TD-fNIRS を使用した患者と対照の軽度認知障害の調査 (IMPACT)
2024年7月1日 更新者：Kernel
インパクト: TD-fNIRS による患者と対照の軽度認知障害の調査
提案された観察的複数施設研究の目標は、一連のタスク中に記録された fNIRS 神経生理学的データを使用して、患者と年齢が一致した健康な対照からなるコホート内の MCI を検出することです。
さらに研究者らは、患者集団におけるMCI症状の重症度を測定できるかどうかを調査することを目指している。
このアプローチが成功すれば、臨床医は病気の原因である脳を追跡できるようになります。これにより、MCI とその進行の早期発見が可能になり、最終的にはより効率的な介入が可能になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- BrainHealth Solutions
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Escondido、California、アメリカ、92029
- The Research Center of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90232
- Kernel
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula、California、アメリカ、92592
- The Research Center of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加クリニック/研究施設で軽度認知障害（MCI）の神経学的評価を求めている成人参加者。
年齢が一致した健康な参加者の別のコホートが対照群として採用されます。
取得したデータや研究への参加を含む現在の研究は、診断や治療の決定に影響を与えません。
説明
包含基準:
患者
- 臨床医によって判断されたMCI（健忘症または非健忘症）の診断を受けている必要があります
- 入学時の年齢が55歳以上85歳以下の成人（高齢者）
- インフォームド・コンセントを自ら行う能力
- 流暢な英語（話すことと読むこと）
健全なコントロール
- 入学時の年齢が55歳以上85歳以下の成人（高齢者）
- インフォームド・コンセントを自ら行う能力
- 流暢な英語（話すことと読むこと）
除外基準:
患者
- アルツハイマー病または認知症の診断
- 薬物およびアルコール乱用の CAGE-AID 評価によって決定される、現在の物質またはアルコール依存症、および/またはアルコールまたは物質乱用。 スコアが 2 以上の場合は除外となります。
- 学習課題を完了するのを妨げるような重大な視覚障害または聴覚障害が未矯正である
- 何らかのがんに対する現在または最近（過去6か月以内）の化学療法および/または放射線治療
主要な医学的疾患および精神疾患（MCI を除く）には以下が含まれます。
- 認知機能低下の二次的な原因となる可能性がある、重度のまたはコントロールされていない糖尿病、高血圧、甲状腺機能低下症
- パーキンソン病
- 運動ニューロン疾患
- 多発性硬化症
- 脳腫瘍
- 脳卒中
- 脳炎
- 髄膜炎
- てんかん
- 重篤な結果を伴う外傷性脳損傷（昏睡、2 時間以上の意識不明、または頭蓋骨骨折）
- 現在の重篤な精神疾患（双極性障害、統合失調症、または精神病）
健全なコントロール
- 以前のMCIまたは記憶障害の診断
- 認知症または臨床的に関連する記憶障害のある第一度親族
- アルツハイマー病または認知症の診断
- 薬物およびアルコール乱用の CAGE-AID 評価によって決定される、現在の物質またはアルコール依存症、および/またはアルコールまたは物質乱用。 スコアが 2 以上の場合は除外となります。
- 学習課題を完了するのを妨げるような重大な視覚障害または聴覚障害が未矯正である
- 何らかのがんに対する現在または最近（過去6か月以内）の化学療法および/または放射線治療
主要な医学的疾患および精神疾患には次のようなものがあります。
- 認知機能低下の二次的な原因となる可能性がある、重度のまたはコントロールされていない糖尿病、高血圧、甲状腺機能低下症
- パーキンソン病
- 運動ニューロン疾患
- 多発性硬化症
- 脳腫瘍
- 脳卒中
- 脳炎
- 髄膜炎
- てんかん
- 重篤な結果を伴う外傷性脳損傷（昏睡、2 時間以上の意識不明、または頭蓋骨骨折）
- 現在の重篤な精神疾患（双極性障害、統合失調症、または精神病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MCI患者
参加クリニック/研究施設で軽度認知障害（MCI）の神経学的評価を求めている成人参加者。
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カーネル フロー 2 の測定。
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健全なコントロール
MCIや記憶障害の診断を受けたことのない健康な参加者。
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カーネル フロー 2 の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TD-fNIRSによる脳血行動態活性
時間枠：研修訪問中約1時間
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これには、光吸収の変化によって測定される酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンの濃度の変化が含まれます。
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研修訪問中約1時間
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TD-fNIRSによる脳の光学特性
時間枠：研修訪問中約1時間
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これは、頭のさまざまな点でどれだけの光が吸収されるかを測定します。
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研修訪問中約1時間
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TD-fNIRSによる生理学的特徴
時間枠：研修訪問中約1時間
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これには、心拍数 (HR) や心拍数変動 (HRV) などの心臓の測定値が含まれます。
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研修訪問中約1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ精神状態評価 (MMSE)
時間枠：研究訪問後6か月以内
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臨床医が管理するスクリーニング ツールで、認知機能の 5 つの領域 (見当識、登録、注意と計算、想起、言語) を通じて精神状態を体系的かつ徹底的に評価するために使用されます。
患者コホートのみ。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
25 以上のスコアは正常として分類されます。
スコアが 24 未満の場合、結果は通常異常とみなされ、認知障害の可能性を示します。
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研究訪問後6か月以内
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ミニコグ
時間枠：見学時間は約30分
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認知機能障害を初期段階で検出するのに役立つ迅速かつ簡単なスクリーニング検査で、対照群の正常な認知機能を確認するために使用されます。
健康対照コホートのみ。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
スコアが 0 ～ 2 の参加者は、認知障害の可能性が高いと考えられます。
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見学時間は約30分
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老人性うつ病スケール (短縮形)
時間枠：見学時間は約30分
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高齢者のうつ病の 15 項目の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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見学時間は約30分
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全般性不安障害
時間枠：見学時間は約30分
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参加者の不安を評価するために使用される 7 項目の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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見学時間は約30分
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無気力評価スケール
時間枠：見学時間は約30分
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無関心の感情的、行動的、認知的側面を評価および定量化するために使用される 18 項目の自己評価尺度。
スコアの範囲は 18 ～ 72 です。
スコアが高いほど、無関心の重症度が高いことを示します。
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見学時間は約30分
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アルツハイマー病共同研究 軽度認知障害に対する日常生活活動 (ADCS ADL-MCI)
時間枠：見学時間は約30分
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日常生活活動のパフォーマンスを評価するために使用される 15 項目の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 45 です。
スコアが高いほど、認知力が低下していることを示します。
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見学時間は約30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Perdue, PhD、Kernel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2024年6月13日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。