慢性心不全に伴う毛細血管性後および前毛細管性肺高血圧症を治療するための PADN の安全性と有効性の評価に関する研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、75 歳以下。

2. CpcPH は RHC によって確認される必要があり、次のように定義されます。

   1. 平均肺動脈圧 (mPAP) > 20mmHg;
   2. 肺毛細管楔入圧 (PCWP) > 15mmHg;
   3. 肺血管抵抗 (PVR) > 2WU;
3. 慢性心不全はスクリーニングの少なくとも3か月前に診断されており、2022年AHA/ACC心不全ガイドラインに従ってGDMTで少なくとも1か月治療されている。

4. 臨床的に少なくとも 1 か月間安定した心不全。以下のように定義されます。

   1. 静脈内利尿薬、強心薬、血管拡張薬の必要がなく、
   2. 収縮期血圧 (SBP) ≧ 100 かつ < 160 mmHg、および
   3. 処置当日の安静時心拍数（HR）が50 bpm以上100 bpm未満（心房細動がある場合は110 bpm未満）。
5. NYHA クラス II-IVa。
6. 6MWD ≧ 100 m かつ ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125pg/mL (または BNP > 35pg/mL)。
8. インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、プロトコルに厳密に従う意思があります。

除外基準:

1. 次のいずれか:

   1. 左心室（LV）流出路閉塞および/または僧帽弁収縮期前方運動（SAM）を伴う肥大型心筋症。または
   2. 心膜疾患;または
   3. 浸潤性または炎症性心筋疾患。または
   4. 狭窄または重度の逆流を伴う心臓弁膜症。または
   5. 活動性心内膜炎。または
   6. ランダム化前30日以内の症候性頸動脈狭窄、TIA、または脳卒中。または
   7. 先天性心疾患;または
   8. -ランダム化前の6か月以内に冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含む血行再建術を受けたことがある。または6か月以内に冠動脈血行再建術（CABGまたはPCI）を受ける予定である。または
   9. 単腔ペースメーカー、二腔ペースメーカー、三腔ペースメーカーなどの人工ペースメーカーが埋め込まれているか、6 か月以内に埋め込まれる予定である。または
   10. 6か月以内に心房細動のアブレーションを受ける予定。または
   11. 6か月以内に心臓弁手術（弁置換術、弁形成術）を受ける予定。または
   12. 心臓/心肺移植のリスト、または人工心室補助装置 (VAD) の移植が予定されている
2. -無作為化前の1か月以内に肺動脈高血圧症（PAH）標的薬の投与を受けた。
3. 今後6か月以内に手術を受ける予定。
4. RHC によって測定された心指数 (CI) < 1.5L/分/m2;
5. 重度の腎不全（MDRD式によるeGFR < 30mL/min/1.73m2）。
6. 重度の肝不全 (Child-Pugh 分類 B-C)。
7. 血小板数 < 50 × 109/L;
8. 平均余命は1年未満。
9. 全身性炎症またはグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の長期使用を必要とするその他の疾患。
10. 経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症。
11. ワルファリン、アスピリン、クロピドグレル、および GDMT 薬のいずれにも耐えられない。
12. 体格指数 (BMI) > 40 kg/m²;
13. 妊娠中または授乳中の女性、または1年以内に妊娠を予定している女性。
14. インフォームドコンセントに署名する前3か月以内に他の臨床試験に参加している。
15. 研究者がこの治験に参加するのが不適切であると判断したその他の状況。