Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar milde cognitieve stoornissen bij patiënten en controles met TD-fNIRS (IMPACT)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Kernel

IMPACT: onderzoek naar milde cognitieve stoornissen bij patiënten en controles met TD-fNIRS

Het doel van de voorgestelde observationele, multi-site studie is om fNIRS-neurofysiologische gegevens te gebruiken die zijn geregistreerd tijdens een reeks taken om MCI te detecteren binnen een cohort bestaande uit patiënten en gezonde controles van dezelfde leeftijd. Verder willen de onderzoekers onderzoeken of ze de ernst van MCI-symptomen in de patiëntenpopulatie kunnen meten. Indien succesvol, stelt deze aanpak clinici in staat om de ziekte bij de bron op te sporen: de hersenen; mogelijk waardoor MCI eerder kan worden opgespoord en de progressie ervan, en uiteindelijk efficiëntere interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Werving
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92029
        • Werving
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90232
        • Werving
        • Kernel
        • Contact:
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • Werving
        • The Research Center of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers die op zoek zijn naar neurologische beoordelingen voor milde cognitieve stoornissen (MCI) bij een deelnemende kliniek/studielocatie. Een apart cohort van gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd zal worden aangeworven als controlegroep. Het huidige onderzoek, inclusief de verkregen gegevens en deelname aan het onderzoek, heeft geen invloed op diagnose of behandelbeslissingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • Moet een diagnose van MCI hebben (amnesie of niet-amnesie), zoals bepaald door de arts
  • Volwassenen (oudere volwassenen) in de leeftijd van 55 tot en met 85 jaar op het moment van inschrijving
  • Mogelijkheid om zelf geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in Engels (spreken en lezen)

Gezonde controles

  • Volwassenen (oudere volwassenen) in de leeftijd van 55 tot en met 85 jaar op het moment van inschrijving
  • Mogelijkheid om zelf geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in Engels (spreken en lezen)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • Diagnose van Alzheimer of dementie
  • Huidige afhankelijkheid van middelen of alcohol, en/of alcohol- of middelenmisbruik zoals bepaald door CAGE-AID-beoordeling voor drugs- en alcoholmisbruik. Een score van 2 of hoger leidt tot uitsluiting.
  • Heeft niet-gecorrigeerde grote visuele of auditieve tekortkomingen waardoor ze een studietaak niet zouden kunnen voltooien
  • Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) chemotherapie en/of bestraling voor kanker

  • Ernstige medische ziekten en psychiatrische aandoeningen (anders dan MCI), waaronder:

    • Ernstige/ongecontroleerde diabetes, hypertensie en hypothyreoïdie die secundaire oorzaken kunnen zijn van cognitieve achteruitgang
    • ziekte van Parkinson
    • Ziekten van motorneuronen
    • Multiple sclerose
    • Hersentumor
    • Hartinfarct
    • Encefalitis
    • Meningitis
    • Epilepsie
    • TBI met ernstige gevolgen (coma, bewusteloos gedurende >2 uur of schedelbreuk)
    • Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen (bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose)

Gezonde controles

  • Eerdere diagnose MCI of geheugenstoornis
  • Eerstegraads familielid met dementie of klinisch relevante geheugenproblemen
  • Diagnose van Alzheimer of dementie
  • Huidige afhankelijkheid van middelen of alcohol, en/of alcohol- of middelenmisbruik zoals bepaald door CAGE-AID-beoordeling voor drugs- en alcoholmisbruik. Een score van 2 of hoger leidt tot uitsluiting.
  • Heeft niet-gecorrigeerde grote visuele of auditieve tekortkomingen waardoor ze een studietaak niet zouden kunnen voltooien
  • Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) chemotherapie en/of bestraling voor kanker

  • Ernstige medische ziekten en psychiatrische aandoeningen, waaronder:

    • Ernstige/ongecontroleerde diabetes, hypertensie en hypothyreoïdie die secundaire oorzaken kunnen zijn van cognitieve achteruitgang
    • ziekte van Parkinson
    • Ziekten van motorneuronen
    • Multiple sclerose
    • Hersentumor
    • Hartinfarct
    • Encefalitis
    • Meningitis
    • Epilepsie
    • TBI met ernstige gevolgen (coma, bewusteloos gedurende >2 uur of schedelbreuk)
    • Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen (bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MCI-patiënten
Volwassen deelnemers die op zoek zijn naar neurologische beoordelingen voor milde cognitieve stoornissen (MCI) bij een deelnemende kliniek/studielocatie.
Ander: fNIRS-meting
Kernel Flow2 metingen.
Gezonde controles
Gezonde deelnemers zonder een eerdere MCI- of geheugenstoornis-diagnose.
Ander: fNIRS-meting
Kernel Flow2 metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenhemodynamische activiteit met TD-fNIRS
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur tijdens het studiebezoek
Dit omvat veranderingen in de concentratie van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine zoals gemeten door de verandering in lichtabsorptie.
Ongeveer 1 uur tijdens het studiebezoek
Optische eigenschappen van de hersenen met TD-fNIRS
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur tijdens het studiebezoek
Deze meet hoeveel licht er op verschillende punten op het hoofd wordt geabsorbeerd.
Ongeveer 1 uur tijdens het studiebezoek
Fysiologische kenmerken met TD-fNIRS
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur tijdens het studiebezoek
Dit omvat cardiale metingen, zoals hartslag (HR) en hartslagvariabiliteit (HRV).
Ongeveer 1 uur tijdens het studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het studiebezoek
Door een arts toegediend screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de mentale status systematisch en grondig te beoordelen op vijf gebieden van cognitieve functie: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. Alleen patiëntencohort. Scores variëren tussen 0-30. Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd. Als de score lager is dan 24, wordt het resultaat meestal als abnormaal beschouwd, wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen.
Binnen 6 maanden na het studiebezoek
Mini-tandwiel
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
Een snelle en eenvoudige screeningstest om cognitieve stoornissen in een vroeg stadium op te sporen en zal worden gebruikt om de normale cognitieve functie in de controlegroep te bevestigen. Alleen gezond controlecohort. Scores variëren tussen 0-5. Deelnemers die 0-2 scoren, worden geacht een grotere kans op cognitieve stoornissen aan te geven.
Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
Geriatrische depressieschaal (kort formulier)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
15-item zelfrapportagemeting van depressie bij oudere volwassenen. Scores variëren tussen 0-15. Hogere scores duiden op een hoge ernst van de depressie.
Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
Algemene angststoornis
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
Zelfrapportagemaatstaf met zeven items die wordt gebruikt om de angst van deelnemers te beoordelen. Scores variëren tussen 0-21. Hogere scores duiden op een hoge mate van angst.
Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
Apathie Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
18-item zelf beoordeelde maatstaf die wordt gebruikt om emotionele, gedrags- en cognitieve aspecten van apathie te beoordelen en te kwantificeren. Scores variëren tussen 18-72. Hogere scores duiden op een hoge mate van apathie.
Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
Ziekte van Alzheimer Coöperatieve studieactiviteiten van het dagelijks leven voor milde cognitieve stoornissen (ADCS ADL-MCI)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek
15-item zelfrapportagemeting gebruikt om de prestaties van activiteiten in het dagelijks leven te beoordelen. Scores variëren tussen 0-45. Hogere scores wijzen op afnemende cognitie.
Ongeveer 30 minuten tijdens het studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kernel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KER2023-3-IMPACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op fNIRS-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren