Исследование по оценке безопасности и эффективности PADN для лечения комбинированной пост- и прекапиллярной легочной гипертензии, связанной с хронической сердечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Возраст ≥18, ≤75 лет;

2. CpcPH должен быть подтвержден RHC, что определяется как:

   1. Среднее легочное артериальное давление (mPAP) > 20 мм рт.ст.;
   2. давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) > 15 мм рт.ст.;
   3. Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 2WU;
3. Хроническая сердечная недостаточность была диагностирована не менее чем за 3 месяца до скрининга и лечилась по GDMT в соответствии с рекомендациями AHA/ACC по сердечной недостаточности 2022 г. в течение не менее 1 месяца;

4. Клинически стабильная СН в течение как минимум 1 месяца, определяемая как:

   1. Нет необходимости во внутривенных диуретиках, инотропах или сосудорасширяющих средствах, и
   2. Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 100 и < 160 мм рт.ст., и
   3. Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) ≥ 50 ударов в минуту и ​​<100 ударов в минуту (<110 ударов в минуту при наличии мерцательной аритмии) в день процедуры.
5. класс II-IVa по NYHA;
6. 6MWD ≥ 100 м и ≤ 450 м;
7. NT-proBNP > 125 пг/мл (или BNP > 35 пг/мл);
8. Понимать и быть готовым подписать информированное согласие и строго следовать протоколу.

Критерий исключения:

1. Любое из следующего:

   1. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией пути оттока левого желудочка (ЛЖ) и/или передним систолическим движением митрального клапана (САМ); или
   2. Перикардиальные заболевания; или
   3. Инфильтративные или воспалительные заболевания миокарда; или
   4. Пороки клапанов сердца со стенозом или с выраженной регургитацией; или
   5. активный эндокардит; или
   6. Симптоматический каротидный стеноз, ТИА или инсульт в течение 30 дней до рандомизации; или
   7. Врожденный порок сердца; или
   8. Получившие любую реваскуляризацию, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 6 месяцев до рандомизации; или предполагается реваскуляризация коронарных артерий (АКШ или ЧКВ) в течение 6 месяцев; или
   9. Искусственные кардиостимуляторы, включая однокамерные, двухкамерные и трехкамерные кардиостимуляторы, были имплантированы или будут имплантированы в течение 6 месяцев; или
   10. Предполагается пройти аблацию мерцательной аритмии в течение 6 месяцев; или
   11. Ожидается проведение операции на клапане сердца (замена клапана, вальвулопластика) в течение 6 месяцев; или
   12. Список для трансплантации сердца / сердца-легких или предполагаемой имплантации вспомогательного желудочкового устройства (VAD)
2. Получали таргетные препараты для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в течение 1 месяца до рандомизации;
3. Ожидается, что в течение следующих 6 месяцев будет проведена какая-либо операция;
4. Сердечный индекс (СИ), измеренный по RHC < 1,5 л/мин/м2;
5. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD);
6. Тяжелая печеночная недостаточность (классификация Чайлд-Пью B-C);
7. Количество тромбоцитов < 50 × 109/л;
8. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
9. Системное воспаление или другое заболевание, требующее длительного применения глюкокортикоидов или иммунодепрессантов;
10. Активная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков;
11. Непереносимость варфарина, аспирина, клопидогреля и любых лекарств от ГДМТ;
12. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м²;
13. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение одного года;
14. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
15. Любые другие обстоятельства, которые следователи сочли неуместными для участия в данном судебном разбирательстве.