Étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du PADN pour traiter l'hypertension pulmonaire post- et pré-capillaire combinée associée à l'insuffisance cardiaque chronique

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18, ≤75 ans ;

2. Le CpcPH doit être confirmé par RHC, défini comme :

   1. Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg ;
   2. Pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 15 mmHg ;
   3. Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 2WU ;
3. L'insuffisance cardiaque chronique a été diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage et a été traitée sur le GDMT conformément aux directives 2022 AHA/ACC pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 1 mois ;

4. IC cliniquement stable depuis au moins 1 mois, définie comme :

   1. Pas besoin de diurétiques intraveineux, d'inotropes ou de vasodilatateurs, et
   2. Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 100 et < 160 mmHg, et
   3. Fréquence cardiaque au repos (FC) ≥ 50 bpm et <100 bpm (<110 bpm en présence de fibrillation auriculaire) le jour de l'intervention.
5. NYHA classe II-IVa ;
6. 6MWD ≥ 100 m et ≤ 450 m ;
7. NT-proBNP > 125pg/mL (ou BNP > 35pg/mL);
8. Comprendre et être prêt à signer un consentement éclairé et être strictement disposé à suivre le protocole.

Critère d'exclusion:

1. L'un des éléments suivants :

   1. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche (VG) et/ou mouvement antérieur systolique valvulaire mitral (MAS) ; ou
   2. Maladie péricardique ; ou
   3. Maladie myocardique infiltrante ou inflammatoire ; ou
   4. Cardiopathie valvulaire avec sténose ou avec régurgitation sévère ; ou
   5. Endocardite active ; ou
   6. Sténose carotidienne symptomatique, ou AIT ou AVC dans les 30 jours précédant la randomisation ; ou
   7. Maladie cardiaque congénitale; ou
   8. Avoir reçu une revascularisation, y compris un pontage aortocoronarien (CABG) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois précédant la randomisation ; ou devant subir une revascularisation coronarienne (CABG ou PCI) dans les 6 mois ; ou
   9. Des stimulateurs cardiaques artificiels, y compris des stimulateurs cardiaques à une chambre, à deux chambres et à trois chambres, ont été implantés ou devraient être implantés dans les 6 mois ; ou
   10. Devrait subir l'ablation de la fibrillation auriculaire dans les 6 mois ; ou
   11. Devrait subir une chirurgie valvulaire cardiaque (remplacement valvulaire, valvuloplastie) dans les 6 mois ; ou
   12. Inscription pour une transplantation cœur / cœur-poumon ou prévu pour implanter un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV)
2. A reçu des médicaments ciblés contre l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le mois précédant la randomisation ;
3. Devrait subir une intervention chirurgicale dans les 6 prochains mois ;
4. Indice cardiaque (IC) mesuré par RHC < 1,5 L/min/m2 ;
5. Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30mL/min/1.73m2 selon la formule MDRD);
6. Insuffisance hépatique sévère (classification Child-Pugh B-C);
7. Numération plaquettaire < 50 × 109/L ;
8. Espérance de vie < 1 an ;
9. Inflammation systémique ou autre maladie nécessitant l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs ;
10. Infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux ;
11. Ne tolère pas la warfarine, l'aspirine, le clopidogrel et aucun des médicaments GDMT ;
12. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² ;
13. Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant d'être enceintes dans un délai d'un an ;
14. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
15. Toute autre circonstance que les enquêteurs ont jugée inappropriée pour participer à cet essai.