Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łagodnych zaburzeń poznawczych u pacjentów i kontroli za pomocą TD-fNIRS (IMPACT)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kernel

WPŁYW: badanie łagodnych upośledzeń poznawczych u pacjentów i kontroli za pomocą TD-fNIRS

Celem proponowanego obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania jest wykorzystanie danych neurofizjologicznych fNIRS zarejestrowanych podczas zestawu zadań w celu wykrycia MCI w kohorcie składającej się z pacjentów i zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku. Ponadto badacze zamierzają zbadać, czy mogą zmierzyć nasilenie objawów MCI w populacji pacjentów. Jeśli podejście to się powiedzie, umożliwi klinicystom śledzenie choroby u jej źródła - w mózgu; być może umożliwienie wcześniejszego wykrycia MCI i jego progresji, a ostatecznie skuteczniejsze interwencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • The Research Center of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy poszukujący oceny neurologicznej pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) w uczestniczącej klinice/ośrodku badawczym. Oddzielna kohorta dopasowanych wiekowo zdrowych uczestników zostanie zwerbowana jako grupa kontrolna. Bieżące badanie, w tym pozyskane dane i udział w badaniu, nie ma wpływu na decyzje diagnostyczne i terapeutyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Musi mieć rozpoznanie MCI (z amnezją lub bez amnezji), zgodnie z ustaleniami klinicysty
  • Osoby dorosłe (starsze osoby dorosłe) w wieku od 55 do 85 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i czytaniu)

Zdrowe kontrole

  • Osoby dorosłe (starsze osoby dorosłe) w wieku od 55 do 85 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i czytaniu)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub demencji
  • Aktualne uzależnienie od substancji lub alkoholu i/lub nadużywanie alkoholu lub substancji, jak określono w ocenie CAGE-AID pod kątem nadużywania narkotyków i alkoholu. Wynik 2 lub wyższy skutkowałby wykluczeniem.
  • Ma nieskorygowane poważne deficyty wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwiałyby mu ukończenie zadania związanego z nauką
  • Obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chemioterapia i/lub radioterapia z powodu jakiegokolwiek nowotworu

  • Główne choroby medyczne i stany psychiczne (inne niż MCI), w tym:

    • Ciężka/niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i niedoczynność tarczycy, które mogą stanowić wtórne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych
    • Choroba Parkinsona
    • Choroby neuronu ruchowego
    • Stwardnienie rozsiane
    • Guz mózgu
    • Udar
    • Zapalenie mózgu
    • Zapalenie opon mózgowych
    • Padaczka
    • TBI z poważnymi skutkami (śpiączka, nieprzytomność przez >2 godziny lub pęknięcie czaszki)
    • Obecne poważne schorzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza)

Zdrowe kontrole

  • Wcześniejsza diagnoza MCI lub upośledzenia pamięci
  • Krewny pierwszego stopnia z demencją lub klinicznie istotnymi problemami z pamięcią
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub demencji
  • Aktualne uzależnienie od substancji lub alkoholu i/lub nadużywanie alkoholu lub substancji, jak określono w ocenie CAGE-AID pod kątem nadużywania narkotyków i alkoholu. Wynik 2 lub wyższy skutkowałby wykluczeniem.
  • Ma nieskorygowane poważne deficyty wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwiałyby mu ukończenie zadania związanego z nauką
  • Obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chemioterapia i/lub radioterapia z powodu jakiegokolwiek nowotworu

  • Główne choroby medyczne i stany psychiczne, w tym:

    • Ciężka/niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i niedoczynność tarczycy, które mogą stanowić wtórne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych
    • Choroba Parkinsona
    • Choroby neuronu ruchowego
    • Stwardnienie rozsiane
    • Guz mózgu
    • Udar
    • Zapalenie mózgu
    • Zapalenie opon mózgowych
    • Padaczka
    • TBI z poważnymi skutkami (śpiączka, nieprzytomność przez >2 godziny lub pęknięcie czaszki)
    • Obecne poważne schorzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z MCI
Dorośli uczestnicy, którzy szukają oceny neurologicznej pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) w uczestniczącej klinice/ośrodku badawczym.
Inny: pomiar fNIRS
Pomiary Kernel Flow2.
Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy bez wcześniejszej diagnozy MCI lub zaburzeń pamięci.
Inny: pomiar fNIRS
Pomiary Kernel Flow2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność hemodynamiczna mózgu z TD-fNIRS
Ramy czasowe: Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Obejmuje to zmiany w stężeniu utlenionej i odtlenionej hemoglobiny, mierzone przez zmianę absorpcji światła.
Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Właściwości optyczne mózgu za pomocą TD-fNIRS
Ramy czasowe: Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Mierzy to, ile światła jest pochłaniane w różnych punktach na głowie.
Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Cechy fizjologiczne z TD-fNIRS
Ramy czasowe: Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Obejmuje to pomiary serca, takie jak tętno (HR) i zmienność rytmu serca (HRV).
Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej
Narzędzie przesiewowe zarządzane przez klinicystę, służące do systematycznej i dokładnej oceny stanu psychicznego w pięciu obszarach funkcji poznawczych: orientacji, rejestracji, uwagi i liczenia, przypominania i języka. Tylko kohorta pacjentów. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
W ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej
Mini trybik
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Szybki i prosty test przesiewowy pomagający wykryć zaburzenia poznawcze we wczesnych stadiach, który posłuży do potwierdzenia prawidłowych funkcji poznawczych w grupie kontrolnej. Tylko zdrowa kohorta kontrolna. Wyniki wahają się od 0 do 5. Uważa się, że uczestnicy, którzy uzyskali wynik 0-2, wskazują na większe prawdopodobieństwo upośledzenia funkcji poznawczych.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Geriatryczna Skala Depresji (Forma Skrócona)
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
15-itemowa samoopisowa miara depresji u osób starszych. Wyniki wahają się od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie depresji.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Ogólne zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Siedmiopunktowa samoopisowa miara stosowana do oceny lęku uczestników. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie lęku.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Skala oceny apatii
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
18-punktowa samoocena służąca do oceny i ilościowego określenia emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych aspektów apatii. Wyniki mieszczą się w przedziale 18-72. Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie apatii.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Choroba Alzheimera Cooperative Study Activities of Daily Living dla łagodnych zaburzeń poznawczych (ADCS ADL-MCI)
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
15-itemowy środek samoopisowy stosowany do oceny wykonywania czynności życia codziennego. Wyniki wahają się od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kernel

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KER2023-3-IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na pomiar fNIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj