- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05996068
Linha arterial na ressuscitação de trauma (ALTR)
Melhorando a ressuscitação do trauma por meio da integração da linha arterial: um estudo antes e depois
As mortes relacionadas a acidentes são a 7ª principal causa de morte em Taiwan, e a maioria delas ocorre devido a traumas por quedas e acidentes de trânsito. Entre os pacientes traumatizados, a causa comum de morte é o choque hemorrágico. Assim, o monitoramento preciso e em tempo real da pressão arterial é importante para pacientes com trauma. O monitoramento incorreto da pressão arterial pode levar a eventos adversos, como parada cardíaca traumática e choque, e também pode atrasar o tempo de intervenção (ressuscitação com fluidos, transfusão de sangue e operação). A prática atual de monitorização da pressão arterial no paciente traumatizado é por monitorização não invasiva da pressão arterial, que pode ser incorreta e não oportuna. O tipo de corpo do paciente e a perfusão periférica podem influenciar o resultado da monitorização não invasiva da pressão arterial.
Com monitoramento contínuo e correto da pressão arterial, a equipe de ressuscitação pode fornecer tratamento adequado e oportuno. Em alguns centros de trauma, a inserção de linha arterial em pacientes traumatizados é uma prática diária, enquanto a evidência é inadequada e o benefício potencial é desconhecido.
O principal objetivo deste estudo é investigar a aplicação da inserção de linha arterial em pacientes com trauma. O desenho do estudo é um estudo prospectivo antes e depois para examinar se a inserção da linha arterial em pacientes com trauma pode reduzir a taxa de eventos adversos, como choque hipovolêmico, e melhorar os resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: An-fu Lee
- Número de telefone: 563329 +886-5532-3911
- E-mail: m040608@hotmail.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Ming-tai Cheng
- Número de telefone: 563329 +886-5532-3911
- E-mail: jengmt1976@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contato:
- An-fu Lee
- E-mail: m040608@hotmail.com.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) 13 ou menos
- PAS < 90 mmHg
- Frequência respiratória < 10 ou > 29 respirações/min
- Queda de altura > 6 metros
- Acidente Automático de Alto Risco: Ejeção parcial ou total, intrusão > 30 cm em qualquer local, Necessidade de desencarceramento para paciente preso, Morte no compartimento de passageiros
- Motociclista separado do veículo de transporte com impacto significativo
- Lesões penetrantes na cabeça, pescoço, tronco e extremidades proximais
- Deformidade do crânio, suspeita de fratura do crânio
- Instabilidade da parede torácica, deformidade ou suspeita de tórax instável
- Suspeita de fratura pélvica
- Suspeita de fratura de dois ou mais ossos longos proximais
- Amputação proximal ao punho ou tornozelo
- Sangramento ativo que requer um torniquete ou tamponamento da ferida com pressão contínua
- Queimaduras em conjunto com trauma
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Paciente ou família incapaz de obter consentimento informado
- Coagulopatia conhecida que é inapropriada para inserção de linha arterial
- Doença de oclusão arterial periférica conhecida que é inapropriada para inserção de linha arterial
- parada cardíaca traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: pacientes com trauma com inserção de linha arterial
a fase posterior, pacientes ativamente recrutados que são elegíveis para inserção de linha arterial
|
inserir linha arterial para pacientes que atendem aos critérios de trauma maior
|
Sem intervenção: pacientes com trauma sem inserção de linha arterial
a fase anterior, coleta retrospectiva de dados do passado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
endpoint primário composto (incluindo qualquer hipotensão, uso de vasopressores, qualquer parada cardíaca em ER, índice de choque)
Prazo: durante a permanência no pronto-socorro, até 6 horas
|
incluindo qualquer hipotensão, uso de vasopressores, qualquer parada cardíaca no pronto-socorro, índice de choque (FC/PAS) >1
|
durante a permanência no pronto-socorro, até 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
prolongar internação na UTI
Prazo: até 7 dias
|
definir como > 6 dias de admissão
|
até 7 dias
|
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: mortalidade dentro de 30 dias do evento traumático
|
mortalidade dentro de 30 dias do evento traumático
|
mortalidade dentro de 30 dias do evento traumático
|
volume de administração de fluido
Prazo: durante a permanência no pronto-socorro, até 6 horas
|
qualquer tipo de administração de fluidos
|
durante a permanência no pronto-socorro, até 6 horas
|
unidades de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: durante a permanência no pronto-socorro, até 6 horas
|
unidades de transfusão de glóbulos vermelhos
|
durante a permanência no pronto-socorro, até 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Klauber MR, Marshall LF, Luerssen TG, Frankowski R, Tabaddor K, Eisenberg HM. Determinants of head injury mortality: importance of the low risk patient. Neurosurgery. 1989 Jan;24(1):31-6. doi: 10.1227/00006123-198901000-00005.
- Eisenberg HM, Gary HE Jr, Aldrich EF, Saydjari C, Turner B, Foulkes MA, Jane JA, Marmarou A, Marshall LF, Young HF. Initial CT findings in 753 patients with severe head injury. A report from the NIH Traumatic Coma Data Bank. J Neurosurg. 1990 Nov;73(5):688-98. doi: 10.3171/jns.1990.73.5.0688.
- Tieu BH, Holcomb JB, Schreiber MA. Coagulopathy: its pathophysiology and treatment in the injured patient. World J Surg. 2007 May;31(5):1055-64. doi: 10.1007/s00268-006-0653-9.
- Schreiber MA, Meier EN, Tisherman SA, Kerby JD, Newgard CD, Brasel K, Egan D, Witham W, Williams C, Daya M, Beeson J, McCully BH, Wheeler S, Kannas D, May S, McKnight B, Hoyt DB; ROC Investigators. A controlled resuscitation strategy is feasible and safe in hypotensive trauma patients: results of a prospective randomized pilot trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):687-95; discussion 695-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000600.
- Wijnberge M, van der Ster B, Vlaar APJ, Hollmann MW, Geerts BF, Veelo DP. The Effect of Intermittent versus Continuous Non-Invasive Blood Pressure Monitoring on the Detection of Intraoperative Hypotension, a Sub-Study. J Clin Med. 2022 Jul 14;11(14):4083. doi: 10.3390/jcm11144083.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202210095DINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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