Investigando comprometimento cognitivo leve em pacientes e controles com TD-fNIRS (IMPACT)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kernel
IMPACTO: Investigando comprometimento cognitivo leve em pacientes e controles com TD-fNIRS
O objetivo do estudo observacional proposto em vários locais é usar dados neurofisiológicos fNIRS registrados durante uma bateria de tarefas para detectar MCI em uma coorte composta por pacientes e controles saudáveis pareados por idade.
Além disso, os pesquisadores pretendem explorar se podem medir a gravidade dos sintomas MCI na população de pacientes.
Se bem-sucedida, essa abordagem permite que os médicos rastreiem a doença em sua origem - o cérebro; possivelmente permitindo a detecção precoce de MCI e sua progressão e, finalmente, intervenções mais eficientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Perdue, PhD
- Número de telefone: 323-238-9225
- E-mail: research@kernel.com
Estude backup de contato
- Nome: Moriah Taylor
- Número de telefone: 323-238-9225
- E-mail: research@kernel.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Recrutamento
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Recrutamento
- BrainHealth Solutions
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92029
- Recrutamento
- The Research Center of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90232
- Recrutamento
- Kernel
-
Contato:
- Moriah Taylor
- Número de telefone: 323-238-9225
- E-mail: research@kernel.com
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Recrutamento
- The Research Center of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos que buscam avaliações neurológicas para Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) em uma clínica/local de estudo participante.
Uma coorte separada de participantes saudáveis da mesma idade será recrutada como grupo de controle.
O estudo atual, incluindo os dados adquiridos e a participação no estudo, não tem influência no diagnóstico ou nas decisões de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- Deve ter um diagnóstico de MCI (amnésico ou não amnésico), conforme determinado pelo médico
- Adultos (idosos) com idade entre 55 e 85 anos, inclusive no momento da inscrição
- Capacidade de realizar o consentimento informado por conta própria
- Fluente em Inglês (conversação e leitura)
Controles Saudáveis
- Adultos (idosos) com idade entre 55 e 85 anos, inclusive no momento da inscrição
- Capacidade de realizar o consentimento informado por conta própria
- Fluente em Inglês (conversação e leitura)
Critério de exclusão:
Pacientes
- diagnóstico de Alzheimer ou demência
- Dependência atual de substância ou álcool e/ou abuso de álcool ou substância conforme determinado pela avaliação CAGE-AID para abuso de drogas e álcool. Uma pontuação de 2 ou mais resultaria em exclusão.
- Tem déficits visuais ou auditivos importantes não corrigidos que os impediriam de concluir uma tarefa de estudo
- Quimioterapia e/ou radioterapia atual ou recente (nos últimos 6 meses) para qualquer tipo de câncer
Principais doenças médicas e condições psiquiátricas (exceto MCI), incluindo:
- Diabetes grave/descontrolado, hipertensão e hipotireoidismo que podem representar causas secundárias de declínio cognitivo
- Mal de Parkinson
- Doenças do neurônio motor
- Esclerose múltipla
- Tumor cerebral
- AVC
- Encefalite
- Meningite
- Epilepsia
- TCE com resultados graves (coma, inconsciência por > 2 horas ou fratura de crânio)
- Condições psiquiátricas graves atuais (transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose)
Controles Saudáveis
- Diagnóstico prévio de DCL ou comprometimento da memória
- Parente de primeiro grau com demência ou problemas de memória clinicamente relevantes
- diagnóstico de Alzheimer ou demência
- Dependência atual de substância ou álcool e/ou abuso de álcool ou substância conforme determinado pela avaliação CAGE-AID para abuso de drogas e álcool. Uma pontuação de 2 ou mais resultaria em exclusão.
- Tem déficits visuais ou auditivos importantes não corrigidos que os impediriam de concluir uma tarefa de estudo
- Quimioterapia e/ou radioterapia atual ou recente (nos últimos 6 meses) para qualquer tipo de câncer
Principais doenças médicas e condições psiquiátricas, incluindo:
- Diabetes grave/descontrolado, hipertensão e hipotireoidismo que podem representar causas secundárias de declínio cognitivo
- Mal de Parkinson
- Doenças do neurônio motor
- Esclerose múltipla
- Tumor cerebral
- AVC
- Encefalite
- Meningite
- Epilepsia
- TCE com resultados graves (coma, inconsciência por > 2 horas ou fratura de crânio)
- Condições psiquiátricas graves atuais (transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes MCI
Participantes adultos que buscam avaliações neurológicas para Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) em uma clínica/local de estudo participante.
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Kernel Flow2 medições.
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Controles Saudáveis
Participantes saudáveis sem diagnóstico prévio de DCL ou comprometimento da memória.
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Kernel Flow2 medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade hemodinâmica cerebral com TD-fNIRS
Prazo: Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
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Isso inclui mudanças na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada conforme medido pela mudança na absorção de luz.
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Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
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Propriedades ópticas do cérebro com TD-fNIRS
Prazo: Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
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Isso mede quanta luz é absorvida em diferentes pontos da cabeça.
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Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
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Características fisiológicas com TD-fNIRS
Prazo: Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
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Isso inclui medidas cardíacas, como frequência cardíaca (FC) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
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Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-avaliação do estado mental (MMSE)
Prazo: Dentro de 6 meses da visita de estudo
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Ferramenta de triagem administrada pelo médico usada para avaliar de forma sistemática e completa o estado mental por meio de cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
Apenas coorte de pacientes.
As pontuações variam entre 0-30.
Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal.
Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
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Dentro de 6 meses da visita de estudo
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Mini-engrenagem
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Um teste de triagem rápido e simples para ajudar a detectar comprometimento cognitivo em seus estágios iniciais, que será usado para confirmar a função cognitiva normal no grupo de controle.
Apenas coorte de controle saudável.
As pontuações variam entre 0-5.
Os participantes que marcam 0-2 são considerados como indicando maior probabilidade de comprometimento cognitivo.
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Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Escala de Depressão Geriátrica (Forma Curta)
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Medida de auto-relato de 15 itens de depressão em adultos mais velhos.
As pontuações variam entre 0-15.
Pontuações mais altas indicam alta gravidade da depressão.
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Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Transtorno de ansiedade geral
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Medida de autorrelato de sete itens usada para avaliar a ansiedade do participante.
As pontuações variam entre 0-21.
Pontuações mais altas indicam alta gravidade da ansiedade.
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Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Medida autoavaliada de 18 itens usada para avaliar e quantificar aspectos emocionais, comportamentais e cognitivos da apatia.
As pontuações variam entre 18-72.
Pontuações mais altas indicam alta gravidade da apatia.
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Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer da vida diária para comprometimento cognitivo leve (ADCS ADL-MCI)
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Medida de autorrelato de 15 itens usada para avaliar o desempenho das atividades da vida diária.
As pontuações variam entre 0-45.
Pontuações mais altas indicam cognição em declínio.
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Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KER2023-3-IMPACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medição de fNIRS
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