Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PADN w leczeniu złożonego poza- i przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego związanego z przewlekłą niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, ≤75 lat;

2. CpcPH musi być potwierdzone przez RHC, zdefiniowane jako:

   1. średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Naczyniowy opór płucny (PVR) > 2WU;
3. Przewlekła niewydolność serca została zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i była leczona GDMT zgodnie z wytycznymi AHA/ACC 2022 dotyczącymi niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc;

4. Klinicznie stabilna HF przez co najmniej 1 miesiąc, zdefiniowana jako:

   1. Nie ma potrzeby stosowania dożylnych leków moczopędnych, inotropowych lub rozszerzających naczynia krwionośne oraz
   2. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 100 i < 160 mmHg oraz
   3. Tętno spoczynkowe (HR) ≥ 50/min i <100/min (<110/min przy migotaniu przedsionków) w dniu zabiegu.
5. klasa NYHA II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m i ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (lub BNP > 35 pg/ml);
8. Zrozumieć i być chętnym do podpisania świadomej zgody i ściśle chętnym do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Którekolwiek z poniższych:

   1. kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością drogi odpływu lewej komory (LV) i/lub skurczowym ruchem przednim zastawki mitralnej (SAM); Lub
   2. choroba osierdzia; Lub
   3. Naciekowa lub zapalna choroba mięśnia sercowego; Lub
   4. Wada zastawkowa serca ze zwężeniem lub ciężką niedomykalnością; Lub
   5. Aktywne zapalenie wsierdzia; Lub
   6. Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej lub TIA lub udar w ciągu 30 dni przed randomizacją; Lub
   7. Wrodzona wada serca; Lub
   8. Po jakiejkolwiek rewaskularyzacji, w tym pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; lub przewiduje się poddanie rewaskularyzacji wieńcowej (CABG lub PCI) w ciągu 6 miesięcy; Lub
   9. Sztuczne rozruszniki serca, w tym rozruszniki jednokomorowe, dwukomorowe i trójkomorowe, zostały wszczepione lub przewiduje się, że zostaną wszczepione w ciągu 6 miesięcy; Lub
   10. Przewidywane poddanie się ablacji migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy; Lub
   11. Przewidywane poddanie się operacji zastawki serca (wymiana zastawki, walwuloplastyka) w ciągu 6 miesięcy; Lub
   12. Umieszczenie w wykazie do przeszczepu serca/serca-płuca lub planowanego wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę (VAD)
2. Otrzymywali leki ukierunkowane na nadciśnienie płucne (TNP) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
3. Przewidywane poddanie się jakiejkolwiek operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
4. Wskaźnik sercowy (CI) mierzony przez RHC < 1,5 l/min/m2;
5. ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD);
6. ciężka niewydolność wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B-C);
7. liczba płytek krwi < 50 × 109/l;
8. oczekiwana długość życia < 1 rok;
9. Ogólnoustrojowe zapalenie lub inna choroba wymagająca długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
10. Aktywna infekcja wymagająca doustnych lub dożylnych antybiotyków;
11. Nie toleruje warfaryny, aspiryny, klopidogrelu ani żadnych leków GDMT;
12. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
14. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
15. Wszelkie inne okoliczności, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.