新たにHPV関連中咽頭がんと診断された被験者を対象とした、標準治療前のペムブロリズマブによる免疫療法HPVワクチンPRGN-2009の第II相試験

• 包含基準:
• 被験者は、細胞学的または組織学的に新たに診断されたステージI（T1、2 N1）、IIまたはIIIのp16陽性中咽頭扁平上皮癌（SCC）が確認され、根治療法（手術または化学放射線療法）が予定されている必要があります。
• 被験者はRECIST 1.1に従い、測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 年齢は 18 歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] のパフォーマンス ステータス <= 2。

• スクリーニング時の適切な血液機能は次のとおりです。

  • 絶対好中球数 (ANC) >=1 x 10^9/L;
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL;
  • 血小板数 >= 75,000/マイクロリットル。

• 以下のようなスクリーニング時の腎機能および肝機能が適切であること。

  • 血清クレアチニン <= 1.5 x 正常値 (ULN) の上限、またはクレアチニン レベル > 1.5 x ULN の参加者について測定または計算されたクレアチニン クリアランス >= 40 mL/分 (クレアチニンまたは ULN の代わりに糸球体濾過速度 [GFR] を使用することもできます) CrCl);
  • 総ビリルビン <= 1.5 x ULN、またはギルバート症候群の被験者では総ビリルビン <= 3.0 x ULN。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 2.5 x ULN。肝転移が存在しない場合、値は <= 3 x ULN でなければなりません。
• 血清学的に HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎陽性の参加者は、ウイルス量が定量的 PCR で検出できない場合に適格です。 注: HIV 陽性参加者は、登録時に CD4 数が 200 細胞/mm^3 以上であり、少なくとも 4 週間安定した抗レトロウイルス療法を受けており、登録前 12 か月以内に日和見感染症またはキャッスルマン病の報告がないことが必要です。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、研究参加前および研究参加期間中、およびペムブロリズマブの最後の投与後少なくとも4か月間、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
• 参加者は、この研究に関して 2 回の研究生検を受けることに同意する必要があります。
• 参加者の理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• -最初の薬物投与前の過去4週間以内に、以前の治験薬、生ワクチン、化学療法、免疫療法、または以前の放射線療法（緩和的な骨向け療法を除く）を受けた参加者。 参加者は、根治的治療を受けたがん（乳がんなど）の場合、補助ホルモン療法を継続する場合があります。
• 最初の薬剤投与前28日以内の大手術（診断用生検などの低侵襲処置は許可されます）。
• スクリーニング時に血清または尿のベータ-hCG陽性によって評価された妊娠中の個人

• 以下を除き、免疫刺激剤の投与を受けると悪化する可能性がある活動性自己免疫疾患。

  • I型糖尿病、湿疹、白斑、脱毛症、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または免疫抑制治療を必要としない他の軽度の自己免疫疾患。
  • 全身曝露が最小限になることが知られている経路（局所、鼻腔内、眼内、または吸入）によるグルココルチコイドの投与。
• 全身性（静脈内または経口）グルココルチコイド（生理学的用量のコルチコステロイド、つまりプレドニゾン10mg/日相当量以下を除く）またはアザチオプリンやシクロスポリンAなどの他の免疫抑制剤は、免疫抑制の可能性があるため除外されます。 最近の短期コース（14 日以内）の使用の場合、これらの治療は登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。 造影研究の前投薬としてのグルココルチコイドは、登録前および研究中に許可されています。
• -悪性腫瘍の既往歴または併発歴があり、その自然歴または治療がレジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある参加者。
• 同種異系組織/固形臓器移植歴がある。
• スクリーニング時の室内空気でパルスオキシメトリーが92%未満だった参加者。
• 病歴、身体検査、または画像検査や臨床検査などの標準的な臨床評価によって示唆される研究要件の遵守を制限する、制御されていない併発疾患。