创伤复苏中的动脉导管 (ALTR)
2024年11月10日 更新者：National Taiwan University Hospital
通过动脉线路整合增强创伤复苏：前后研究
意外死亡是台湾第七大死亡原因，其中大部分是因跌倒和交通事故造成的创伤。 在创伤患者中，常见的死亡原因是失血性休克。 因此，实时、准确的血压监测对于创伤患者来说非常重要。 不正确的血压监测可能会导致创伤性心脏骤停和休克等不良事件，也可能会延迟干预（液体复苏、输血和手术）的时间。 目前对创伤患者的血压监测多采用无创血压监测，存在不准确、不及时的情况。 患者的体型和外周血流灌注都会影响无创血压监测的结果。
通过持续、正确的血压监测，复苏团队可以给予充分、及时的治疗。 在一些创伤中心，对创伤患者进行动脉导管插入是一种日常实践，但证据不足且潜在益处未知。
本研究的主要目的是探讨动脉导管插入术在创伤患者中的应用。 该研究设计是一项前瞻性前后研究，旨在检验创伤患者的动脉导管插入是否可以降低低血容量休克等不良事件发生率并改善患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Douliu、台湾
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 13 或更低
- 收缩压 < 90 毫米汞柱
- 呼吸频率 < 10 次或 > 29 次/分钟
- 从 > 6 米高处坠落
- 高风险汽车碰撞：部分或完全弹射、任何部位侵入 > 30 厘米、需要营救被困患者、乘客舱内死亡
- 乘客与运输车辆分离并造成重大影响
- 头部、颈部、躯干和四肢近端穿透伤
- 颅骨畸形，疑似颅骨骨折
- 胸壁不稳定、畸形或疑似连枷胸
- 疑似骨盆骨折
- 疑似两根或多根近端长骨骨折
- 手腕或脚踝近端截肢
- 活动性出血需要使用止血带或持续施压伤口包扎
- 烧伤合并外伤
排除标准：
- 怀孕
- 无法获得知情同意的患者或家属
- 已知的凝血病不适合动脉导管插入
- 已知不适合动脉导管插入的外周动脉闭塞疾病
- 外伤性心脏骤停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：插入动脉导管的创伤患者
后期阶段，积极招募符合动脉导管插入条件的患者
|
为符合重大创伤标准的患者插入动脉导管
|
|
无干预：未插入动脉导管的创伤患者
前阶段，回顾过去的数据收集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合主要终点（包括任何低血压、升压药的使用、急诊室中任何心脏骤停、休克指数）
大体时间：急诊室住院期间，最多 6 小时
|
包括任何低血压、升压药的使用、急诊室中任何心脏骤停、休克指数 (HR/SBP)>1
|
急诊室住院期间，最多 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
延长 ICU 入住时间
大体时间：最多 7 天
|
定义为入院时间 > 6 天
|
最多 7 天
|
|
30天死亡率
大体时间：创伤事件发生后 30 天内的死亡率
|
创伤事件发生后 30 天内的死亡率
|
创伤事件发生后 30 天内的死亡率
|
|
输液量
大体时间：急诊室住院期间，最多 6 小时
|
任何类型的输液
|
急诊室住院期间，最多 6 小时
|
|
红细胞输注单位
大体时间：急诊室住院期间，最多 6 小时
|
红细胞输注单位
|
急诊室住院期间，最多 6 小时
|
|
不同时间测量频率下的曲线下面积（AUC）差异
大体时间：1/3/5/10 分钟
|
我们将使用连续血压数据并应用不同的时间间隔（1、3、5 和 10 分钟）来创建绘图，然后对其进行平滑以计算曲线下面积 (AUC)。
|
1/3/5/10 分钟
|
|
动脉血压轨迹
大体时间：急诊室住院期间，最多 6 小时
|
我们将描绘每位患者的动脉血压轨迹。
|
急诊室住院期间，最多 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Klauber MR, Marshall LF, Luerssen TG, Frankowski R, Tabaddor K, Eisenberg HM. Determinants of head injury mortality: importance of the low risk patient. Neurosurgery. 1989 Jan;24(1):31-6. doi: 10.1227/00006123-198901000-00005.
- Eisenberg HM, Gary HE Jr, Aldrich EF, Saydjari C, Turner B, Foulkes MA, Jane JA, Marmarou A, Marshall LF, Young HF. Initial CT findings in 753 patients with severe head injury. A report from the NIH Traumatic Coma Data Bank. J Neurosurg. 1990 Nov;73(5):688-98. doi: 10.3171/jns.1990.73.5.0688.
- Tieu BH, Holcomb JB, Schreiber MA. Coagulopathy: its pathophysiology and treatment in the injured patient. World J Surg. 2007 May;31(5):1055-64. doi: 10.1007/s00268-006-0653-9.
- Schreiber MA, Meier EN, Tisherman SA, Kerby JD, Newgard CD, Brasel K, Egan D, Witham W, Williams C, Daya M, Beeson J, McCully BH, Wheeler S, Kannas D, May S, McKnight B, Hoyt DB; ROC Investigators. A controlled resuscitation strategy is feasible and safe in hypotensive trauma patients: results of a prospective randomized pilot trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):687-95; discussion 695-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000600.
- Wijnberge M, van der Ster B, Vlaar APJ, Hollmann MW, Geerts BF, Veelo DP. The Effect of Intermittent versus Continuous Non-Invasive Blood Pressure Monitoring on the Detection of Intraoperative Hypotension, a Sub-Study. J Clin Med. 2022 Jul 14;11(14):4083. doi: 10.3390/jcm11144083.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月10日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.