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Arterielle Leitung bei der Trauma-Wiederbelebung (ALTR)

10. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verbesserung der Trauma-Wiederbelebung durch arterielle Leitungsintegration: Eine Vorher-Nachher-Studie

Unfallbedingte Todesfälle sind die siebthäufigste Todesursache in Taiwan und die meisten davon sind auf Traumata durch Stürze und Verkehrsunfälle zurückzuführen. Bei Traumapatienten ist die häufigste Todesursache ein hämorrhagischer Schock. Daher ist eine genaue Echtzeitüberwachung des Blutdrucks für Traumapatienten wichtig. Eine fehlerhafte Blutdrucküberwachung kann zu unerwünschten Ereignissen wie traumatischem Herzstillstand und Schock führen und auch die Zeit für einen Eingriff (Flüssigkeitsbelebung, Bluttransfusion und Operation) verzögern. Die derzeitige Praxis der Blutdrucküberwachung bei Traumapatienten erfolgt durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung, die möglicherweise falsch und nicht zeitgemäß ist. Sowohl der Körpertyp des Patienten als auch die periphere Durchblutung können das Ergebnis der nicht-invasiven Blutdrucküberwachung beeinflussen.

Durch eine kontinuierliche und korrekte Blutdrucküberwachung kann das Reanimationsteam eine angemessene und rechtzeitige Behandlung durchführen. In einigen Traumazentren ist die Einführung eines arteriellen Zugangs bei Traumapatienten eine tägliche Praxis, während die Evidenz unzureichend und der potenzielle Nutzen unbekannt ist.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Anwendung der Einführung einer arteriellen Leitung bei Traumapatienten zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine prospektive Vorher-Nachher-Studie, um zu untersuchen, ob die Einführung einer arteriellen Leitung bei Traumapatienten die Rate unerwünschter Ereignisse wie hypovolämischem Schock reduzieren und die Ergebnisse des Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 oder weniger
  • SBP < 90 mmHg
  • Atemfrequenz < 10 oder > 29 Atemzüge/Minute
  • Sturz aus einer Höhe von > 6 Metern
  • Autounfall mit hohem Risiko: Teilweises oder vollständiges Herausschleudern, Eindringen > 30 cm an jeder Stelle, Notwendigkeit der Befreiung des eingeklemmten Patienten, Tod im Fahrgastraum
  • Fahrer wurde durch erheblichen Aufprall vom Transportfahrzeug getrennt
  • Penetrierende Verletzungen an Kopf, Hals, Rumpf und proximalen Extremitäten
  • Schädeldeformität, Verdacht auf Schädelfraktur
  • Instabilität der Brustwand, Deformität oder Verdacht auf Brustkorb
  • Verdacht auf Beckenfraktur
  • Verdacht auf Bruch zweier oder mehrerer proximaler langer Röhrenknochen
  • Amputation proximal des Handgelenks oder Knöchels
  • Aktive Blutung, die ein Tourniquet oder eine Wundpackung mit kontinuierlichem Druck erfordert
  • Verbrennungen in Verbindung mit Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten oder Familienangehörige, die keine Einverständniserklärung einholen können
  • Bekannte Koagulopathie, die für die Einführung einer arteriellen Leitung ungeeignet ist
  • Bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit, die für die Einführung einer arteriellen Leitung ungeeignet ist
  • traumatischer Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traumapatienten mit Einführung einer arteriellen Leitung
In der Nachphase werden aktiv Patienten rekrutiert, die für die Einführung einer arteriellen Leitung in Frage kommen
Gerät: Arterienlinie
Legen Sie eine arterielle Leitung für Patienten ein, die die Kriterien für ein schweres Trauma erfüllen
Kein Eingriff: Traumapatienten ohne Einführung einer arteriellen Leitung
die Vorher-Phase, retrospektive Datenerhebung aus der Vergangenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt (einschließlich etwaiger Hypotonie, Verwendung von Vasopressoren, etwaigem Herzstillstand in der Notaufnahme, Schockindex)
Zeitfenster: während des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 6 Stunden
einschließlich Hypotonie, Verwendung von Vasopressoren, Herzstillstand in der Notaufnahme, Schockindex (HR/SBP) > 1
während des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Aufnahme auf die Intensivstation verlängern
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
definiert als > 6 Tage Aufnahme
bis zu 7 Tage
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Traumaereignis
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Traumaereignis
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Traumaereignis
Volumen der Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: während des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 6 Stunden
jede Art von Flüssigkeitsverabreichung
während des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 6 Stunden
Einheiten der Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: während des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 6 Stunden
Einheiten der Transfusion roter Blutkörperchen
während des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 6 Stunden
Differenz der Fläche unter der Kurve (AUC) bei unterschiedlicher Zeitmessfrequenz
Zeitfenster: 1/3/5/10 Minuten
Wir verwenden kontinuierliche Blutdruckdaten und wenden unterschiedliche Intervalle (1, 3, 5 und 10 Minuten) an, um ein Diagramm zu erstellen, und glätten es dann, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu berechnen.
1/3/5/10 Minuten
arterieller Blutdruckverlauf
Zeitfenster: während des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 6 Stunden
Wir werden für jeden Patienten den Verlauf des arteriellen Blutdrucks darstellen.
während des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202210095DINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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