Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování mírné kognitivní poruchy u pacientů a kontrol pomocí TD-fNIRS (IMPACT)

1. července 2024 aktualizováno: Kernel

DOPAD: Vyšetřování mírné kognitivní poruchy u pacientů a kontrol pomocí TD-fNIRS

Cílem navrhované observační studie na více místech je použít fNIRS neurofyziologická data zaznamenaná během série úkolů k detekci MCI v rámci kohorty sestávající z pacientů a zdravých kontrol stejného věku. Kromě toho se výzkumníci snaží prozkoumat, zda mohou měřit závažnost symptomů MCI v populaci pacientů. Pokud je tento přístup úspěšný, umožňuje lékařům sledovat nemoc u jejího zdroje – mozku; možná umožní dřívější detekci MCI a její progresi a nakonec účinnější intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Spojené státy, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • The Research Center of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci hledající neurologické vyšetření na mírnou kognitivní poruchu (MCI) na zúčastněné klinice/místě studie. Jako kontrolní skupina bude vybrána samostatná kohorta zdravých účastníků stejného věku. Současná studie, včetně získaných dat a účasti ve studii, nemá žádný vliv na rozhodování o diagnóze nebo léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Musí mít diagnózu MCI (amnesiac nebo non-amnesiac), jak stanoví lékař
  • Dospělí (starší dospělí) ve věku 55–85 let včetně v době zápisu
  • Schopnost samostatně provádět informovaný souhlas
  • Plynule anglicky (mluvení a čtení)

Zdravé ovládání

  • Dospělí (starší dospělí) ve věku 55–85 let včetně v době zápisu
  • Schopnost samostatně provádět informovaný souhlas
  • Plynule anglicky (mluvení a čtení)

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence
  • Aktuální závislost na látce nebo alkoholu a/nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak bylo stanoveno hodnocením CAGE-AID na zneužívání drog a alkoholu. Skóre 2 nebo vyšší by mělo za následek vyloučení.
  • Má neopravené velké zrakové nebo sluchové deficity, které by mu bránily dokončit studijní úkol
  • Současná nebo nedávná (v posledních 6 měsících) chemoterapie a/nebo ozařování pro jakoukoli rakovinu

  • Závažná zdravotní onemocnění a psychiatrické stavy (jiné než MCI) včetně:

    • Těžký/nekontrolovaný diabetes, hypertenze a hypotyreóza, které by mohly představovat sekundární příčiny poklesu kognitivních funkcí
    • Parkinsonova choroba
    • Nemoci motorických neuronů
    • Roztroušená skleróza
    • Mozkový nádor
    • Mrtvice
    • encefalitida
    • Meningitida
    • Epilepsie
    • TBI se závažnými následky (koma, bezvědomí déle než 2 hodiny nebo zlomenina lebky)
    • Současné závažné psychiatrické stavy (bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza)

Zdravé ovládání

  • Předchozí diagnostika MCI nebo poruchy paměti
  • Příbuzný prvního stupně s demencí nebo klinicky relevantními problémy s pamětí
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence
  • Aktuální závislost na látce nebo alkoholu a/nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak bylo stanoveno hodnocením CAGE-AID na zneužívání drog a alkoholu. Skóre 2 nebo vyšší by mělo za následek vyloučení.
  • Má neopravené velké zrakové nebo sluchové deficity, které by mu bránily dokončit studijní úkol
  • Současná nebo nedávná (v posledních 6 měsících) chemoterapie a/nebo ozařování pro jakoukoli rakovinu

  • Závažná zdravotní onemocnění a psychiatrické stavy včetně:

    • Těžký/nekontrolovaný diabetes, hypertenze a hypotyreóza, které by mohly představovat sekundární příčiny poklesu kognitivních funkcí
    • Parkinsonova choroba
    • Nemoci motorických neuronů
    • Roztroušená skleróza
    • Mozkový nádor
    • Mrtvice
    • encefalitida
    • Meningitida
    • Epilepsie
    • TBI se závažnými následky (koma, bezvědomí déle než 2 hodiny nebo zlomenina lebky)
    • Současné závažné psychiatrické stavy (bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti MCI
Dospělí účastníci, kteří hledají neurologické vyšetření na mírnou kognitivní poruchu (MCI) na zúčastněné klinice/místě studie.
Jiný: měření fNIRS
Měření Kernel Flow2.
Zdravé ovládání
Zdraví účastníci bez předchozí diagnózy MCI nebo poruchy paměti.
Jiný: měření fNIRS
Měření Kernel Flow2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická aktivita mozku s TD-fNIRS
Časové okno: Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
To zahrnuje změny v koncentraci okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu měřené změnou absorpce světla.
Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
Optické vlastnosti mozku s TD-fNIRS
Časové okno: Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
To měří, kolik světla je absorbováno v různých místech hlavy.
Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
Fyziologické vlastnosti s TD-fNIRS
Časové okno: Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
To zahrnuje srdeční měření, jako je srdeční frekvence (HR) a variabilita srdeční frekvence (HRV).
Cca 1 hodinu během studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Časové okno: Do 6 měsíců od studijní návštěvy
Skríningový nástroj spravovaný klinickými lékaři používaný k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu prostřednictvím pěti oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, zapamatování a jazyka. Pouze kohorta pacientů. Skóre se pohybuje mezi 0-30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
Do 6 měsíců od studijní návštěvy
Mini-Cog
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
Rychlý a jednoduchý screeningový test, který pomůže odhalit kognitivní postižení v jeho raných stádiích, který bude použit k potvrzení normální kognitivní funkce v kontrolní skupině. Pouze zdravá kontrolní kohorta. Skóre se pohybuje mezi 0-5. U účastníků se skóre 0-2 se má za to, že indikují vyšší pravděpodobnost kognitivní poruchy.
Cca 30 minut během studijní návštěvy
Stupnice geriatrické deprese (krátká forma)
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
15-položkový self report měření deprese u starších dospělých. Skóre se pohybuje mezi 0-15. Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost deprese.
Cca 30 minut během studijní návštěvy
Obecná úzkostná porucha
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
Sedmipoložková míra vlastní zprávy použitá k posouzení úzkosti účastníků. Skóre se pohybuje mezi 0-21. Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost úzkosti.
Cca 30 minut během studijní návštěvy
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
18bodové sebehodnocení používané k posouzení a kvantifikaci emočních, behaviorálních a kognitivních aspektů apatie. Skóre se pohybuje mezi 18-72. Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost apatie.
Cca 30 minut během studijní návštěvy
Aktivity denního života pro mírné kognitivní poruchy (ADCS ADL-MCI) v kooperativní studii Alzheimerovy choroby
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
15-položkové self report měření používané k hodnocení výkonu činností každodenního života. Skóre se pohybuje mezi 0-45. Vyšší skóre ukazuje na klesající kognici.
Cca 30 minut během studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kernel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KER2023-3-IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na měření fNIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit