使用 TD-fNIRS 研究患者和对照组的轻度认知障碍 (IMPACT)
2024年7月1日 更新者：Kernel
影响：使用 TD-fNIRS 研究患者和对照组的轻度认知障碍
拟议的观察性多中心研究的目标是使用在一系列任务期间记录的 fNIRS 神经生理学数据来检测由患者和年龄匹配的健康对照组成的队列中的 MCI。
此外，研究人员旨在探索是否可以测量患者群体中 MCI 症状的严重程度。
如果成功，这种方法使临床医生能够追踪疾病的根源——大脑；可能可以更早地检测 MCI 及其进展，并最终采取更有效的干预措施。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- BrainHealth Solutions
-
Escondido、California、美国、92029
- The Research Center of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90232
- Kernel
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula、California、美国、92592
- The Research Center of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
成年参与者在参与的诊所/研究中心寻求轻度认知障碍 (MCI) 的神经学评估。
将招募一组年龄匹配的健康参与者作为对照组。
当前的研究，包括获得的数据和参与研究，对诊断或治疗决策没有影响。
描述
纳入标准：
患者
- 必须由临床医生确定为 MCI（失忆症或非失忆症）诊断
- 报名时年龄在 55 岁至 85 岁之间的成人（老年人）
- 能够自行执行知情同意
- 流利的英语（口语和阅读）
健康控制
- 报名时年龄在 55 岁至 85 岁之间的成人（老年人）
- 能够自行执行知情同意
- 流利的英语（口语和阅读）
排除标准：
患者
- 阿尔茨海默病或痴呆症诊断
- 由 CAGE-AID 药物和酒精滥用评估确定的当前物质或酒精依赖和/或酒精或物质滥用。 2 分或更高的分数将导致被排除。
- 存在未纠正的严重视觉或听觉缺陷，这会妨碍他们完成学习任务
- 当前或最近（过去 6 个月）针对任何癌症的化疗和/或放疗
重大疾病和精神疾病（MCI 除外）包括：
- 严重/不受控制的糖尿病、高血压和甲状腺功能减退症可能是认知能力下降的次要原因
- 帕金森病
- 运动神经元疾病
- 多发性硬化症
- 脑肿瘤
- 中风
- 脑炎
- 脑膜炎
- 癫痫
- TBI 造成严重后果（昏迷、昏迷超过 2 小时或颅骨骨折）
- 目前患有严重的精神疾病（双相情感障碍、精神分裂症或精神病）
健康控制
- 既往 MCI 或记忆障碍诊断
- 患有痴呆症或临床相关记忆问题的一级亲属
- 阿尔茨海默病或痴呆症诊断
- 由 CAGE-AID 药物和酒精滥用评估确定的当前物质或酒精依赖和/或酒精或物质滥用。 2 分或更高的分数将导致被排除。
- 存在未纠正的严重视觉或听觉缺陷，这会妨碍他们完成学习任务
- 当前或最近（过去 6 个月）针对任何癌症的化疗和/或放疗
重大疾病和精神疾病包括：
- 严重/不受控制的糖尿病、高血压和甲状腺功能减退症可能是认知能力下降的次要原因
- 帕金森病
- 运动神经元疾病
- 多发性硬化症
- 脑肿瘤
- 中风
- 脑炎
- 脑膜炎
- 癫痫
- TBI 造成严重后果（昏迷、昏迷超过 2 小时或颅骨骨折）
- 目前患有严重的精神疾病（双相情感障碍、精神分裂症或精神病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
轻度认知障碍患者
正在参与诊所/研究中心寻求轻度认知障碍 (MCI) 神经学评估的成年参与者。
|
内核 Flow2 测量。
|
|
健康控制
之前没有 MCI 或记忆障碍诊断的健康参与者。
|
内核 Flow2 测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 TD-fNIRS 观察脑血流动力学活动
大体时间：考察访问期间约1小时
|
这包括通过光吸收的变化测量的含氧和脱氧血红蛋白浓度的变化。
|
考察访问期间约1小时
|
|
使用 TD-fNIRS 观察大脑的光学特性
大体时间：考察访问期间约1小时
|
这可以测量头部不同点吸收的光量。
|
考察访问期间约1小时
|
|
TD-fNIRS 的生理特征
大体时间：考察访问期间约1小时
|
这包括心脏测量值，例如心率 (HR) 和心率变异性 (HRV)。
|
考察访问期间约1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简易精神状态评估（MMSE）
大体时间：研究访问后 6 个月内
|
临床医生管理的筛查工具，用于通过五个认知功能领域系统、彻底地评估精神状态：定位、注册、注意力和计算、回忆和语言。
仅患者队列。
分数范围为 0-30。
25 分或更高的分数被归类为正常。
如果分数低于24，结果通常被认为是异常的，表明可能存在认知障碍。
|
研究访问后 6 个月内
|
|
迷你齿轮
大体时间：参观学习期间约30分钟
|
一种快速而简单的筛查测试，有助于检测早期阶段的认知障碍，用于确认对照组的正常认知功能。
仅健康对照队列。
分数范围为 0-5。
得分为 0-2 的参与者被认为表明认知障碍的可能性较高。
|
参观学习期间约30分钟
|
|
老年抑郁量表（简式）
大体时间：参观学习期间约30分钟
|
老年人抑郁症的 15 项自我报告测量。
分数范围为 0-15。
分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
|
参观学习期间约30分钟
|
|
广泛性焦虑症
大体时间：参观学习期间约30分钟
|
用于评估参与者焦虑的七项自我报告测量。
分数范围为 0-21。
分数越高表明焦虑程度越高。
|
参观学习期间约30分钟
|
|
冷漠评估量表
大体时间：参观学习期间约30分钟
|
18 项自评量表，用于评估和量化冷漠的情绪、行为和认知方面。
分数范围在 18-72 之间。
分数越高表明冷漠的严重程度越高。
|
参观学习期间约30分钟
|
|
阿尔茨海默病轻度认知障碍日常生活合作研究活动 (ADCS ADL-MCI)
大体时间：参观学习期间约30分钟
|
用于评估日常生活活动表现的 15 项自我报告测量。
分数范围为 0-45。
分数越高表明认知能力下降。
|
参观学习期间约30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Katherine Perdue, PhD、Kernel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (实际的)
2024年6月13日
研究完成 (实际的)
2024年6月13日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.