Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PADN voor de behandeling van gecombineerde post- en precapillaire pulmonale hypertensie geassocieerd met chronisch hartfalen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18, ≤75 jaar;

2. CpcPH moet worden bevestigd door RHC, gedefinieerd als:

   1. Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 2WU;
3. Chronisch hartfalen is minimaal 3 maanden voor de screening gediagnosticeerd en is gedurende minimaal 1 maand behandeld op de GDMT volgens de AHA/ACC-richtlijnen voor hartfalen 2022;

4. Klinisch stabiele HF gedurende ten minste 1 maand, gedefinieerd als:

   1. Geen behoefte aan intraveneuze diuretica, inotropen of vasodilatatoren, en
   2. Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 100 en < 160 mmHg, en
   3. Rusthartslag (HR) ≥ 50 bpm en <100 bpm (<110 bpm in aanwezigheid van atriumfibrilleren) op de dag van de procedure.
5. NYHA klasse II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m en ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (of BNP > 35 pg/ml);
8. Begrijp en wees bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en wees strikt bereid om het protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende:

   1. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het uitstroomkanaal van de linkerventrikel (LV) en/of systolische anterieure beweging van de mitralisklep (SAM); of
   2. Pericardiale ziekte; of
   3. Infiltratieve of inflammatoire myocardziekte; of
   4. Hartklepaandoening met stenose of met ernstige regurgitatie; of
   5. Actieve endocarditis; of
   6. Symptomatische halsslagaderstenose, of TIA of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie; of
   7. Aangeboren hartafwijkingen; of
   8. Een revascularisatie ondergaan hebben, waaronder coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; of verwacht binnen 6 maanden een coronaire revascularisatie (CABG of PCI) te ondergaan; of
   9. Kunstmatige pacemakers, inclusief eenkamer-, tweekamer- en driekamerpacemakers, zijn geïmplanteerd of zullen naar verwachting binnen 6 maanden worden geïmplanteerd; of
   10. Naar verwachting binnen 6 maanden ablatie van atriumfibrilleren ondergaan; of
   11. Naar verwachting binnen 6 maanden een hartklepoperatie (klepvervanging, valvuloplastiek) ondergaan; of
   12. Vermelding voor hart-/hart-longtransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpapparaat (VAD)
2. Op pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gerichte medicijnen ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
3. Naar verwachting een operatie ondergaan binnen de komende 6 maanden;
4. Hartindex (CI) gemeten door RHC < 1,5 l/min/m2;
5. Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 volgens MDRD-formule);
6. Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B-C);
7. Aantal bloedplaatjes < 50 × 109/L;
8. Levensverwachting < 1 jaar;
9. Systemische ontsteking of andere ziekte die langdurig gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva vereist;
10. Actieve infectie waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn;
11. Kan warfarine, aspirine, clopidogrel en geen van de GDMT-medicijnen verdragen;
12. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40 kg/m²;
13. Zwangere of zogende vrouwen, of van plan om binnen een jaar zwanger te worden;
14. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
15. Alle andere omstandigheden die de onderzoekers ongepast achtten om deel te nemen aan dit onderzoek.