Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование легких когнитивных нарушений у пациентов и контрольной группы с помощью TD-fNIRS (IMPACT)

14 февраля 2024 г. обновлено: Kernel

ВОЗДЕЙСТВИЕ: исследование легких когнитивных нарушений у пациентов и контрольной группы с помощью TD-fNIRS

Целью предлагаемого обсервационного многоцентрового исследования является использование нейрофизиологических данных fNIRS, записанных во время серии задач, для выявления MCI в когорте, состоящей из пациентов и здорового контроля соответствующего возраста. Кроме того, исследователи стремятся выяснить, могут ли они измерить тяжесть симптомов MCI в популяции пациентов. В случае успеха этот подход позволяет клиницистам отслеживать болезнь в ее источнике — головном мозге; возможно, позволяя более раннее обнаружение MCI и его прогрессирование и, в конечном итоге, более эффективные вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine Perdue, PhD
  • Номер телефона: 323-238-9225
  • Электронная почта: research@kernel.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Moriah Taylor
  • Номер телефона: 323-238-9225
  • Электронная почта: research@kernel.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Рекрутинг
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Рекрутинг
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92029
        • Рекрутинг
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90232
        • Рекрутинг
        • Kernel
        • Контакт:
          • Moriah Taylor
          • Номер телефона: 323-238-9225
          • Электронная почта: research@kernel.com
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Рекрутинг
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • Рекрутинг
        • The Research Center of Southern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, желающие пройти неврологическую оценку легкого когнитивного нарушения (MCI) в участвующей клинике/исследовательском центре. В качестве контрольной группы будет набрана отдельная когорта здоровых участников того же возраста. Текущее исследование, включая полученные данные и участие в исследовании, не влияет на решение диагноза или лечения.

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • Должен иметь диагноз MCI (амнезия или неамнезия), установленный клиницистом
  • Взрослые (пожилые люди) в возрасте от 55 до 85 лет включительно на момент зачисления
  • Способность выполнять информированное согласие самостоятельно
  • Свободно владеет английским языком (говорю и читаю)

Здоровый контроль

  • Взрослые (пожилые люди) в возрасте от 55 до 85 лет включительно на момент зачисления
  • Способность выполнять информированное согласие самостоятельно
  • Свободно владеет английским языком (говорю и читаю)

Критерий исключения:

Пациенты

  • Диагноз болезни Альцгеймера или деменции
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ или алкоголя и/или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами согласно оценке CAGE-AID на злоупотребление наркотиками и алкоголем. Оценка 2 или выше приведет к исключению.
  • Имеет неисправленные серьезные дефекты зрения или слуха, которые мешают им выполнить учебное задание.
  • Текущая или недавняя (за последние 6 месяцев) химиотерапия и/или лучевая терапия при любом раке

  • Основные медицинские заболевания и психические состояния (кроме MCI), в том числе:

    • Тяжелый/неконтролируемый диабет, гипертония и гипотиреоз, которые могут быть вторичными причинами снижения когнитивных функций.
    • болезнь Паркинсона
    • Заболевания двигательных нейронов
    • Рассеянный склероз
    • Опухоль головного мозга
    • Гладить
    • Энцефалит
    • Менингит
    • эпилепсия
    • ЧМТ с серьезными последствиями (кома, потеря сознания более 2 часов или перелом черепа)
    • Текущие серьезные психические заболевания (биполярное расстройство, шизофрения или психоз)

Здоровый контроль

  • Предыдущий диагноз MCI или нарушения памяти
  • Родственник первой степени родства с деменцией или клинически значимыми проблемами памяти
  • Диагноз болезни Альцгеймера или деменции
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ или алкоголя и/или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами согласно оценке CAGE-AID на злоупотребление наркотиками и алкоголем. Оценка 2 или выше приведет к исключению.
  • Имеет неисправленные серьезные дефекты зрения или слуха, которые мешают им выполнить учебное задание.
  • Текущая или недавняя (за последние 6 месяцев) химиотерапия и/или лучевая терапия при любом раке

  • Основные медицинские заболевания и психические состояния, в том числе:

    • Тяжелый/неконтролируемый диабет, гипертония и гипотиреоз, которые могут быть вторичными причинами снижения когнитивных функций.
    • болезнь Паркинсона
    • Заболевания двигательных нейронов
    • Рассеянный склероз
    • Опухоль головного мозга
    • Гладить
    • Энцефалит
    • Менингит
    • эпилепсия
    • ЧМТ с серьезными последствиями (кома, потеря сознания более 2 часов или перелом черепа)
    • Текущие серьезные психические заболевания (биполярное расстройство, шизофрения или психоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с МРП
Взрослые участники, которые хотят пройти неврологическую оценку легкого когнитивного нарушения (MCI) в участвующей клинике/исследовательском центре.
Другой: измерение fNIRS
Измерения Kernel Flow2.
Здоровый контроль
Здоровые участники без предварительного диагноза MCI или нарушения памяти.
Другой: измерение fNIRS
Измерения Kernel Flow2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая активность головного мозга с помощью TD-fNIRS
Временное ограничение: Около 1 часа во время ознакомительного визита
Сюда входят изменения концентрации оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина, измеряемые по изменению поглощения света.
Около 1 часа во время ознакомительного визита
Оптические свойства мозга с TD-fNIRS
Временное ограничение: Около 1 часа во время ознакомительного визита
Он измеряет, сколько света поглощается в разных точках головы.
Около 1 часа во время ознакомительного визита
Физиологические особенности с TD-fNIRS
Временное ограничение: Около 1 часа во время ознакомительного визита
Сюда входят сердечные показатели, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Около 1 часа во время ознакомительного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-оценка психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ознакомительного визита
Управляемый клиницистом инструмент скрининга, используемый для систематической и тщательной оценки психического состояния по пяти областям когнитивной функции: ориентация, регистрация, внимание и расчет, припоминание и речь. Только когорта пациентов. Оценки варьируются от 0 до 30. 25 баллов и выше считаются нормой. Если оценка ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
В течение 6 месяцев после ознакомительного визита
Мини-Ког
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
Быстрый и простой скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений на ранних стадиях, который будет использоваться для подтверждения нормальной когнитивной функции в контрольной группе. Только здоровая контрольная группа. Оценки варьируются от 0 до 5. Считается, что участники, набравшие 0-2 балла, указывают на более высокую вероятность когнитивных нарушений.
Около 30 минут во время ознакомительного визита
Гериатрическая шкала депрессии (краткая форма)
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
Самооценка депрессии у пожилых людей, состоящая из 15 пунктов. Оценки варьируются от 0 до 15. Более высокие баллы указывают на высокую степень тяжести депрессии.
Около 30 минут во время ознакомительного визита
Общее тревожное расстройство
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
Измерение самооценки из семи пунктов, используемое для оценки беспокойства участников. Оценки варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на высокую степень тревожности.
Около 30 минут во время ознакомительного визита
Шкала оценки апатии
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
Измерение самооценки из 18 пунктов, используемое для оценки и количественного определения эмоциональных, поведенческих и когнитивных аспектов апатии. Оценки варьируются от 18 до 72. Более высокие баллы указывают на высокую степень выраженности апатии.
Около 30 минут во время ознакомительного визита
Совместное исследование повседневной жизни при болезни Альцгеймера при легких когнитивных нарушениях (ADCS ADL-MCI)
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
Измерение самоотчета из 15 пунктов, используемое для оценки выполнения действий в повседневной жизни. Оценки варьируются от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на снижение познания.
Около 30 минут во время ознакомительного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kernel

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KER2023-3-IMPACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования измерение fNIRS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться