Enyhe kognitív károsodás kivizsgálása betegeknél és kontrolloknál TD-fNIRS-sel (IMPACT)
2024. július 1. frissítette: Kernel
HATÁS: Enyhe kognitív károsodás kivizsgálása betegekben és kontrollokban a TD-fNIRS segítségével
A javasolt megfigyeléses, több helyszínre kiterjedő vizsgálat célja, hogy egy sor feladat során rögzített fNIRS neurofiziológiai adatokat felhasználja az MCI kimutatására egy betegekből és korosztályos egészséges kontrollokból álló csoporton belül.
Ezenkívül a kutatók célja annak feltárása, hogy mérni tudják-e az MCI-tünetek súlyosságát a betegpopulációban.
Ha sikeres, ez a megközelítés lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy nyomon kövessék a betegséget annak forrásánál – az agyban; esetleg lehetővé teszi az MCI és progressziójának korábbi észlelését, és végső soron hatékonyabb beavatkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
133
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- BrainHealth Solutions
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92029
- The Research Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90232
- Kernel
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
- The Research Center of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők, akik neurológiai vizsgálatot kérnek enyhe kognitív károsodás (MCI) miatt egy részt vevő klinikán/tanulmányi helyen.
A megfelelő életkorú egészséges résztvevők külön csoportját kontrollcsoportként toborozzák.
A jelenlegi vizsgálat, beleértve a megszerzett adatokat és a vizsgálatban való részvételt, nincs hatással a diagnózisra vagy a kezelési döntésekre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- A klinikus által meghatározott MCI (amnéziás vagy nem amnéziás) diagnózissal kell rendelkeznie
- Felnőttek (idős felnőttek) 55-85 év közöttiek a beiratkozáskor
- Képesség a tájékozott beleegyezés önálló végrehajtására
- Folyékony angol nyelvtudás (beszéd és olvasás)
Egészséges ellenőrzések
- Felnőttek (idős felnőttek) 55-85 év közöttiek a beiratkozáskor
- Képesség a tájékozott beleegyezés önálló végrehajtására
- Folyékony angol nyelvtudás (beszéd és olvasás)
Kizárási kritériumok:
Betegek
- Alzheimer-kór vagy demencia diagnózisa
- Jelenlegi szer- vagy alkoholfüggőség és/vagy alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a CAGE-AID kábítószerrel és alkohollal való visszaélésre vonatkozó értékelése alapján. A 2 vagy magasabb pontszám kizárást von maga után.
- Kijavítatlan jelentősebb látási vagy hallási hiányosságai vannak, amelyek akadályoznák egy tanulmányi feladat elvégzésében
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) kemoterápia és/vagy besugárzás bármilyen rák miatt
Főbb egészségügyi betegségek és pszichiátriai állapotok (az MCI kivételével), beleértve:
- Súlyos/kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás és hypothyreosis, amelyek a kognitív hanyatlás másodlagos okai lehetnek
- Parkinson kór
- Motoros neuron betegségek
- Sclerosis multiplex
- Agytumor
- Stroke
- Agyvelőgyulladás
- Agyhártyagyulladás
- Epilepszia
- Súlyos következményekkel járó TBI (kóma, több mint 2 óra eszméletvesztés vagy koponyatörés)
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai állapotok (bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis)
Egészséges ellenőrzések
- Korábbi MCI vagy memóriazavar diagnózis
- Elsőfokú rokon demenciában vagy klinikailag jelentős memóriazavarban
- Alzheimer-kór vagy demencia diagnózisa
- Jelenlegi szer- vagy alkoholfüggőség és/vagy alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a CAGE-AID kábítószerrel és alkohollal való visszaélésre vonatkozó értékelése alapján. A 2 vagy magasabb pontszám kizárást von maga után.
