Tutkimus PADN:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi krooniseen sydämen vajaatoimintaan liittyvän post- ja pre-kapillaarisen keuhkoverenpainetaudin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18, ≤75 vuotta;

2. RHC:n on vahvistettava CpcPH, joka määritellään seuraavasti:

   1. Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Keuhkoverisuonivastus (PVR) > 2WU;
3. Krooninen sydämen vajaatoiminta on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja sitä on hoidettu GDMT:llä vuoden 2022 AHA/ACC-sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti vähintään 1 kuukauden ajan;

4. Kliinisesti stabiili HF vähintään 1 kuukauden ajan, määritellään seuraavasti:

   1. Ei tarvita suonensisäisiä diureetteja, inotrooppeja tai verisuonia laajentavia lääkkeitä
   2. Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 100 ja < 160 mmHg ja
   3. Leposyke (HR) ≥ 50 lyöntiä minuutissa ja < 100 lyöntiä minuutissa (< 110 lyöntiä minuutissa eteisvärinän esiintyessä) toimenpidepäivänä.
5. NYHA luokka II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m ja ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (tai BNP > 35 pg/ml);
8. Ymmärrä ja ole valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja ole tiukasti valmis noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa seuraavista:

   1. Hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy vasemman kammion (LV) ulosvirtauskanavan tukos ja/tai mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM); tai
   2. Perikardiaalinen sairaus; tai
   3. Infiltratiivinen tai tulehduksellinen sydänlihassairaus; tai
   4. Läppäsydänsairaus, johon liittyy ahtauma tai vakava regurgitaatio; tai
   5. Aktiivinen endokardiitti; tai
   6. Oireinen kaulavaltimon ahtauma tai TIA tai aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai
   7. Synnynnäinen sydänsairaus; tai
   8. olet saanut minkä tahansa revaskularisoinnin, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai jolle odotetaan tehtävä sepelvaltimorevaskularisaatio (CABG tai PCI) 6 kuukauden sisällä; tai
   9. Keinotekoiset sydämentahdistimet, mukaan lukien yksikammioiset, kaksikammioiset ja kolmikammioiset sydämentahdistimet, on istutettu tai niitä odotetaan implantoitavan kuuden kuukauden sisällä. tai
   10. Arvioitu eteisvärinän ablaatio 6 kuukauden sisällä; tai
   11. Odotettavissa sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus, valvuloplastia) 6 kuukauden sisällä; tai
   12. Luettelo sydämen/sydän-keuhkon siirrosta tai kammioapulaitteen (VAD) istuttamisesta
2. Sai keuhkoverenpainetautiin (PAH) kohdistettuja lääkkeitä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
3. Odotettavissa oleva leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana;
4. Sydänindeksi (CI) mitattuna RHC:llä < 1,5 l/min/m2;
5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavan mukaan);
6. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus B-C);
7. Verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l;
8. elinajanodote < 1 vuosi;
9. Systeeminen tulehdus tai muu sairaus, joka vaatii pitkäaikaista glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöä;
10. Aktiivinen infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja;
11. Ei siedä varfariinia, aspiriinia, klopidogreelia eikä mitään GDMT-lääkkeitä;
12. painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta vuoden sisällä;
14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
15. Kaikki muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistua tähän oikeudenkäyntiin.