- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996068
Arteriell linje ved gjenoppliving av traumer (ALTR)
Enhancing Trauma Resuscitation Through Arterial Line Integration: En før-etter-studie
Ulykkesrelaterte dødsfall er den 7. ledende dødsårsaken i Taiwan, og de fleste av dem skyldes traumer fra fall og trafikkulykker. Blant traumepasienter er den vanlige dødsårsaken hemorragisk sjokk. Dermed er sanntids og nøyaktig blodtrykksovervåking viktig for traumepasienter. Feil blodtrykksovervåking kan føre til uønskede hendelser som traumatisk hjertestans og sjokk og kan også forsinke tiden for intervensjon (væskegjenoppliving, blodoverføring og operasjon). Dagens praksis for blodtrykksovervåking hos traumepasienter er ved ikke-invasiv blodtrykksovervåking, som kan være feil og ikke rettidig. Pasientens kroppstype og perifere perfusjon kan begge påvirke resultatet av ikke-invasiv blodtrykksmåling.
Med kontinuerlig og korrekt blodtrykksovervåking kan gjenopplivningsteamet gi adekvat og rettidig behandling. I noen traumesentre er innsetting av arteriell linje hos traumepasienter en daglig praksis, mens bevisene er utilstrekkelige og den potensielle fordelen er ukjent.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke bruken av arteriell linjeinnsetting hos traumepasienter. Studiedesignet er en prospektiv før-etter-studie for å undersøke om arteriell linjeinnsetting hos traumepasienter kan redusere uønskede hendelser som hypovolemisk sjokk og forbedre pasientens resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Douliu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller mindre
- SBP < 90 mmHg
- Respirasjonsfrekvens < 10 eller > 29 pust/min
- Fall fra høyde > 6 meter
- Høyrisiko autokrasj: Delvis eller fullstendig utstøting, inntrenging > 30 cm på alle steder, Behov for frigjøring for fanget pasient, Død i kupeen
- Rytter skilt fra transportkjøretøy med betydelig påvirkning
- Penetrerende skader på hode, nakke, torso og proksimale ekstremiteter
- Skalledeformitet, mistanke om skallebrudd
- Ustabilitet i brystveggen, deformitet eller mistanke om slaglebryst
- Mistanke om bekkenbrudd
- Mistenkt fraktur av to eller flere proksimale lange bein
- Amputasjon proksimalt til håndleddet eller ankelen
- Aktiv blødning som krever en tourniquet eller sårpakking med kontinuerlig trykk
- Brannskader i forbindelse med traumer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasient eller familie som ikke klarer å innhente informert samtykke
- Kjent koagulopati som er uegnet for arteriell linjeinnsetting
- Kjent perifer arteriell okklusjonssykdom som er uegnet for arteriell linjeinnsetting
- traumatisk hjertestans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: traumepasienter med arteriell linjeinnsetting
etterfasen, aktivt rekrutterte pasienter som er kvalifisert for arteriell linjeinnsetting
|
sette inn arteriell linje for pasienter som oppfyller store traumekriterier
|
|
Ingen inngripen: traumepasienter uten arteriell linjeinnsetting
før-fasen, retrospektivt datainnsamling fra fortiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt primært endepunkt (inkludert eventuell hypotensjon, bruk av vasopressorer, enhver hjertestans i ER, sjokkindeks)
Tidsramme: under akuttopphold, inntil 6 timer
|
inkludert eventuell hypotensjon, bruk av vasopressorer, enhver hjertestans i ER, sjokkindeks (HR/SBP)>1
|
under akuttopphold, inntil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forlenge innleggelsen på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 7 dager
|
defineres som > 6 dager med innleggelse
|
opptil 7 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: dødelighet innen 30 dager etter traumehendelse
|
dødelighet innen 30 dager etter traumehendelse
|
dødelighet innen 30 dager etter traumehendelse
|
|
volum av væskeadministrasjon
Tidsramme: under akuttopphold, inntil 6 timer
|
enhver form for væsketilførsel
|
under akuttopphold, inntil 6 timer
|
|
enheter av røde blodlegemer transfusjon
Tidsramme: under akuttopphold, inntil 6 timer
|
enheter av røde blodlegemer transfusjon
|
under akuttopphold, inntil 6 timer
|
|
Area under curve (AUC) forskjell under ulik tidsmålingsfrekvens
Tidsramme: 1/3/5/10 minutter
|
Vi vil bruke kontinuerlige blodtrykksdata og bruke forskjellige intervaller (1, 3, 5 og 10 minutter) for å lage et plott, og deretter jevne det ut for å beregne arealet under kurven (AUC).
|
1/3/5/10 minutter
|
|
arteriell blodtrykksbane
Tidsramme: under akuttopphold, inntil 6 timer
|
Vi vil skildre den arterielle blodtrykkbanen for hver pasient.
|
under akuttopphold, inntil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Klauber MR, Marshall LF, Luerssen TG, Frankowski R, Tabaddor K, Eisenberg HM. Determinants of head injury mortality: importance of the low risk patient. Neurosurgery. 1989 Jan;24(1):31-6. doi: 10.1227/00006123-198901000-00005.
- Eisenberg HM, Gary HE Jr, Aldrich EF, Saydjari C, Turner B, Foulkes MA, Jane JA, Marmarou A, Marshall LF, Young HF. Initial CT findings in 753 patients with severe head injury. A report from the NIH Traumatic Coma Data Bank. J Neurosurg. 1990 Nov;73(5):688-98. doi: 10.3171/jns.1990.73.5.0688.
- Tieu BH, Holcomb JB, Schreiber MA. Coagulopathy: its pathophysiology and treatment in the injured patient. World J Surg. 2007 May;31(5):1055-64. doi: 10.1007/s00268-006-0653-9.
- Schreiber MA, Meier EN, Tisherman SA, Kerby JD, Newgard CD, Brasel K, Egan D, Witham W, Williams C, Daya M, Beeson J, McCully BH, Wheeler S, Kannas D, May S, McKnight B, Hoyt DB; ROC Investigators. A controlled resuscitation strategy is feasible and safe in hypotensive trauma patients: results of a prospective randomized pilot trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):687-95; discussion 695-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000600.
- Wijnberge M, van der Ster B, Vlaar APJ, Hollmann MW, Geerts BF, Veelo DP. The Effect of Intermittent versus Continuous Non-Invasive Blood Pressure Monitoring on the Detection of Intraoperative Hypotension, a Sub-Study. J Clin Med. 2022 Jul 14;11(14):4083. doi: 10.3390/jcm11144083.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202210095DINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .