲的血圧モニタリングによるものであるが、これは不正確であり、適時ではない可能性がある。 患者の体型と末梢血流の両方が、非侵襲的血圧モニタリングの結果に影響を与える可能性があります。
継続的かつ正確な血圧モニタリングにより、蘇生チームは適切かつタイムリーな治療を行うことができます。 一部の外傷センターでは、外傷患者への動脈ラインの挿入が日常的に行われていますが、証拠は不十分で、潜在的な利点は不明です。
この研究の主な目的は、外傷患者における動脈ライン挿入の適用を調査することです。 この研究デザインは、外傷患者への動脈ライン挿入が血液量減少性ショックなどの有害事象発生率を低下させ、患者の転帰を改善できるかどうかを調べるための前向きビフォーアフター研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Douliu、台湾
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) 13 以下
- SBP < 90 mmHg
- 呼吸数 < 10 または > 29 呼吸/分
- 6 メートルを超える高さからの落下
- ハイリスク自動車事故: 部分的または完全な排出、あらゆる部位への > 30 cm の侵入、閉じ込められた患者の救出の必要性、客室内での死亡
- 乗客が輸送車両から分離され、重大な衝撃が発生
- 頭、首、胴体、近位四肢の貫通性損傷
- 頭蓋骨変形、頭蓋骨骨折の疑い
- 胸壁の不安定性、変形、またはフレイル胸の疑い
- 骨盤骨折の疑い
- 2つ以上の近位長骨の骨折の疑い
- 手首または足首の近位での切断
- 継続的な圧迫による止血帯または創傷パッキングが必要な活動性の出血
- 外傷に伴う火傷
除外基準:
- 妊娠
- インフォームドコンセントが得られない患者さんやご家族
- 動脈ラインの挿入には不適切な既知の凝固障害
- 動脈ラインの挿入に不適切な既知の末梢動脈閉塞疾患
- 外傷性心停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:動脈ラインを挿入した外傷患者
後段階では、動脈ライン挿入の資格のある患者を積極的に募集します
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主要な外傷基準を満たす患者に動脈ラインを挿入する
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介入なし:動脈ライン挿入のない外傷患者
beforeフェーズ、過去に遡ってデータ収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合主要評価項目(低血圧、昇圧剤の使用、ER での心停止、ショック指数を含む)
時間枠:ER滞在中、最長6時間
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低血圧、昇圧剤の使用、ER での心停止、ショック指数 (HR/SBP)>1 を含む
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ER滞在中、最長6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入院を延長する
時間枠:7日間まで
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入院から 6 日以上と定義します
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7日間まで
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30日死亡率
時間枠:外傷出来事から30日以内の死亡率
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外傷出来事から30日以内の死亡率
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外傷出来事から30日以内の死亡率
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輸液投与量
時間枠:ER滞在中、最長6時間
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あらゆるタイプの液体投与
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ER滞在中、最長6時間
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赤血球輸血の単位
時間枠:ER滞在中、最長6時間
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赤血球輸血の単位
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ER滞在中、最長6時間
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異なる時間測定周波数での曲線下面積 (AUC) の差
時間枠:1/3/5/10分
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連続的な血圧データを使用し、さまざまな間隔 (1、3、5、10 分) を適用してプロットを作成し、それを平滑化して曲線下面積 (AUC) を計算します。
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1/3/5/10分
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動脈血圧の軌跡
時間枠:ER滞在中、最長6時間
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各患者の動脈血圧の軌跡を描きます。
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ER滞在中、最長6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Klauber MR, Marshall LF, Luerssen TG, Frankowski R, Tabaddor K, Eisenberg HM. Determinants of head injury mortality: importance of the low risk patient. Neurosurgery. 1989 Jan;24(1):31-6. doi: 10.1227/00006123-198901000-00005.
- Eisenberg HM, Gary HE Jr, Aldrich EF, Saydjari C, Turner B, Foulkes MA, Jane JA, Marmarou A, Marshall LF, Young HF. Initial CT findings in 753 patients with severe head injury. A report from the NIH Traumatic Coma Data Bank. J Neurosurg. 1990 Nov;73(5):688-98. doi: 10.3171/jns.1990.73.5.0688.
- Tieu BH, Holcomb JB, Schreiber MA. Coagulopathy: its pathophysiology and treatment in the injured patient. World J Surg. 2007 May;31(5):1055-64. doi: 10.1007/s00268-006-0653-9.
- Schreiber MA, Meier EN, Tisherman SA, Kerby JD, Newgard CD, Brasel K, Egan D, Witham W, Williams C, Daya M, Beeson J, McCully BH, Wheeler S, Kannas D, May S, McKnight B, Hoyt DB; ROC Investigators. A controlled resuscitation strategy is feasible and safe in hypotensive trauma patients: results of a prospective randomized pilot trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):687-95; discussion 695-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000600.
- Wijnberge M, van der Ster B, Vlaar APJ, Hollmann MW, Geerts BF, Veelo DP. The Effect of Intermittent versus Continuous Non-Invasive Blood Pressure Monitoring on the Detection of Intraoperative Hypotension, a Sub-Study. J Clin Med. 2022 Jul 14;11(14):4083. doi: 10.3390/jcm11144083.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。