Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten und Kontrollpersonen mit TD-fNIRS (IMPACT)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Kernel

AUSWIRKUNG: Untersuchung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten und Kontrollpersonen mit TD-fNIRS

Das Ziel der vorgeschlagenen Beobachtungsstudie an mehreren Standorten besteht darin, neurophysiologische fNIRS-Daten zu verwenden, die während einer Reihe von Aufgaben aufgezeichnet wurden, um MCI innerhalb einer Kohorte bestehend aus Patienten und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu erkennen. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob sie die Schwere der MCI-Symptome in der Patientenpopulation messen können. Im Erfolgsfall ermöglicht dieser Ansatz den Ärzten, die Krankheit an ihrem Ursprung – dem Gehirn – zu verfolgen; Dies ermöglicht möglicherweise eine frühere Erkennung von MCI und seinem Fortschreiten und letztendlich effizientere Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • The Research Center of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die in einer teilnehmenden Klinik/einem teilnehmenden Studienzentrum eine neurologische Untersuchung auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) anstreben. Als Kontrollgruppe wird eine separate Kohorte altersentsprechender gesunder Teilnehmer rekrutiert. Die aktuelle Studie einschließlich der erhobenen Daten und der Studienteilnahme hat keinen Einfluss auf Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Es muss eine vom Arzt festgestellte MCI-Diagnose (Amnesie oder Nicht-Amnesie) vorliegen
  • Erwachsene (ältere Erwachsene) im Alter zwischen 55 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähigkeit zur eigenständigen Einwilligung nach Aufklärung
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)

Gesunde Kontrollen

  • Erwachsene (ältere Erwachsene) im Alter zwischen 55 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähigkeit zur eigenständigen Einwilligung nach Aufklärung
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Diagnose einer Alzheimer- oder Demenzerkrankung
  • Aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit und/oder Alkohol- oder Substanzmissbrauch gemäß CAGE-AID-Bewertung für Drogen- und Alkoholmissbrauch. Eine Punktzahl von 2 oder höher würde zum Ausschluss führen.
  • Hat unkorrigierte größere Seh- oder Hördefizite, die ihn daran hindern würden, eine Lernaufgabe zu erledigen
  • Aktuelle oder kürzlich (in den letzten 6 Monaten) durchgeführte Chemotherapie und/oder Bestrahlung bei Krebs

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen (außer MCI), einschließlich:

    • Schwerer/unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und Hypothyreose, die sekundäre Ursachen für einen kognitiven Rückgang darstellen können
    • Parkinson-Krankheit
    • Erkrankungen der Motoneuronen
    • Multiple Sklerose
    • Gehirntumor
    • Schlaganfall
    • Enzephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsie
    • Schädel-Hirn-Trauma mit schwerwiegenden Folgen (Koma, Bewusstlosigkeit für mehr als 2 Stunden oder Schädelfraktur)
    • Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose)

Gesunde Kontrollen

  • Vorherige MCI- oder Gedächtnisstörungsdiagnose
  • Verwandter ersten Grades mit Demenz oder klinisch relevanten Gedächtnisproblemen
  • Diagnose einer Alzheimer- oder Demenzerkrankung
  • Aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit und/oder Alkohol- oder Substanzmissbrauch gemäß CAGE-AID-Bewertung für Drogen- und Alkoholmissbrauch. Eine Punktzahl von 2 oder höher würde zum Ausschluss führen.
  • Hat unkorrigierte größere Seh- oder Hördefizite, die ihn daran hindern würden, eine Lernaufgabe zu erledigen
  • Aktuelle oder kürzlich (in den letzten 6 Monaten) durchgeführte Chemotherapie und/oder Bestrahlung bei Krebs

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen, einschließlich:

    • Schwerer/unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und Hypothyreose, die sekundäre Ursachen für einen kognitiven Rückgang darstellen können
    • Parkinson-Krankheit
    • Erkrankungen der Motoneuronen
    • Multiple Sklerose
    • Gehirntumor
    • Schlaganfall
    • Enzephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsie
    • Schädel-Hirn-Trauma mit schwerwiegenden Folgen (Koma, Bewusstlosigkeit für mehr als 2 Stunden oder Schädelfraktur)
    • Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCI-Patienten
Erwachsene Teilnehmer, die in einer teilnehmenden Klinik/einem teilnehmenden Studienzentrum eine neurologische Untersuchung auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wünschen.
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow2-Messungen.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer ohne vorherige MCI- oder Gedächtnisstörungsdiagnose.
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow2-Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Aktivität des Gehirns mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Dazu gehören Änderungen in der Konzentration von sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin, gemessen durch die Änderung der Lichtabsorption.
Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Optische Eigenschaften des Gehirns mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Dabei wird gemessen, wie viel Licht an verschiedenen Stellen des Kopfes absorbiert wird.
Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Physiologische Merkmale mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Dazu gehören Herzmessungen wie Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch
Vom Arzt durchgeführtes Screening-Tool zur systematischen und gründlichen Beurteilung des Geisteszustands anhand von fünf Bereichen der kognitiven Funktion: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Nur Patientenkohorte. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal. Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch
Mini-Zahnrad
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Ein schneller und einfacher Screening-Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen im Frühstadium, der zur Bestätigung der normalen kognitiven Funktion in der Kontrollgruppe verwendet wird. Nur gesunde Kontrollkohorte. Die Punkte liegen zwischen 0 und 5. Bei Teilnehmern mit einer Punktzahl von 0 bis 2 wird davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer kognitiven Beeinträchtigung höher ist.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Geriatrische Depressionsskala (Kurzform)
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
15-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Depression bei älteren Erwachsenen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 15. Höhere Werte weisen auf einen hohen Schweregrad der Depression hin.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Sieben-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Angst der Teilnehmer. Die Punkte liegen zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine hohe Schwere der Angst hin.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Selbstbewertetes Maß mit 18 Punkten zur Beurteilung und Quantifizierung emotionaler, verhaltensbezogener und kognitiver Aspekte von Apathie. Die Punktzahlen liegen zwischen 18 und 72. Höhere Werte weisen auf einen hohen Schweregrad der Apathie hin.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Kooperative Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit im täglichen Leben bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS ADL-MCI)
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
15-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punkte liegen zwischen 0 und 45. Höhere Werte weisen auf eine nachlassende Kognition hin.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kernel

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER2023-3-IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur fNIRS-Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren