Studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della PADN nel trattamento dell'ipertensione polmonare post- e pre-capillare combinata associata a insufficienza cardiaca cronica

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18, ≤75 anni;

2. CpcPH deve essere confermato da RHC, definito come:

   1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Resistenza vascolare polmonare (PVR) > 2WU;
3. L'insufficienza cardiaca cronica è stata diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening ed è stata trattata con GDMT secondo le linee guida AHA/ACC 2022 per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 mese;

4. SC clinicamente stabile per almeno 1 mese, definito come:

   1. Non c'è bisogno di diuretici per via endovenosa, inotropi o vasodilatatori, e
   2. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 100 e < 160 mmHg, e
   3. Frequenza cardiaca a riposo (HR) ≥ 50 bpm e <100 bpm (<110 bpm in presenza di fibrillazione atriale) il giorno della procedura.
5. Classe NYHA II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m e ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (o BNP > 35 pg/ml);
8. Comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato ed essere rigorosamente disposti a seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Uno dei seguenti:

   1. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LV) e/o movimento sistolico anteriore valvolare mitralico (SAM); O
   2. Malattia pericardica; O
   3. Malattia miocardica infiltrativa o infiammatoria; O
   4. Cardiopatia valvolare con stenosi o con grave rigurgito; O
   5. endocardite attiva; O
   6. Stenosi carotidea sintomatica, o TIA o ictus entro 30 giorni prima della randomizzazione; O
   7. Cardiopatia congenita; O
   8. Avere ricevuto qualsiasi rivascolarizzazione, incluso l'innesto di bypass coronarico (CABG) o l'intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi prima della randomizzazione; o si prevede di sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) entro 6 mesi; O
   9. I pacemaker artificiali, inclusi i pacemaker monocamerali, bicamerali e tricamerali, sono stati impiantati o si prevede che saranno impiantati entro 6 mesi; O
   10. Si prevede di sottoporsi ad ablazione della fibrillazione atriale entro 6 mesi; O
   11. Si prevede di sottoporsi a chirurgia valvolare cardiaca (sostituzione valvolare, valvuloplastica) entro 6 mesi; O
   12. Inserimento per trapianto cuore/cuore-polmone o previsto per l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
2. Ricevuto farmaci mirati all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) entro 1 mese prima della randomizzazione;
3. Previsto di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico entro i prossimi 6 mesi;
4. Indice cardiaco (CI) misurato da RHC < 1,5 L/min/m2;
5. Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD);
6. Grave insufficienza epatica (classificazione Child-Pugh B-C);
7. Conta piastrinica < 50 × 109/L;
8. Aspettativa di vita < 1 anno;
9. Infiammazione sistemica o altra malattia che richiede l'uso a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori;
10. Infezione attiva che richiede antibiotici per via orale o endovenosa;
11. Non può tollerare warfarin, aspirina, clopidogrel e nessuno dei medicinali GDMT;
12. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m²;
13. Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza entro un anno;
14. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato;
15. Qualsiasi altra circostanza che gli investigatori ritenessero inappropriata per partecipare a questo processo.