Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mild kognitiv svækkelse hos patienter og kontroller med TD-fNIRS (IMPACT)

1. juli 2024 opdateret af: Kernel

IMPACT: Undersøgelse af mild kognitiv svækkelse hos patienter og kontroller med TD-fNIRS

Målet med den foreslåede observationelle, multi-site undersøgelse er at bruge fNIRS neurofysiologiske data registreret under et batteri af opgaver til at detektere MCI inden for en kohorte bestående af patienter og aldersvarende sunde kontroller. Endvidere sigter efterforskerne på at undersøge, om de kan måle sværhedsgraden af ​​MCI-symptomer i patientpopulationen. Hvis det lykkes, gør denne tilgang det muligt for klinikere at spore sygdommen ved dens kilde - hjernen; muligvis muliggør tidligere påvisning af MCI og dets progression, og i sidste ende mere effektive indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • The Research Center of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der søger neurologiske vurderinger for mild kognitiv svækkelse (MCI) på en deltagende klinik/undersøgelsessted. En separat kohorte af aldersmatchede raske deltagere vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Den aktuelle undersøgelse, inklusive de indhentede data og deltagelse i undersøgelsen, har ingen indflydelse på diagnose eller behandlingsbeslutninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Skal have en diagnose af MCI (amnesia eller ikke-amnesia) som bestemt af klinikeren
  • Voksne (ældre voksne) i alderen 55-85 år inklusive på tidspunktet for tilmelding
  • Evne til at udføre informeret samtykke på egen hånd
  • Flydende engelsk (tale og læse)

Sund kontrol

  • Voksne (ældre voksne) i alderen 55-85 år inklusive på tidspunktet for tilmelding
  • Evne til at udføre informeret samtykke på egen hånd
  • Flydende engelsk (tale og læse)

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Alzheimers eller demensdiagnose
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed og/eller alkohol- eller stofmisbrug som bestemt ved CAGE-AID-vurdering for stof- og alkoholmisbrug. En score på 2 eller højere ville resultere i udelukkelse.
  • Har ukorrigerede større visuelle eller auditive mangler, der ville forhindre dem i at gennemføre en studieopgave
  • Aktuel eller nylig (i de seneste 6 måneder) kemoterapi og/eller stråling for enhver kræftsygdom

  • Større medicinske sygdomme og psykiatriske tilstande (bortset fra MCI), herunder:

    • Svær/ukontrolleret diabetes, hypertension og hypothyroidisme, der kan udgøre sekundære årsager til kognitiv tilbagegang
    • Parkinsons sygdom
    • Motor neuron sygdomme
    • Multipel sclerose
    • Hjerne svulst
    • Slag
    • Encephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsi
    • TBI med alvorlige resultater (koma, bevidstløs i >2 timer eller kraniebrud)
    • Aktuelle alvorlige psykiatriske tilstande (bipolar lidelse, skizofreni eller psykose)

Sund kontrol

  • Tidligere MCI eller hukommelsessvækkelse diagnose
  • Førstegrads pårørende med demens eller klinisk relevante hukommelsesproblemer
  • Alzheimers eller demensdiagnose
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed og/eller alkohol- eller stofmisbrug som bestemt ved CAGE-AID-vurdering for stof- og alkoholmisbrug. En score på 2 eller højere ville resultere i udelukkelse.
  • Har ukorrigerede større visuelle eller auditive mangler, der ville forhindre dem i at gennemføre en studieopgave
  • Aktuel eller nylig (i de seneste 6 måneder) kemoterapi og/eller stråling for enhver kræftsygdom

  • Større medicinske sygdomme og psykiatriske tilstande, herunder:

    • Svær/ukontrolleret diabetes, hypertension og hypothyroidisme, der kan udgøre sekundære årsager til kognitiv tilbagegang
    • Parkinsons sygdom
    • Motor neuron sygdomme
    • Multipel sclerose
    • Hjerne svulst
    • Slag
    • Encephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsi
    • TBI med alvorlige resultater (koma, bevidstløs i >2 timer eller kraniebrud)
    • Aktuelle alvorlige psykiatriske tilstande (bipolar lidelse, skizofreni eller psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MCI patienter
Voksne deltagere, der søger neurologiske vurderinger for mild kognitiv svækkelse (MCI) på en deltagende klinik/undersøgelsessted.
Andet: fNIRS måling
Kernel Flow2 målinger.
Sund kontrol
Raske deltagere uden en forudgående MCI eller hukommelsessvækkelsesdiagnose.
Andet: fNIRS måling
Kernel Flow2 målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens hæmodynamiske aktivitet med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 1 time under studiebesøget
Dette inkluderer ændringer i koncentrationen af ​​iltet og deoxygeneret hæmoglobin målt ved ændringen i lysabsorption.
Cirka 1 time under studiebesøget
Optiske egenskaber af hjernen med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 1 time under studiebesøget
Dette måler, hvor meget lys der absorberes forskellige steder på hovedet.
Cirka 1 time under studiebesøget
Fysiologiske træk med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 1 time under studiebesøget
Dette inkluderer hjertemålinger, såsom hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Cirka 1 time under studiebesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiebesøget
Klinikeradministreret screeningsværktøj, der bruges til systematisk og grundigt at vurdere mental status gennem fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Kun patientkohorte. Score varierer mellem 0-30. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Inden for 6 måneder efter studiebesøget
Mini-Tandhjul
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
En hurtig og enkel screeningstest til at hjælpe med at opdage kognitiv svækkelse i de tidlige stadier, som vil blive brugt til at bekræfte normal kognitiv funktion i kontrolgruppen. Kun sund kontrolkohorte. Scoren ligger mellem 0-5. Deltagere, der scorer 0-2, anses for at angive højere sandsynlighed for kognitiv svækkelse.
Cirka 30 minutter under studiebesøget
Geriatrisk depressionsskala (kort form)
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
15-punkts selvrapporteringsmåling af depression hos ældre voksne. Scoren ligger mellem 0-15. Højere score indikerer høj sværhedsgrad af depression.
Cirka 30 minutter under studiebesøget
Generel angstlidelse
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
Selvrapporteringsmåling med syv punkter, der bruges til at vurdere deltagerangst. Score spænder mellem 0-21. Højere score indikerer høj sværhedsgrad af angst.
Cirka 30 minutter under studiebesøget
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
18-element selvvurderet mål, der bruges til at vurdere og kvantificere følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive aspekter af apati. Scoren varierer mellem 18-72. Højere score indikerer høj sværhedsgrad af apati.
Cirka 30 minutter under studiebesøget
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living for mild kognitiv svækkelse (ADCS ADL-MCI)
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
Selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der bruges til at vurdere udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Score varierer mellem 0-45. Højere score indikerer faldende kognition.
Cirka 30 minutter under studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kernel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KER2023-3-IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med fNIRS måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner