이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TD-fNIRS로 환자 및 대조군의 경도 인지 장애 조사 (IMPACT)

2024년 7월 1일 업데이트: Kernel

영향: TD-fNIRS를 사용한 환자 및 대조군의 경도 인지 장애 조사

제안된 관찰, 다중 사이트 연구의 목표는 일련의 작업 중에 기록된 fNIRS 신경생리학적 데이터를 사용하여 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군으로 구성된 코호트 내에서 MCI를 감지하는 것입니다. 또한 연구자들은 환자 집단에서 MCI 증상의 중증도를 측정할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 성공할 경우 이 접근 방식을 통해 임상의는 질병의 근원인 뇌를 추적할 수 있습니다. MCI와 그 진행을 조기에 감지하고 궁극적으로 보다 효율적인 개입을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

133

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, 미국, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, 미국, 92592
        • The Research Center of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 클리닉/연구 사이트에서 가벼운 인지 장애(MCI)에 대한 신경학적 평가를 원하는 성인 참가자. 연령이 일치하는 건강한 참가자의 별도 코호트가 대조군으로 모집됩니다. 수집된 데이터 및 연구 참여를 포함한 현재 연구는 진단 또는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.

설명

포함 기준:

환자

  • 임상의가 결정한 MCI(기억상실 또는 비기억상실) 진단이 있어야 합니다.
  • 등록 시점을 포함하여 55-85세 사이의 성인(고령자)
  • 정보에 입각한 동의를 스스로 수행할 수 있는 능력
  • 유창한 영어(말하기 및 읽기)

건강한 통제

  • 등록 시점을 포함하여 55-85세 사이의 성인(고령자)
  • 정보에 입각한 동의를 스스로 수행할 수 있는 능력
  • 유창한 영어(말하기 및 읽기)

제외 기준:

환자

  • 알츠하이머 또는 치매 진단
  • 약물 및 알코올 남용에 대한 CAGE-AID 평가에 의해 결정된 현재 약물 또는 알코올 의존 및/또는 알코올 또는 약물 남용. 2점 이상이면 제외됩니다.
  • 학습 과제를 완료하는 데 방해가 되는 교정되지 않은 주요 시각 또는 청각 결함이 있음
  • 모든 암에 대한 현재 또는 최근(지난 6개월 내) 화학 요법 및/또는 방사선

  • 다음을 포함한 주요 의학적 질병 및 정신과적 상태(MCI 제외):

    • 인지 저하의 이차적 원인이 될 수 있는 중증/조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 및 갑상선 기능 저하증
    • 파킨슨 병
    • 운동 신경 질환
    • 다발성 경화증
    • 뇌종양
    • 뇌졸중
    • 뇌염
    • 수막염
    • 간질
    • 심각한 결과가 있는 TBI(혼수 상태, 2시간 이상 무의식 또는 두개골 골절)
    • 현재 심각한 정신과적 상태(양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병)

건강한 통제

  • 이전 MCI 또는 기억 장애 진단
  • 치매 또는 임상적으로 관련된 기억력 문제가 있는 일촌
  • 알츠하이머 또는 치매 진단
  • 약물 및 알코올 남용에 대한 CAGE-AID 평가에 의해 결정된 현재 약물 또는 알코올 의존 및/또는 알코올 또는 약물 남용. 2점 이상이면 제외됩니다.
  • 학습 과제를 완료하는 데 방해가 되는 교정되지 않은 주요 시각 또는 청각 결함이 있음
  • 모든 암에 대한 현재 또는 최근(지난 6개월 내) 화학 요법 및/또는 방사선

  • 다음을 포함한 주요 의학적 질병 및 정신 질환:

    • 인지 저하의 이차적 원인이 될 수 있는 중증/조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 및 갑상선 기능 저하증
    • 파킨슨 병
    • 운동 신경 질환
    • 다발성 경화증
    • 뇌종양
    • 뇌졸중
    • 뇌염
    • 수막염
    • 간질
    • 심각한 결과가 있는 TBI(혼수 상태, 2시간 이상 무의식 또는 두개골 골절)
    • 현재 심각한 정신과적 상태(양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MCI 환자
참여 클리닉/연구 사이트에서 가벼운 인지 장애(MCI)에 대한 신경학적 평가를 원하는 성인 참가자.
다른: fNIRS 측정
커널 Flow2 측정.
건강한 통제
사전 MCI 또는 기억 장애 진단이 없는 건강한 참가자.
다른: fNIRS 측정
커널 Flow2 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TD-fNIRS를 통한 뇌 혈역학 활동
기간: 연구 방문 중 약 1시간
여기에는 빛 흡수의 변화로 측정되는 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 농도 변화가 포함됩니다.
연구 방문 중 약 1시간
TD-fNIRS를 이용한 뇌의 광학적 특성
기간: 연구 방문 중 약 1시간
이것은 머리의 여러 지점에서 흡수되는 빛의 양을 측정합니다.
연구 방문 중 약 1시간
TD-fNIRS의 생리학적 특징
기간: 연구 방문 중 약 1시간
여기에는 심박수(HR) 및 심박 변이도(HRV)와 같은 심장 측정이 포함됩니다.
연구 방문 중 약 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 평가(MMSE)
기간: 연구 방문 후 6개월 이내
오리엔테이션, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어의 5가지 인지 기능 영역을 통해 정신 상태를 체계적이고 철저하게 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 선별 도구입니다. 환자 코호트만. 점수 범위는 0-30입니다. 25점 이상이면 정상으로 분류됩니다. 점수가 24 미만이면 일반적으로 결과가 비정상으로 간주되어 인지 장애 가능성이 있음을 나타냅니다.
연구 방문 후 6개월 이내
미니코그
기간: 연구 방문 중 약 30분
대조군의 정상적인 인지 기능을 확인하는 데 사용되는 인지 장애를 조기에 발견하는 데 도움이 되는 빠르고 간단한 스크리닝 테스트입니다. 건강한 대조군 코호트만. 점수 범위는 0-5입니다. 0-2점을 받은 참가자는 인지 장애의 가능성이 더 높은 것으로 간주됩니다.
연구 방문 중 약 30분
노인 우울증 척도(약식)
기간: 연구 방문 중 약 30분
노인의 우울증에 대한 15개 항목의 자가 보고 척도. 점수 범위는 0-15입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
연구 방문 중 약 30분
일반 불안 장애
기간: 연구 방문 중 약 30분
참가자 불안을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 자기 보고 측정. 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
연구 방문 중 약 30분
무관심 평가 척도
기간: 연구 방문 중 약 30분
무관심의 정서적, 행동적, 인지적 측면을 평가하고 정량화하는 데 사용되는 18개 항목의 자체 평가 측정입니다. 점수 범위는 18-72입니다. 점수가 높을수록 무관심의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
연구 방문 중 약 30분
경도인지장애인을 위한 일상생활 알츠하이머병 협동연구 활동(ADCS ADL-MCI)
기간: 연구 방문 중 약 30분
일상 생활 활동의 성과를 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 측정. 점수 범위는 0-45입니다. 점수가 높을수록 인지력이 저하됨을 나타냅니다.
연구 방문 중 약 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kernel

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Perdue, PhD, Kernel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KER2023-3-IMPACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

fNIRS 측정에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다