Studie för utvärdering av säkerhet och effekt av PADN för att behandla kombinerad post- och prekapillär pulmonell hypertoni associerad med kronisk hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18, ≤75 år;

2. CpcPH måste bekräftas av RHC, definierat som:

   1. Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Pulmonell vaskulär resistans (PVR) > 2WU;
3. Kronisk hjärtsvikt har diagnostiserats minst 3 månader före screening och har behandlats på GDMT enligt 2022 AHA/ACC-riktlinjer för hjärtsvikt i minst 1 månad;

4. Kliniskt stabil HF i minst 1 månad, definierad som:

   1. Inget behov av intravenösa diuretika, inotropa eller vasodilatorer, och
   2. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 100 och < 160 mmHg, och
   3. Vilopuls (HR) ≥ 50 slag/min och <100 slag/min (<110 slag/min vid förmaksflimmer) på ingreppsdagen.
5. NYHA klass II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m och ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (eller BNP > 35 pg/ml);
8. Förstå och vara villig att underteckna informerat samtycke och vara strikt villig att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Något av följande:

   1. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion från vänster kammare (LV) utflödeskanal och/eller mitralisklaff systolisk främre rörelse (SAM); eller
   2. Perikardsjukdom; eller
   3. Infiltrativ eller inflammatorisk myokardsjukdom; eller
   4. Valvulär hjärtsjukdom med stenos eller med svåra uppstötningar; eller
   5. Aktiv endokardit; eller
   6. Symtomatisk karotidstenos eller TIA eller stroke inom 30 dagar före randomisering; eller
   7. Medfödd hjärtsjukdom; eller
   8. Efter att ha fått någon revaskularisering, inklusive kransartär bypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 6 månader före randomisering; eller förväntas genomgå koronar revaskularisering (CABG eller PCI) inom 6 månader; eller
   9. Konstgjorda pacemakers, inklusive enkammar-, tvåkammar- och trekammarpacemakers, har implanterats eller förväntas implanteras inom 6 månader; eller
   10. Förväntas genomgå ablation av förmaksflimmer inom 6 månader; eller
   11. Förväntas genomgå hjärtklaffkirurgi (ventilersättning, valvuloplastik) inom 6 månader; eller
   12. Lista för hjärt-/hjärt-lungtransplantation eller förväntas implantera en ventrikulär hjälpanordning (VAD)
2. Fick pulmonell arteriell hypertension (PAH) riktade läkemedel inom 1 månad före randomisering;
3. Förväntas genomgå någon operation inom de närmaste 6 månaderna;
4. Hjärtindex (CI) mätt med RHC < 1,5 L/min/m2;
5. Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formel);
6. Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh klassificering B-C);
7. Trombocytantal < 50 × 109/L;
8. Förväntad livslängd < 1 år;
9. Systemisk inflammation eller annan sjukdom som kräver långvarig användning av glukokortikoider eller immunsuppressiva medel;
10. Aktiv infektion som kräver orala eller intravenösa antibiotika;
11. Kan inte tolerera warfarin, aspirin, klopidogrel och någon av GDMT-läkemedel;
12. Body mass index (BMI) > 40 kg/m²;
13. Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravid inom ett år;
14. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket;
15. Alla andra omständigheter som utredarna ansåg olämpliga för att delta i denna rättegång.