- Kijavítatlan jelentősebb látási vagy hallási hiányosságai vannak, amelyek akadályoznák egy tanulmányi feladat elvégzésében
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) kemoterápia és/vagy besugárzás bármilyen rák miatt
Főbb egészségügyi betegségek és pszichiátriai állapotok, beleértve:
- Súlyos/kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás és hypothyreosis, amelyek a kognitív hanyatlás másodlagos okai lehetnek
- Parkinson kór
- Motoros neuron betegségek
- Sclerosis multiplex
- Agytumor
- Stroke
- Agyvelőgyulladás
- Agyhártyagyulladás
- Epilepszia
- Súlyos következményekkel járó TBI (kóma, több mint 2 óra eszméletvesztés vagy koponyatörés)
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai állapotok (bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MCI betegek
Felnőtt résztvevők, akik az enyhe kognitív károsodás (MCI) neurológiai értékelését kérik egy részt vevő klinikán/tanulmányi helyen.
|
Kernel Flow2 mérések.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges résztvevők előzetes MCI vagy memóriazavar diagnózis nélkül.
|
Kernel Flow2 mérések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy hemodinamikai aktivitása TD-fNIRS-sel
Időkeret: Körülbelül 1 óra a tanulmányút alatt
|
Ez magában foglalja az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített hemoglobin koncentrációjának változásait, a fényelnyelés változásával mérve.
|
Körülbelül 1 óra a tanulmányút alatt
|
|
Az agy optikai tulajdonságai TD-fNIRS-sel
Időkeret: Körülbelül 1 óra a tanulmányút alatt
|
Ez azt méri, hogy mennyi fény nyelődik el a fej különböző pontjain.
|
Körülbelül 1 óra a tanulmányút alatt
|
|
Fiziológiai jellemzők a TD-fNIRS-sel
Időkeret: Körülbelül 1 óra a tanulmányút alatt
|
Ez magában foglalja a kardiális méréseket, például a pulzusszámot (HR) és a szívfrekvencia variabilitását (HRV).
|
Körülbelül 1 óra a tanulmányút alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Időkeret: A tanulmányúttól számított 6 hónapon belül
|
A klinikusok által alkalmazott szűrőeszköz a mentális állapot szisztematikus és alapos felmérésére szolgál a kognitív funkciók öt területén: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, visszahívás és nyelv.
Csak betegcsoport.
A pontszámok 0-30 között mozognak.
A 25-ös vagy magasabb pontszám normálisnak minősül.
Ha a pontszám 24 alatt van, az eredményt általában kórosnak tekintik, ami lehetséges kognitív károsodást jelez.
|
A tanulmányúttól számított 6 hónapon belül
|
|
Mini-Cog
Időkeret: Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
Gyors és egyszerű szűrővizsgálat, amely segít a kognitív károsodás korai szakaszában történő kimutatására, amelyet a kontrollcsoport normális kognitív funkcióinak megerősítésére használnak.
Csak egészséges kontroll kohorsz.
A pontszámok 0-5 között mozognak.
A 0-2 pontot elérő résztvevők nagyobb valószínűséggel kognitív károsodást jeleznek.
|
Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
|
Geriátriai depresszió skála (rövid forma)
Időkeret: Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
A depresszió 15 tételes önbeszámoló mérőszáma idősebb felnőtteknél.
A pontszámok 0-15 között mozognak.
A magasabb pontszámok a depresszió magas súlyosságát jelzik.
|
Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
|
Általános szorongásos zavar
Időkeret: Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
Hét tételes önbeszámoló mérőszám, amelyet a résztvevők szorongásának értékelésére használnak.
A pontszámok 0-21 között mozognak.
A magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
|
Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
|
Apátia értékelési skála
Időkeret: Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
Az apátia érzelmi, viselkedési és kognitív aspektusainak értékelésére és számszerűsítésére használt 18 tételes önértékelés.
A pontszámok 18-72 között mozognak.
A magasabb pontszámok az apátia súlyosságát jelzik.
|
Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
|
Az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányozása a mindennapi életben enyhe kognitív károsodás esetén (ADCS ADL-MCI)
Időkeret: Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
15 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a mindennapi tevékenységek teljesítményének értékelésére használnak.
A pontszámok 0-45 között mozognak.
A magasabb pontszámok hanyatló kogníciót jeleznek.
|
Körülbelül 30 perc a tanulmányút alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Perdue, PhD, Kernel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KER2023-3-IMPACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .