Enquête sur les troubles cognitifs légers chez les patients et les témoins avec TD-fNIRS (IMPACT)
1 juillet 2024 mis à jour par: Kernel
IMPACT : Enquête sur les troubles cognitifs légers chez les patients et les témoins avec TD-fNIRS
L'objectif de l'étude observationnelle multisite proposée est d'utiliser les données neurophysiologiques fNIRS enregistrées au cours d'une batterie de tâches pour détecter le MCI au sein d'une cohorte composée de patients et de témoins sains appariés selon l'âge.
En outre, les chercheurs visent à explorer s'ils peuvent mesurer la gravité des symptômes de MCI dans la population de patients.
En cas de succès, cette approche permet aux cliniciens de suivre la maladie à sa source, le cerveau ; permettant éventuellement une détection plus précoce du MCI et de sa progression, et finalement des interventions plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
133
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- The Research Center of Southern California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- BrainHealth Solutions
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Escondido, California, États-Unis, 92029
- The Research Center of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90232
- Kernel
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- The Research Center of Southern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes à la recherche d'évaluations neurologiques pour un trouble cognitif léger (MCI) dans une clinique/un site d'étude participant.
Une cohorte distincte de participants en bonne santé appariés selon l'âge sera recrutée comme groupe témoin.
L'étude actuelle, y compris les données acquises et la participation à l'étude, n'a aucune influence sur le diagnostic ou les décisions de traitement.
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Doit avoir un diagnostic de MCI (amnésique ou non amnésique) tel que déterminé par le clinicien
- Adultes (personnes âgées) âgés de 55 à 85 ans inclus au moment de l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé par eux-mêmes
- Anglais courant (parlé et lu)
Contrôles sains
- Adultes (personnes âgées) âgés de 55 à 85 ans inclus au moment de l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé par eux-mêmes
- Anglais courant (parlé et lu)
Critère d'exclusion:
Les patients
- Diagnostic d'Alzheimer ou de démence
- Dépendance actuelle à une substance ou à l'alcool, et/ou abus d'alcool ou de substances, tel que déterminé par l'évaluation CAGE-AID pour l'abus de drogues et d'alcool. Un score de 2 ou plus entraînerait l'exclusion.
- A des déficits visuels ou auditifs majeurs non corrigés qui les empêcheraient de terminer une tâche d'étude
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) pour tout cancer
Maladies médicales majeures et troubles psychiatriques (autres que MCI), y compris :
- Diabète, hypertension et hypothyroïdie graves/non contrôlés pouvant constituer des causes secondaires de déclin cognitif
- la maladie de Parkinson
- Maladies des motoneurones
- Sclérose en plaques
- Tumeur au cerveau
- Accident vasculaire cérébral
- Encéphalite
- Méningite
- Épilepsie
- TBI avec des résultats graves (coma, inconscient pendant> 2 heures ou fracture du crâne)
- Affections psychiatriques graves actuelles (trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose)
Contrôles sains
- Diagnostic antérieur de MCI ou de troubles de la mémoire
- Parent au premier degré atteint de démence ou de problèmes de mémoire cliniquement pertinents
- Diagnostic d'Alzheimer ou de démence
- Dépendance actuelle à une substance ou à l'alcool, et/ou abus d'alcool ou de substances, tel que déterminé par l'évaluation CAGE-AID pour l'abus de drogues et d'alcool. Un score de 2 ou plus entraînerait l'exclusion.
- A des déficits visuels ou auditifs majeurs non corrigés qui les empêcheraient de terminer une tâche d'étude
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) pour tout cancer
Maladies médicales majeures et troubles psychiatriques, y compris :
- Diabète, hypertension et hypothyroïdie graves/non contrôlés pouvant constituer des causes secondaires de déclin cognitif
- la maladie de Parkinson
- Maladies des motoneurones
- Sclérose en plaques
- Tumeur au cerveau
- Accident vasculaire cérébral
- Encéphalite
- Méningite
- Épilepsie
- TBI avec des résultats graves (coma, inconscient pendant> 2 heures ou fracture du crâne)
- Affections psychiatriques graves actuelles (trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients MCI
Participants adultes qui recherchent des évaluations neurologiques pour un trouble cognitif léger (MCI) dans une clinique/un site d'étude participant.
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Mesures du Kernel Flow2.
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Contrôles sains
Participants en bonne santé sans diagnostic préalable de MCI ou de troubles de la mémoire.
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Mesures du Kernel Flow2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité hémodynamique cérébrale avec TD-fNIRS
Délai: Environ 1 heure pendant la visite d'étude
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Cela inclut les changements de concentration d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée, mesurés par le changement d'absorption de la lumière.
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Environ 1 heure pendant la visite d'étude
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Propriétés optiques du cerveau avec TD-fNIRS
Délai: Environ 1 heure pendant la visite d'étude
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Cela mesure la quantité de lumière absorbée à différents points de la tête.
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Environ 1 heure pendant la visite d'étude
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Caractéristiques physiologiques avec TD-fNIRS
Délai: Environ 1 heure pendant la visite d'étude
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Cela inclut des mesures cardiaques, telles que la fréquence cardiaque (FC) et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
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Environ 1 heure pendant la visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mini-évaluation de l'état mental (MMSE)
Délai: Dans les 6 mois suivant la visite d'étude
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Outil de dépistage administré par un clinicien utilisé pour évaluer systématiquement et en profondeur l'état mental dans cinq domaines de la fonction cognitive : orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel et langage.
Cohorte de patients uniquement.
Les scores varient entre 0 et 30.
Un score de 25 ou plus est considéré comme normal.
Si le score est inférieur à 24, le résultat est généralement considéré comme anormal, indiquant une éventuelle déficience cognitive.
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Dans les 6 mois suivant la visite d'étude
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Mini-Cog
Délai: Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Un test de dépistage rapide et simple pour aider à détecter les troubles cognitifs à ses débuts qui seront utilisés pour confirmer la fonction cognitive normale dans le groupe témoin.
Cohorte témoin saine seulement.
Les scores varient entre 0 et 5.
Les participants qui obtiennent un score de 0 à 2 sont considérés comme indiquant une probabilité plus élevée de troubles cognitifs.
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Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Échelle de dépression gériatrique (forme courte)
Délai: Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Mesure d'auto-déclaration en 15 points de la dépression chez les personnes âgées.
Les scores varient entre 0 et 15.
Des scores plus élevés indiquent une gravité élevée de la dépression.
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Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Trouble Anxieux Général
Délai: Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Mesure d'auto-évaluation en sept éléments utilisée pour évaluer l'anxiété des participants.
Les scores varient entre 0 et 21.
Des scores plus élevés indiquent une forte sévérité de l'anxiété.
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Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Mesure auto-évaluée en 18 éléments utilisée pour évaluer et quantifier les aspects émotionnels, comportementaux et cognitifs de l'apathie.
Les scores varient entre 18 et 72.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité élevée de l'apathie.
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Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer Activités de la vie quotidienne pour une déficience cognitive légère (ADCS ADL-MCI)
Délai: Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Mesure d'auto-évaluation en 15 items utilisée pour évaluer la performance des activités de la vie quotidienne.
Les scores varient entre 0 et 45.
Des scores plus élevés indiquent un déclin de la cognition.
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Environ 30 minutes pendant la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KER2023-3-IMPACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .