만성 심부전과 관련된 모세혈관 후 및 전 모세혈관 폐고혈압 복합 치료를 위한 PADN의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, ≤75세;

2. CpcPH는 RHC에서 확인해야 하며 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 평균 폐동맥압(mPAP) > 20mmHg;
   2. 폐모세혈관쐐기압(PCWP) > 15mmHg;
   3. 폐혈관 저항(PVR) > 2WU;
3. 만성 심부전은 스크리닝 최소 3개월 전에 진단되었고 최소 1개월 동안 심부전에 대한 2022 AHA/ACC 지침에 따라 GDMT에서 치료를 받았습니다.

4. 다음과 같이 정의된 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인 HF

   1. 정맥 이뇨제, 수축촉진제 또는 혈관확장제가 필요하지 않으며,
   2. 수축기 혈압(SBP) ≥ 100 및 < 160 mmHg, 및
   3. 시술 당일 안정시 심박수(HR) ≥ 50bpm 및 <100bpm(심방세동이 있는 경우 <110bpm).
5. NYHA 클래스 II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100m 및 ≤ 450m;
7. NT-proBNP > 125pg/mL(또는 BNP > 35pg/mL);
8. 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명하며 프로토콜을 엄격히 따를 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나:

   1. 좌심실(LV) 유출관 폐쇄 및/또는 승모판막 수축기 전방 운동(SAM)을 동반한 비대성 심근병증; 또는
   2. 심낭질환; 또는
   3. 침윤성 또는 염증성 심근 질환; 또는
   4. 협착 또는 심한 역류가 있는 판막 심장 질환; 또는
   5. 활동성 심내막염; 또는
   6. 무작위화 전 30일 이내에 증상이 있는 경동맥 협착증, 또는 TIA 또는 뇌졸중; 또는
   7. 선천성 심장 질환; 또는
   8. 무작위 배정 전 6개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 포함한 혈관재생술을 받은 경우 또는 6개월 이내에 관상 동맥 재관류술(CABG 또는 PCI)을 받을 것으로 예상되는 경우; 또는
   9. 단일챔버, 이중챔버 및 3챔버 심장박동기를 포함한 인공 심장박동기가 이식되었거나 6개월 이내에 이식될 것으로 예상됩니다. 또는
   10. 6개월 이내에 심방세동 절제술을 받을 것으로 예상됨; 또는
   11. 6개월 이내에 심장 판막 수술(판막 교체, 판막 성형술)을 받을 것으로 예상됩니다. 또는
   12. 심장/심폐 이식을 위한 목록 또는 심실 보조 장치(VAD) 이식이 예상되는 목록
2. 무작위화 전 1개월 이내에 폐동맥고혈압(PAH) 표적 약물을 투여받았음;
3. 향후 6개월 이내에 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
4. RHC로 측정한 심장 지수(CI) < 1.5L/min/m2;
5. 중증 신부전(eGFR < 30mL/min/1.73m2, MDRD 공식에 의함);
6. 중증 간부전(Child-Pugh 분류 B-C);
7. 혈소판 수 < 50 × 109/L;
8. 기대 수명 < 1년;
9. 글루코코르티코이드 또는 면역억제제의 장기간 사용을 필요로 하는 전신 염증 또는 기타 질병;
10. 경구 또는 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염;
11. 와파린, 아스피린, 클로피도그렐 및 모든 GDMT 의약품을 견딜 수 없습니다.
12. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m²;
13. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
14. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
15. 조사관이 본 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 모든 상황.