Исследование легких когнитивных нарушений у пациентов и контрольной группы с помощью TD-fNIRS (IMPACT)
1 июля 2024 г. обновлено: Kernel
ВОЗДЕЙСТВИЕ: исследование легких когнитивных нарушений у пациентов и контрольной группы с помощью TD-fNIRS
Целью предлагаемого обсервационного многоцентрового исследования является использование нейрофизиологических данных fNIRS, записанных во время серии задач, для выявления MCI в когорте, состоящей из пациентов и здорового контроля соответствующего возраста.
Кроме того, исследователи стремятся выяснить, могут ли они измерить тяжесть симптомов MCI в популяции пациентов.
В случае успеха этот подход позволяет клиницистам отслеживать болезнь в ее источнике — головном мозге; возможно, позволяя более раннее обнаружение MCI и его прогрессирование и, в конечном итоге, более эффективные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- BrainHealth Solutions
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92029
- The Research Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90232
- Kernel
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- The Research Center of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники, желающие пройти неврологическую оценку легкого когнитивного нарушения (MCI) в участвующей клинике/исследовательском центре.
В качестве контрольной группы будет набрана отдельная когорта здоровых участников того же возраста.
Текущее исследование, включая полученные данные и участие в исследовании, не влияет на решение диагноза или лечения.
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Должен иметь диагноз MCI (амнезия или неамнезия), установленный клиницистом
- Взрослые (пожилые люди) в возрасте от 55 до 85 лет включительно на момент зачисления
- Способность выполнять информированное согласие самостоятельно
- Свободно владеет английским языком (говорю и читаю)
Здоровый контроль
- Взрослые (пожилые люди) в возрасте от 55 до 85 лет включительно на момент зачисления
- Способность выполнять информированное согласие самостоятельно
- Свободно владеет английским языком (говорю и читаю)
Критерий исключения:
Пациенты
- Диагноз болезни Альцгеймера или деменции
- Текущая зависимость от психоактивных веществ или алкоголя и/или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами согласно оценке CAGE-AID на злоупотребление наркотиками и алкоголем. Оценка 2 или выше приведет к исключению.
- Имеет неисправленные серьезные дефекты зрения или слуха, которые мешают им выполнить учебное задание.
- Текущая или недавняя (за последние 6 месяцев) химиотерапия и/или лучевая терапия при любом раке
Основные медицинские заболевания и психические состояния (кроме MCI), в том числе:
- Тяжелый/неконтролируемый диабет, гипертония и гипотиреоз, которые могут быть вторичными причинами снижения когнитивных функций.
- болезнь Паркинсона
- Заболевания двигательных нейронов
- Рассеянный склероз
- Опухоль головного мозга
- Гладить
- Энцефалит
- Менингит
- эпилепсия
- ЧМТ с серьезными последствиями (кома, потеря сознания более 2 часов или перелом черепа)
- Текущие серьезные психические заболевания (биполярное расстройство, шизофрения или психоз)
Здоровый контроль
- Предыдущий диагноз MCI или нарушения памяти
- Родственник первой степени родства с деменцией или клинически значимыми проблемами памяти
- Диагноз болезни Альцгеймера или деменции
- Текущая зависимость от психоактивных веществ или алкоголя и/или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами согласно оценке CAGE-AID на злоупотребление наркотиками и алкоголем. Оценка 2 или выше приведет к исключению.
- Имеет неисправленные серьезные дефекты зрения или слуха, которые мешают им выполнить учебное задание.
- Текущая или недавняя (за последние 6 месяцев) химиотерапия и/или лучевая терапия при любом раке
Основные медицинские заболевания и психические состояния, в том числе:
- Тяжелый/неконтролируемый диабет, гипертония и гипотиреоз, которые могут быть вторичными причинами снижения когнитивных функций.
- болезнь Паркинсона
- Заболевания двигательных нейронов
- Рассеянный склероз
- Опухоль головного мозга
- Гладить
- Энцефалит
- Менингит
- эпилепсия
- ЧМТ с серьезными последствиями (кома, потеря сознания более 2 часов или перелом черепа)
- Текущие серьезные психические заболевания (биполярное расстройство, шизофрения или психоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с МРП
Взрослые участники, которые хотят пройти неврологическую оценку легкого когнитивного нарушения (MCI) в участвующей клинике/исследовательском центре.
|
Измерения Kernel Flow2.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые участники без предварительного диагноза MCI или нарушения памяти.
|
Измерения Kernel Flow2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая активность головного мозга с помощью TD-fNIRS
Временное ограничение: Около 1 часа во время ознакомительного визита
|
Сюда входят изменения концентрации оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина, измеряемые по изменению поглощения света.
|
Около 1 часа во время ознакомительного визита
|
|
Оптические свойства мозга с TD-fNIRS
Временное ограничение: Около 1 часа во время ознакомительного визита
|
Он измеряет, сколько света поглощается в разных точках головы.
|
Около 1 часа во время ознакомительного визита
|
|
Физиологические особенности с TD-fNIRS
Временное ограничение: Около 1 часа во время ознакомительного визита
|
Сюда входят сердечные показатели, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельность сердечного ритма (ВСР).
|
Около 1 часа во время ознакомительного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-оценка психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ознакомительного визита
|
Управляемый клиницистом инструмент скрининга, используемый для систематической и тщательной оценки психического состояния по пяти областям когнитивной функции: ориентация, регистрация, внимание и расчет, припоминание и речь.
Только когорта пациентов.
Оценки варьируются от 0 до 30.
25 баллов и выше считаются нормой.
Если оценка ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
|
В течение 6 месяцев после ознакомительного визита
|
|
Мини-Ког
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
Быстрый и простой скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений на ранних стадиях, который будет использоваться для подтверждения нормальной когнитивной функции в контрольной группе.
Только здоровая контрольная группа.
Оценки варьируются от 0 до 5.
Считается, что участники, набравшие 0-2 балла, указывают на более высокую вероятность когнитивных нарушений.
|
Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (краткая форма)
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
Самооценка депрессии у пожилых людей, состоящая из 15 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на высокую степень тяжести депрессии.
|
Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
|
Общее тревожное расстройство
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
Измерение самооценки из семи пунктов, используемое для оценки беспокойства участников.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на высокую степень тревожности.
|
Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
|
Шкала оценки апатии
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
Измерение самооценки из 18 пунктов, используемое для оценки и количественного определения эмоциональных, поведенческих и когнитивных аспектов апатии.
Оценки варьируются от 18 до 72.
Более высокие баллы указывают на высокую степень выраженности апатии.
|
Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
|
Совместное исследование повседневной жизни при болезни Альцгеймера при легких когнитивных нарушениях (ADCS ADL-MCI)
Временное ограничение: Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
Измерение самоотчета из 15 пунктов, используемое для оценки выполнения действий в повседневной жизни.
Оценки варьируются от 0 до 45.
Более высокие баллы указывают на снижение познания.
|
Около 30 минут во время ознакомительного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KER2023-3-IMPACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .