Studie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av PADN for å behandle kombinert post- og prekapillær pulmonær hypertensjon assosiert med kronisk hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18, ≤75 år;

2. CpcPH må bekreftes av RHC, definert som:

   1. Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 2WU;
3. Kronisk hjertesvikt har blitt diagnostisert minst 3 måneder før screening og har blitt behandlet på GDMT i henhold til 2022 AHA/ACC-retningslinjer for hjertesvikt i minst 1 måned;

4. Klinisk stabil HF i minst 1 måned, definert som:

   1. Ikke behov for intravenøse diuretika, inotroper eller vasodilatorer, og
   2. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 100 og < 160 mmHg, og
   3. Hvilepuls (HR) ≥ 50 bpm og <100 bpm (<110 bpm ved atrieflimmer) på prosedyredagen.
5. NYHA klasse II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m og ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (eller BNP > 35 pg/ml);
8. Forstå og være villig til å signere informert samtykke og være strengt villig til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Noen av følgende:

   1. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon av venstre ventrikkel (LV) utstrømningskanal og/eller mitralklaff systolisk fremre bevegelse (SAM); eller
   2. Perikardiell sykdom; eller
   3. Infiltrativ eller inflammatorisk myokardsykdom; eller
   4. Valvulær hjertesykdom med stenose eller med alvorlige oppstøt; eller
   5. Aktiv endokarditt; eller
   6. Symptomatisk carotisstenose, eller TIA eller hjerneslag innen 30 dager før randomisering; eller
   7. Medfødt hjertesykdom; eller
   8. Etter å ha mottatt revaskularisering, inkludert koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder før randomisering; eller forventes å gjennomgå koronar revaskularisering (CABG eller PCI) innen 6 måneder; eller
   9. Kunstige pacemakere, inkludert enkelt-, to- og trekammer pacemakere, har blitt implantert eller forventes å bli implantert innen 6 måneder; eller
   10. Forventet å gjennomgå ablasjon av atrieflimmer innen 6 måneder; eller
   11. Forventet å gjennomgå hjerteklaffoperasjon (ventilerstatning, valvuloplastikk) innen 6 måneder; eller
   12. Liste for hjerte-/hjerte-lungetransplantasjon eller forventet å implantere en ventrikulær assistanseenhet (VAD)
2. Mottok pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) målrettede legemidler innen 1 måned før randomisering;
3. Forventet å gjennomgå en operasjon innen de neste 6 månedene;
4. Hjerteindeks (CI) målt ved RHC < 1,5L/min/m2;
5. Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-formel);
6. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klassifisering B-C);
7. Blodplateantall < 50 × 109/L;
8. Forventet levealder < 1 år;
9. Systemisk betennelse eller annen sykdom som krever langvarig bruk av glukokortikoider eller immunsuppressiva;
10. Aktiv infeksjon som krever orale eller intravenøse antibiotika;
11. Kan ikke tolerere warfarin, aspirin, klopidogrel og noen av GDMT-medisiner;
12. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m²;
13. Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å være gravid innen ett år;
14. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før signering av det informerte samtykket;
15. Eventuelle andre forhold som etterforskerne anså som upassende for å delta i denne rettssaken.