Undersøker mild kognitiv svikt hos pasienter og kontroller med TD-fNIRS (IMPACT)
1. juli 2024 oppdatert av: Kernel
IMPACT: Undersøker mild kognitiv svikt hos pasienter og kontroller med TD-fNIRS
Målet med den foreslåtte observasjonsstudien på flere steder er å bruke fNIRS nevrofysiologiske data registrert under en rekke oppgaver for å oppdage MCI i en kohort bestående av pasienter og alderstilpassede friske kontroller.
Videre har etterforskerne som mål å utforske om de kan måle alvorlighetsgraden av MCI-symptomer i pasientpopulasjonen.
Hvis den lykkes, gjør denne tilnærmingen det mulig for klinikere å spore sykdommen ved kilden - hjernen; muligens muliggjør tidligere påvisning av MCI og dens progresjon, og til slutt mer effektive intervensjoner.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
133
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- BrainHealth Solutions
-
Escondido, California, Forente stater, 92029
- The Research Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90232
- Kernel
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- The Research Center of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere som søker nevrologiske vurderinger for mild kognitiv svikt (MCI) ved en deltakende klinikk/studiested.
En egen kohort av alderstilpassede friske deltakere vil bli rekruttert som kontrollgruppe.
Den nåværende studien, inkludert innhentede data og deltakelse i studien, har ingen innflytelse på diagnose eller behandlingsbeslutninger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Må ha en diagnose MCI (amnesia eller ikke-amnesia) som bestemt av klinikeren
- Voksne (eldre voksne) i alderen 55-85 år inklusive på tidspunktet for påmelding
- Evne til å utføre informert samtykke på egenhånd
- Flytende i engelsk (snakke og lese)
Sunne kontroller
- Voksne (eldre voksne) i alderen 55-85 år inklusive på tidspunktet for påmelding
- Evne til å utføre informert samtykke på egenhånd
- Flytende i engelsk (snakke og lese)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Alzheimers eller demensdiagnose
- Gjeldende stoff- eller alkoholavhengighet, og/eller alkohol- eller rusmisbruk som bestemt av CAGE-AID-vurdering for narkotika- og alkoholmisbruk. En poengsum på 2 eller høyere vil resultere i ekskludering.
- Har ukorrigerte store visuelle eller auditive mangler som ville hindre dem i å fullføre en studieoppgave
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) kjemoterapi og/eller stråling for enhver kreftform
Større medisinske sykdommer og psykiatriske tilstander (annet enn MCI) inkludert:
- Alvorlig/ukontrollert diabetes, hypertensjon og hypotyreose som kan utgjøre sekundære årsaker til kognitiv svikt
- Parkinsons sykdom
- Motorneuronsykdommer
- Multippel sklerose
- Hjernesvulst
- Slag
- Encefalitt
- Meningitt
- Epilepsi
- TBI med alvorlige resultater (koma, bevisstløs i >2 timer eller hodeskallebrudd)
- Nåværende alvorlige psykiatriske tilstander (bipolar lidelse, schizofreni eller psykose)
Sunne kontroller
- Tidligere MCI eller hukommelsessvikt diagnose
- Førstegrads pårørende med demens eller klinisk relevante hukommelsesproblemer
- Alzheimers eller demensdiagnose
- Gjeldende stoff- eller alkoholavhengighet, og/eller alkohol- eller rusmisbruk som bestemt av CAGE-AID-vurdering for narkotika- og alkoholmisbruk. En poengsum på 2 eller høyere vil resultere i ekskludering.
- Har ukorrigerte store visuelle eller auditive mangler som ville hindre dem i å fullføre en studieoppgave
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) kjemoterapi og/eller stråling for enhver kreftform
Større medisinske sykdommer og psykiatriske tilstander, inkludert:
- Alvorlig/ukontrollert diabetes, hypertensjon og hypotyreose som kan utgjøre sekundære årsaker til kognitiv svikt
- Parkinsons sykdom
- Motorneuronsykdommer
- Multippel sklerose
- Hjernesvulst
- Slag
- Encefalitt
- Meningitt
- Epilepsi
- TBI med alvorlige resultater (koma, bevisstløs i >2 timer eller hodeskallebrudd)
- Nåværende alvorlige psykiatriske tilstander (bipolar lidelse, schizofreni eller psykose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MCI-pasienter
Voksne deltakere som søker nevrologiske vurderinger for mild kognitiv svikt (MCI) ved en deltakende klinikk/studiested.
|
Kernel Flow2 målinger.
|
|
Sunne kontroller
Friske deltakere uten tidligere MCI eller hukommelsessvikt diagnose.
|
Kernel Flow2 målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens hemodynamiske aktivitet med TD-fNIRS
Tidsramme: Ca 1 time under studiebesøket
|
Dette inkluderer endringer i konsentrasjonen av oksygenert og deoksygenert hemoglobin målt ved endringen i lysabsorpsjon.
|
Ca 1 time under studiebesøket
|
|
Optiske egenskaper til hjernen med TD-fNIRS
Tidsramme: Ca 1 time under studiebesøket
|
Dette måler hvor mye lys som absorberes på forskjellige punkter på hodet.
|
Ca 1 time under studiebesøket
|
|
Fysiologiske egenskaper med TD-fNIRS
Tidsramme: Ca 1 time under studiebesøket
|
Dette inkluderer hjertemålinger, som hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
Ca 1 time under studiebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter studiebesøket
|
Klinikeradministrert screeningverktøy som brukes til å systematisk og grundig vurdere mental status gjennom fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Kun pasientkohort.
Poengsummen varierer mellom 0-30.
En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal.
Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
|
Innen 6 måneder etter studiebesøket
|
|
Mini-Cog
Tidsramme: Ca 30 minutter under studiebesøket
|
En rask og enkel screeningtest for å hjelpe med å oppdage kognitiv svikt i de tidlige stadiene som vil bli brukt til å bekrefte normal kognitiv funksjon i kontrollgruppen.
Kun sunn kontrollkohort.
Poengene varierer mellom 0-5.
Deltakere som skårer 0-2 anses å indikere høyere sannsynlighet for kognitiv svikt.
|
Ca 30 minutter under studiebesøket
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (kort form)
Tidsramme: Ca 30 minutter under studiebesøket
|
15-elements selvrapporteringsmål for depresjon hos eldre voksne.
Poengene varierer mellom 0-15.
Høyere score indikerer høy alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Ca 30 minutter under studiebesøket
|
|
Generell angstlidelse
Tidsramme: Ca 30 minutter under studiebesøket
|
Syv-elements selvrapporteringsmål brukt for å vurdere deltakers angst.
Resultatene varierer mellom 0-21.
Høyere score indikerer høy alvorlighetsgrad av angst.
|
Ca 30 minutter under studiebesøket
|
|
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Ca 30 minutter under studiebesøket
|
18-elements selvvurdert mål som brukes til å vurdere og kvantifisere emosjonelle, atferdsmessige og kognitive aspekter ved apati.
Poengene varierer mellom 18-72.
Høyere score indikerer høy alvorlighetsgrad av apati.
|
Ca 30 minutter under studiebesøket
|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living for Mild Cognitive Impairment (ADCS ADL-MCI)
Tidsramme: Ca 30 minutter under studiebesøket
|
15-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere ytelsen til dagliglivets aktiviteter.
Poengene varierer mellom 0-45.
Høyere skårer indikerer synkende kognisjon.
|
Ca 30 minutter under studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KER2023-3-IMPACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .