Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti PADN při léčbě kombinované postkapilární a prekapilární plicní hypertenze spojené s chronickým srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18, ≤75 let;

2. CpcPH musí být potvrzeno RHC, definované jako:

   1. Střední plicní arteriální tlak (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Plicní vaskulární rezistence (PVR) > 2WU;
3. Chronické srdeční selhání bylo diagnostikováno nejméně 3 měsíce před screeningem a byli léčeni na GDMT podle pokynů 2022 AHA/ACC pro srdeční selhání po dobu nejméně 1 měsíce;

4. Klinicky stabilní srdeční selhání po dobu alespoň 1 měsíce, definované jako:

   1. Není potřeba intravenózní diuretika, inotropy nebo vazodilatátory a
   2. systolický krevní tlak (SBP) ≥ 100 a < 160 mmHg a
   3. Klidová srdeční frekvence (HR) ≥ 50 tepů za minutu a < 100 tepů za minutu (< 110 tepů za minutu v přítomnosti fibrilace síní) v den výkonu.
5. NYHA třída II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m a ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (nebo BNP > 35 pg/ml);
8. Pochopte a buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a buďte striktně ochotni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Kterákoli z následujících možností:

   1. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu levé komory (LV) a/nebo systolickým předním pohybem mitrální chlopně (SAM); nebo
   2. Perikardiální onemocnění; nebo
   3. Infiltrativní nebo zánětlivé onemocnění myokardu; nebo
   4. Chlopenní onemocnění srdce se stenózou nebo se závažnou regurgitací; nebo
   5. Aktivní endokarditida; nebo
   6. Symptomatická stenóza karotidy nebo TIA nebo cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací; nebo
   7. Vrozená srdeční vada; nebo
   8. Po jakékoli revaskularizaci, včetně bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) během 6 měsíců před randomizací; nebo se předpokládá, že podstoupí koronární revaskularizaci (CABG nebo PCI) do 6 měsíců; nebo
   9. Umělé kardiostimulátory, včetně jednodutinových, dvoukomorových a tříkomorových kardiostimulátorů, byly implantovány nebo se předpokládá, že budou implantovány do 6 měsíců; nebo
   10. Předpokládá se, že během 6 měsíců podstoupí ablaci fibrilace síní; nebo
   11. Předpokládá se, že do 6 měsíců podstoupí operaci srdeční chlopně (výměna chlopně, valvuloplastika); nebo
   12. Seznam pro transplantaci srdce/srdce-plíce nebo předpokládaná implantace zařízení na podporu komor (VAD)
2. Během 1 měsíce před randomizací obdrželi léky cílené na plicní arteriální hypertenzi (PAH);
3. Předpokládá se, že během příštích 6 měsíců podstoupí jakoukoli operaci;
4. Srdeční index (CI) měřený pomocí RHC < 1,5 l/min/m2;
5. Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD);
6. Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh klasifikace B-C);
7. počet krevních destiček < 50 × 109/l;
8. Očekávaná délka života < 1 rok;
9. Systémový zánět nebo jiné onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv;
10. Aktivní infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika;
11. Nemůže tolerovat warfarin, aspirin, klopidogrel a jakýkoli z léků GDMT;
12. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²;
13. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství do jednoho roku;
14. účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
15. Jakékoli další okolnosti, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné k účasti na tomto hodnocení.