- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05996068
Артериальная линия в травматологической реанимации (ALTR)
Улучшение реанимации при травмах за счет интеграции артериальных линий: исследование до и после
Смертность в результате несчастных случаев является седьмой по значимости причиной смерти на Тайване, и большинство из них связано с травмами в результате падений и дорожно-транспортных происшествий. Среди пострадавших с травмами наиболее частой причиной смерти является геморрагический шок. Таким образом, точный мониторинг артериального давления в режиме реального времени важен для пациентов с травмами. Неправильный мониторинг артериального давления может привести к неблагоприятным событиям, таким как травматическая остановка сердца и шок, а также может отсрочить время вмешательства (восстановление жидкости, переливание крови и операция). Существующая практика мониторирования артериального давления у пострадавших с травмой заключается в неинвазивном мониторировании артериального давления, что может быть некорректным и несвоевременным. Тип телосложения пациента и периферическая перфузия могут влиять на результат неинвазивного мониторинга артериального давления.
При постоянном и правильном контроле артериального давления реанимационная бригада может оказать адекватное и своевременное лечение. В некоторых травматологических центрах введение артериального катетера у пациентов с травмами является повседневной практикой, хотя доказательств недостаточно, а потенциальная польза неизвестна.
Основной целью данного исследования является изучение применения введения артериального катетера у пациентов с травмами. Дизайн исследования представляет собой проспективное исследование «до и после» для изучения того, может ли введение артериального катетера у пациентов с травмами снизить частоту нежелательных явлений, таких как гиповолемический шок, и улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Douliu, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 13 или меньше
- САД < 90 мм рт.ст.
- Частота дыхания < 10 или > 29 вдохов/мин
- Падение с высоты > 6 метров
- Автокатастрофа с высоким риском: Частичное или полное катапультирование, проникновение на расстояние более 30 см в любом месте, Необходимость извлечения застрявшего пациента, Смерть в салоне
- Водитель отделился от транспортного средства со значительным ударом
- Проникающие ранения головы, шеи, туловища и проксимальных отделов конечностей
- Деформация черепа, подозрение на перелом черепа.
- Нестабильность стенки грудной клетки, деформация или подозрение на дряблость грудной клетки
- Подозрение на перелом таза
- Подозрение на перелом двух или более проксимальных отделов длинных костей
- Ампутация проксимальнее запястья или лодыжки
- Активное кровотечение, требующее наложения жгута или тампонирования раны с постоянным давлением
- Ожоги в сочетании с травмой
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациент или семья, которые не могут получить информированное согласие
- Известная коагулопатия, которая не подходит для введения артериального катетера.
- Известное заболевание окклюзии периферических артерий, которое не подходит для введения артериального катетера.
- травматическая остановка сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: травматические пациенты с введением артериальной линии
на последующем этапе активно привлекались пациенты, которым показана установка артериального катетера.
|
вставьте артериальную линию для пациентов, которые соответствуют критериям серьезной травмы
|
|
Без вмешательства: травматические пациенты без введения артериальной линии
фаза «до», ретроспективный сбор данных из прошлого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная первичная конечная точка (включая любую гипотензию, использование вазопрессоров, любую остановку сердца в реанимации, индекс шока)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении неотложной помощи, до 6 часов
|
включая любую гипотензию, применение вазопрессоров, любую остановку сердца в реанимации, шоковый индекс (ЧСС/САД)>1
|
во время пребывания в отделении неотложной помощи, до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продлить госпитализацию в реанимацию
Временное ограничение: до 7 дней
|
определить как > 6 дней приема
|
до 7 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: смертность в течение 30 дней после травмы
|
смертность в течение 30 дней после травмы
|
смертность в течение 30 дней после травмы
|
|
объем вводимой жидкости
Временное ограничение: во время пребывания в отделении неотложной помощи, до 6 часов
|
любой тип введения жидкости
|
во время пребывания в отделении неотложной помощи, до 6 часов
|
|
единиц переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: во время пребывания в отделении неотложной помощи, до 6 часов
|
единиц переливания эритроцитарной массы
|
во время пребывания в отделении неотложной помощи, до 6 часов
|
|
Разница площади под кривой (AUC) при различной частоте измерения времени
Временное ограничение: 1/3/5/10 минут
|
Мы будем использовать непрерывные данные артериального давления и применять различные интервалы (1, 3, 5 и 10 минут) для создания графика, а затем сглаживать его для расчета площади под кривой (AUC).
|
1/3/5/10 минут
|
|
траектория артериального давления
Временное ограничение: во время пребывания в отделении скорой помощи, до 6 часов
|
Мы изобразим траекторию артериального давления для каждого пациента.
|
во время пребывания в отделении скорой помощи, до 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Klauber MR, Marshall LF, Luerssen TG, Frankowski R, Tabaddor K, Eisenberg HM. Determinants of head injury mortality: importance of the low risk patient. Neurosurgery. 1989 Jan;24(1):31-6. doi: 10.1227/00006123-198901000-00005.
- Eisenberg HM, Gary HE Jr, Aldrich EF, Saydjari C, Turner B, Foulkes MA, Jane JA, Marmarou A, Marshall LF, Young HF. Initial CT findings in 753 patients with severe head injury. A report from the NIH Traumatic Coma Data Bank. J Neurosurg. 1990 Nov;73(5):688-98. doi: 10.3171/jns.1990.73.5.0688.
- Tieu BH, Holcomb JB, Schreiber MA. Coagulopathy: its pathophysiology and treatment in the injured patient. World J Surg. 2007 May;31(5):1055-64. doi: 10.1007/s00268-006-0653-9.
- Schreiber MA, Meier EN, Tisherman SA, Kerby JD, Newgard CD, Brasel K, Egan D, Witham W, Williams C, Daya M, Beeson J, McCully BH, Wheeler S, Kannas D, May S, McKnight B, Hoyt DB; ROC Investigators. A controlled resuscitation strategy is feasible and safe in hypotensive trauma patients: results of a prospective randomized pilot trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):687-95; discussion 695-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000600.
- Wijnberge M, van der Ster B, Vlaar APJ, Hollmann MW, Geerts BF, Veelo DP. The Effect of Intermittent versus Continuous Non-Invasive Blood Pressure Monitoring on the Detection of Intraoperative Hypotension, a Sub-Study. J Clin Med. 2022 Jul 14;11(14):4083. doi: 10.3390/jcm11144083.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202210095DINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .