Estudo para Avaliação da Segurança e Eficácia do PADN no Tratamento da Hipertensão Pulmonar Combinada Pós e Pré-Capilar Associada à Insuficiência Cardíaca Crônica

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18, ≤75 anos;

2. CpcPH deve ser confirmado pelo RHC, definido como:

   1. Pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 20mmHg;
   2. Pressão capilar pulmonar (PCWP) > 15mmHg;
   3. Resistência vascular pulmonar (RVP) > 2WU;
3. Insuficiência cardíaca crônica foi diagnosticada pelo menos 3 meses antes da triagem e foi tratada no GDMT de acordo com as Diretrizes AHA/ACC 2022 para Insuficiência Cardíaca por pelo menos 1 mês;

4. IC clinicamente estável por pelo menos 1 mês, definida como:

   1. Não há necessidade de diuréticos intravenosos, inotrópicos ou vasodilatadores, e
   2. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 100 e < 160 mmHg, e
   3. Frequência cardíaca (FC) em repouso ≥ 50 bpm e < 100 bpm (<110 bpm na presença de fibrilação atrial) no dia do procedimento.
5. NYHA classe II-IVa;
6. DTC6 ≥ 100 me ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125pg/mL (ou BNP > 35pg/mL);
8. Entenda e esteja disposto a assinar o consentimento informado e esteja estritamente disposto a seguir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer um dos seguintes:

   1. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (VE) e/ou movimento anterior sistólico da valva mitral (SAM); ou
   2. Doença pericárdica; ou
   3. doença miocárdica infiltrativa ou inflamatória; ou
   4. Doença cardíaca valvular com estenose ou com regurgitação grave; ou
   5. endocardite ativa; ou
   6. Estenose carotídea sintomática, AIT ou AVC nos 30 dias anteriores à randomização; ou
   7. Doença cardíaca congênita; ou
   8. Ter recebido qualquer revascularização, incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 meses antes da randomização; ou previsão de revascularização coronária (CABG ou PCI) dentro de 6 meses; ou
   9. Marcapassos artificiais, incluindo marcapassos de câmara única, câmara dupla e três câmaras, foram implantados ou estão previstos para serem implantados dentro de 6 meses; ou
   10. Previsão de passar por ablação de fibrilação atrial dentro de 6 meses; ou
   11. Previsão de passar por cirurgia de válvula cardíaca (troca de válvula, valvoplastia) dentro de 6 meses; ou
   12. Listagem para transplante de coração/coração-pulmão ou implantação antecipada de um dispositivo de assistência ventricular (VAD)
2. Recebeu drogas direcionadas para hipertensão arterial pulmonar (HAP) dentro de 1 mês antes da randomização;
3. Previsto para passar por qualquer cirurgia nos próximos 6 meses;
4. Índice cardíaco (IC) medido por RHC < 1,5L/min/m2;
5. Insuficiência renal grave (TFGe < 30mL/min/1,73m2 pela fórmula MDRD);
6. Insuficiência hepática grave (classificação de Child-Pugh B-C);
7. Contagem de plaquetas < 50 × 109/L;
8. Esperança de vida < 1 ano;
9. Inflamação sistêmica ou outra doença que requeira uso prolongado de glicocorticóides ou imunossupressores;
10. Infecção ativa requerendo antibióticos orais ou intravenosos;
11. Não tolera varfarina, aspirina, clopidogrel e qualquer um dos medicamentos GDMT;
12. Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m²;
13. Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar dentro de um ano;
14. Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
15. Quaisquer outras circunstâncias que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.