Undersöker lindrig kognitiv funktionsnedsättning hos patienter och kontroller med TD-fNIRS (IMPACT)
1 juli 2024 uppdaterad av: Kernel
IMPACT: Undersöker lindrig kognitiv funktionsnedsättning hos patienter och kontroller med TD-fNIRS
Målet med den föreslagna observationsstudien på flera platser är att använda neurofysiologiska fNIRS-data som registrerats under ett antal uppgifter för att upptäcka MCI inom en kohort bestående av patienter och åldersmatchade friska kontroller.
Vidare syftar utredarna till att undersöka om de kan mäta svårighetsgraden av MCI-symtom i patientpopulationen.
Om det lyckas, gör detta tillvägagångssätt läkare att spåra sjukdomen vid dess källa - hjärnan; möjligen möjliggöra tidigare upptäckt av MCI och dess progression, och i slutändan mer effektiva interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
133
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- BrainHealth Solutions
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92029
- The Research Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90232
- Kernel
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- The Research Center of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare som söker neurologiska bedömningar för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på en deltagande klinik/studieplats.
En separat kohort av åldersmatchade friska deltagare kommer att rekryteras som kontrollgrupp.
Den aktuella studien, inklusive insamlade data och deltagande i studien, har inget inflytande på diagnos eller behandlingsbeslut.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Måste ha en diagnos av MCI (amnesiac eller non-amnesiac) som fastställts av läkaren
- Vuxna (äldre vuxna) i åldrarna 55-85 år inklusive vid tidpunkten för inskrivning
- Förmåga att utföra informerat samtycke på egen hand
- Flytande engelska (tala och läsa)
Friska kontroller
- Vuxna (äldre vuxna) i åldrarna 55-85 år inklusive vid tidpunkten för inskrivning
- Förmåga att utföra informerat samtycke på egen hand
- Flytande engelska (tala och läsa)
Exklusions kriterier:
Patienter
- Alzheimers eller demensdiagnos
- Aktuellt substans- eller alkoholberoende och/eller alkohol- eller drogmissbruk enligt CAGE-AID-bedömningen för drog- och alkoholmissbruk. En poäng på 2 eller högre skulle resultera i uteslutning.
- Har okorrigerade stora syn- eller hörselbrister som skulle hindra dem från att slutföra en studieuppgift
- Pågående eller nyligen (under de senaste 6 månaderna) kemoterapi och/eller strålning för någon cancer
Större medicinska sjukdomar och psykiatriska tillstånd (andra än MCI) inklusive:
- Svår/okontrollerad diabetes, högt blodtryck och hypotyreos som kan utgöra sekundära orsaker till kognitiv försämring
- Parkinsons sjukdom
- Motorneuronsjukdomar
- Multipel skleros
- Hjärntumör
- Stroke
- Encefalit
- Hjärnhinneinflammation
- Epilepsi
- TBI med allvarliga resultat (koma, medvetslös i >2 timmar eller skallfraktur)
- Aktuella allvarliga psykiatriska tillstånd (bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos)
Friska kontroller
- Tidigare MCI eller minnesstörning diagnos
- Första gradens släkting med demens eller kliniskt relevanta minnesproblem
- Alzheimers eller demensdiagnos
- Aktuellt substans- eller alkoholberoende och/eller alkohol- eller drogmissbruk enligt CAGE-AID-bedömningen för drog- och alkoholmissbruk. En poäng på 2 eller högre skulle resultera i uteslutning.
