Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del deterioro cognitivo leve en pacientes y controles con TD-fNIRS (IMPACT)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Kernel

IMPACTO: Investigación del deterioro cognitivo leve en pacientes y controles con TD-fNIRS

El objetivo del estudio observacional multisitio propuesto es utilizar los datos neurofisiológicos de fNIRS registrados durante una batería de tareas para detectar MCI dentro de una cohorte que consta de pacientes y controles sanos de la misma edad. Además, los investigadores pretenden explorar si pueden medir la gravedad de los síntomas del deterioro cognitivo leve en la población de pacientes. Si tiene éxito, este enfoque permite a los médicos rastrear la enfermedad en su origen: el cerebro; posiblemente permitiendo una detección más temprana del deterioro cognitivo leve y su progresión y, en última instancia, intervenciones más eficientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine Perdue, PhD
  • Número de teléfono: 323-238-9225
  • Correo electrónico: research@kernel.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Moriah Taylor
  • Número de teléfono: 323-238-9225
  • Correo electrónico: research@kernel.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Reclutamiento
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Reclutamiento
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92029
        • Reclutamiento
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90232
        • Reclutamiento
        • Kernel
        • Contacto:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Reclutamiento
        • The Research Center of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos que buscan evaluaciones neurológicas para el deterioro cognitivo leve (DCL) en una clínica/sitio del estudio participante. Se reclutará una cohorte separada de participantes sanos de la misma edad como grupo de control. El estudio actual, incluidos los datos adquiridos y la participación en el estudio, no influye en las decisiones de diagnóstico o tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes

  • Debe tener un diagnóstico de MCI (amnésico o no amnésico) según lo determine el médico
  • Adultos (adultos mayores) entre las edades de 55 a 85 años inclusive al momento de la inscripción
  • Capacidad para realizar el consentimiento informado por sí mismos
  • Inglés fluido (hablado y leído)

Controles saludables

  • Adultos (adultos mayores) entre las edades de 55 a 85 años inclusive al momento de la inscripción
  • Capacidad para realizar el consentimiento informado por sí mismos
  • Inglés fluido (hablado y leído)

Criterio de exclusión:

Pacientes

  • Diagnóstico de Alzheimer o demencia
  • Dependencia actual de sustancias o alcohol, y/o abuso de alcohol o sustancias según lo determinado por la evaluación CAGE-AID para el abuso de drogas y alcohol. Una puntuación de 2 o más resultaría en la exclusión.
  • Tiene deficiencias visuales o auditivas importantes no corregidas que le impedirían completar una tarea de estudio
  • Quimioterapia y/o radiación actual o reciente (en los últimos 6 meses) para cualquier tipo de cáncer

  • Principales enfermedades médicas y condiciones psiquiátricas (que no sean DCL) que incluyen:

    • Diabetes severa/no controlada, hipertensión e hipotiroidismo que podrían ser causas secundarias de deterioro cognitivo
    • enfermedad de Parkinson
    • Enfermedades de las neuronas motoras
    • Esclerosis múltiple
    • Tumor cerebral
    • Ataque
    • Encefalitis
    • Meningitis
    • Epilepsia
    • TBI con resultados graves (coma, inconsciencia durante >2 h o fractura de cráneo)
    • Afecciones psiquiátricas graves actuales (trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis)

Controles saludables

  • Diagnóstico previo de DCL o deterioro de la memoria
  • Familiar de primer grado con demencia o problemas de memoria clínicamente relevantes
  • Diagnóstico de Alzheimer o demencia
  • Dependencia actual de sustancias o alcohol, y/o abuso de alcohol o sustancias según lo determinado por la evaluación CAGE-AID para el abuso de drogas y alcohol. Una puntuación de 2 o más resultaría en la exclusión.
  • Tiene deficiencias visuales o auditivas importantes no corregidas que le impedirían completar una tarea de estudio
  • Quimioterapia y/o radiación actual o reciente (en los últimos 6 meses) para cualquier tipo de cáncer

  • Principales enfermedades médicas y condiciones psiquiátricas que incluyen:

    • Diabetes severa/no controlada, hipertensión e hipotiroidismo que podrían ser causas secundarias de deterioro cognitivo
    • enfermedad de Parkinson
    • Enfermedades de las neuronas motoras
    • Esclerosis múltiple
    • Tumor cerebral
    • Ataque
    • Encefalitis
    • Meningitis
    • Epilepsia
    • TBI con resultados graves (coma, inconsciencia durante >2 h o fractura de cráneo)
    • Afecciones psiquiátricas graves actuales (trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DCL
Participantes adultos que buscan evaluaciones neurológicas para el deterioro cognitivo leve (DCL) en una clínica/sitio del estudio participante.
Otro: medición fNIRS
Mediciones de Kernel Flow2.
Controles saludables
Participantes sanos sin diagnóstico previo de DCL o deterioro de la memoria.
Otro: medición fNIRS
Mediciones de Kernel Flow2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad hemodinámica cerebral con TD-fNIRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora durante la visita del estudio
Esto incluye cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada medida por el cambio en la absorción de luz.
Aproximadamente 1 hora durante la visita del estudio
Propiedades ópticas del cerebro con TD-fNIRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora durante la visita del estudio
Esto mide la cantidad de luz que se absorbe en diferentes puntos de la cabeza.
Aproximadamente 1 hora durante la visita del estudio
Características fisiológicas con TD-fNIRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora durante la visita del estudio
Esto incluye medidas cardíacas, como la frecuencia cardíaca (FC) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Aproximadamente 1 hora durante la visita del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-Evaluación del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la visita de estudio
Herramienta de detección administrada por un médico que se utiliza para evaluar de forma sistemática y exhaustiva el estado mental a través de cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. Sólo cohorte de pacientes. Las puntuaciones oscilan entre 0-30. Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal. Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo.
Dentro de los 6 meses de la visita de estudio
Mini-Cog
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Una prueba de detección rápida y sencilla para ayudar a detectar el deterioro cognitivo en sus primeras etapas que se utilizará para confirmar la función cognitiva normal en el grupo de control. Solo cohorte de control saludable. Las puntuaciones oscilan entre 0-5. Se considera que los participantes que obtienen una puntuación de 0 a 2 indican una mayor probabilidad de deterioro cognitivo.
Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Escala de depresión geriátrica (forma corta)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Medida de autoinforme de depresión en adultos mayores de 15 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0-15. Las puntuaciones más altas indican una alta gravedad de la depresión.
Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Medida de autoinforme de siete ítems utilizada para evaluar la ansiedad de los participantes. Las puntuaciones oscilan entre 0-21. Las puntuaciones más altas indican una alta gravedad de la ansiedad.
Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Escala de Evaluación de Apatía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Medida autoevaluada de 18 ítems utilizada para evaluar y cuantificar los aspectos emocionales, conductuales y cognitivos de la apatía. Las puntuaciones oscilan entre 18 y 72. Las puntuaciones más altas indican una alta gravedad de la apatía.
Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Actividades de la vida diaria para el deterioro cognitivo leve (ADCS ADL-MCI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio
Medida de autoinforme de 15 ítems utilizada para evaluar el desempeño de las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones oscilan entre 0-45. Las puntuaciones más altas indican una disminución de la cognición.
Aproximadamente 30 minutos durante la visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kernel

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KER2023-3-IMPACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre medición fNIRS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir