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Linea arteriosa nella rianimazione del trauma (ALTR)

10 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Miglioramento della rianimazione da trauma attraverso l'integrazione della linea arteriosa: uno studio prima-dopo

I decessi correlati agli incidenti sono la settima causa di morte a Taiwan e la maggior parte di essi è dovuta a traumi da cadute e incidenti stradali. Tra i pazienti traumatizzati, la causa comune di morte è lo shock emorragico. Pertanto, il monitoraggio accurato e in tempo reale della pressione arteriosa è importante per i pazienti traumatizzati. Un monitoraggio errato della pressione arteriosa può portare a eventi avversi come arresto cardiaco traumatico e shock e può anche ritardare i tempi di intervento (rianimazione con fluidi, trasfusioni di sangue e operazioni). L'attuale pratica del monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti traumatizzati consiste nel monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo, che può essere errato e non tempestivo. Il tipo di corpo del paziente e la perfusione periferica possono entrambi influenzare il risultato del monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa.

Con un monitoraggio continuo e corretto della pressione arteriosa, il team di rianimazione può fornire un trattamento adeguato e tempestivo. In alcuni centri traumatologici, l'inserimento di una linea arteriosa nei pazienti traumatizzati è una pratica quotidiana, mentre le prove sono inadeguate e il potenziale beneficio non è noto.

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'applicazione dell'inserimento della linea arteriosa nei pazienti traumatizzati. Il disegno dello studio è uno studio prospettico prima-dopo per esaminare se l'inserimento della linea arteriosa nei pazienti traumatizzati può ridurre il tasso di eventi avversi come lo shock ipovolemico e migliorare i risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 o inferiore
  • SBP < 90 mmHg
  • Frequenza respiratoria < 10 o > 29 respiri/min
  • Caduta da un'altezza > 6 metri
  • Incidente automobilistico ad alto rischio: espulsione parziale o completa, intrusione > 30 cm in qualsiasi sito, necessità di estricazione per il paziente intrappolato, morte nell'abitacolo
  • Motociclista separato dal veicolo di trasporto con impatto significativo
  • Lesioni penetranti alla testa, al collo, al torso e alle estremità prossimali
  • Deformità del cranio, sospetta frattura del cranio
  • Instabilità della parete toracica, deformità o sospetto torace a flagello
  • Sospetta frattura pelvica
  • Sospetta frattura di due o più ossa lunghe prossimali
  • Amputazione prossimale al polso o alla caviglia
  • Sanguinamento attivo che richiede un laccio emostatico o una medicazione della ferita con pressione continua
  • Ustioni in concomitanza con un trauma

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Paziente o famiglia che non sono in grado di ottenere il consenso informato
  • Coagulopatia nota che non è appropriata per l'inserimento della linea arteriosa
  • Malattia occlusale arteriosa periferica nota che non è appropriata per l'inserimento della linea arteriosa
  • arresto cardiaco traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti traumatizzati con inserzione della linea arteriosa
la fase successiva, ha reclutato attivamente i pazienti idonei per l'inserimento della linea arteriosa
Dispositivo: linea arteriosa
inserire la linea arteriosa per i pazienti che soddisfano i criteri di trauma maggiore
Nessun intervento: pazienti traumatizzati senza inserzione della linea arteriosa
la fase precedente, raccolta retrospettiva dei dati dal passato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint primario composito (inclusa qualsiasi ipotensione, uso di vasopressori, qualsiasi arresto cardiaco in ER, indice di shock)
Lasso di tempo: durante la degenza in pronto soccorso, fino a 6 ore
inclusa qualsiasi ipotensione, uso di vasopressori, qualsiasi arresto cardiaco in ER, indice di shock (HR/SBP)>1
durante la degenza in pronto soccorso, fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolungare il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
definire come > 6 giorni di ricovero
fino a 7 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: mortalità entro 30 giorni dall'evento traumatico
mortalità entro 30 giorni dall'evento traumatico
mortalità entro 30 giorni dall'evento traumatico
volume di somministrazione di liquidi
Lasso di tempo: durante la degenza in pronto soccorso, fino a 6 ore
qualsiasi tipo di somministrazione di liquidi
durante la degenza in pronto soccorso, fino a 6 ore
unità di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: durante la degenza in pronto soccorso, fino a 6 ore
unità di trasfusione di globuli rossi
durante la degenza in pronto soccorso, fino a 6 ore
Differenza dell'area sotto la curva (AUC) con frequenze di misurazione temporali diverse
Lasso di tempo: 1/3/5/10 minuti
Utilizzeremo dati continui sulla pressione arteriosa e applicheremo intervalli diversi (1, 3, 5 e 10 minuti) per creare un grafico, quindi lo appiattiremo per calcolare l'area sotto la curva (AUC).
1/3/5/10 minuti
traiettoria della pressione arteriosa
Lasso di tempo: durante la degenza in pronto soccorso, fino a 6 ore
Rappresenteremo la traiettoria della pressione arteriosa per ciascun paziente.
durante la degenza in pronto soccorso, fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202210095DINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma Maggiore

Prove cliniche su linea arteriosa

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