- Har okorrigerade stora syn- eller hörselbrister som skulle hindra dem från att slutföra en studieuppgift
- Pågående eller nyligen (under de senaste 6 månaderna) kemoterapi och/eller strålning för någon cancer
Större medicinska sjukdomar och psykiatriska tillstånd inklusive:
- Svår/okontrollerad diabetes, högt blodtryck och hypotyreos som kan utgöra sekundära orsaker till kognitiv försämring
- Parkinsons sjukdom
- Motorneuronsjukdomar
- Multipel skleros
- Hjärntumör
- Stroke
- Encefalit
- Hjärnhinneinflammation
- Epilepsi
- TBI med allvarliga resultat (koma, medvetslös i >2 timmar eller skallfraktur)
- Aktuella allvarliga psykiatriska tillstånd (bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MCI-patienter
Vuxna deltagare som söker neurologiska bedömningar för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på en deltagande klinik/studieplats.
|
Kernel Flow2-mätningar.
|
|
Friska kontroller
Friska deltagare utan tidigare MCI eller minnesstörning diagnos.
|
Kernel Flow2-mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans hemodynamiska aktivitet med TD-fNIRS
Tidsram: Ca 1 timme under studiebesöket
|
Detta inkluderar förändringar i koncentrationen av syresatt och syrefattigt hemoglobin mätt genom förändringen i ljusabsorption.
|
Ca 1 timme under studiebesöket
|
|
Optiska egenskaper hos hjärnan med TD-fNIRS
Tidsram: Ca 1 timme under studiebesöket
|
Detta mäter hur mycket ljus som absorberas på olika punkter på huvudet.
|
Ca 1 timme under studiebesöket
|
|
Fysiologiska egenskaper med TD-fNIRS
Tidsram: Ca 1 timme under studiebesöket
|
Detta inkluderar hjärtmätningar, såsom hjärtfrekvens (HR) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
|
Ca 1 timme under studiebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsram: Inom 6 månader efter studiebesöket
|
Klinikeradministrerat screeningverktyg som används för att systematiskt och grundligt bedöma mental status genom fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk.
Endast patientkohort.
Poäng varierar mellan 0-30.
En poäng på 25 eller högre klassas som normalt.
Om poängen är under 24 anses resultatet vanligtvis vara onormalt, vilket indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
Inom 6 månader efter studiebesöket
|
|
Mini-Kugg
Tidsram: Ca 30 minuter under studiebesöket
|
Ett snabbt och enkelt screeningtest för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning i ett tidigt skede som kommer att användas för att bekräfta normal kognitiv funktion i kontrollgruppen.
Endast frisk kontrollkohort.
Poäng varierar mellan 0-5.
Deltagare som får 0-2 anses indikera högre sannolikhet för kognitiv funktionsnedsättning.
|
Ca 30 minuter under studiebesöket
|
|
Geriatrisk depressionsskala (kort form)
Tidsram: Ca 30 minuter under studiebesöket
|
15-objekt självrapporteringsmått på depression hos äldre vuxna.
Poäng varierar mellan 0-15.
Högre poäng indikerar hög svårighetsgrad av depression.
|
Ca 30 minuter under studiebesöket
|
|
Allmänt ångestsyndrom
Tidsram: Ca 30 minuter under studiebesöket
|
Självrapporteringsmått i sju punkter som används för att bedöma deltagarnas ångest.
Poäng varierar mellan 0-21.
Högre poäng indikerar hög svårighetsgrad av ångest.
|
Ca 30 minuter under studiebesöket
|
|
Skala för utvärdering av apati
Tidsram: Ca 30 minuter under studiebesöket
|
18-objekt självskattat mått som används för att bedöma och kvantifiera känslomässiga, beteendemässiga och kognitiva aspekter av apati.
Poäng varierar mellan 18-72.
Högre poäng indikerar hög svårighetsgrad av apati.
|
Ca 30 minuter under studiebesöket
|
|
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living for Mild Cognitive Impairment (ADCS ADL-MCI)
Tidsram: Ca 30 minuter under studiebesöket
|
15-objekt självrapporteringsmått som används för att bedöma utförandet av aktiviteter i det dagliga livet.
Poäng varierar mellan 0-45.
Högre poäng tyder på sjunkande kognition.
|
Ca 30 minuter under studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KER2023-3-IMPACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .