Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-fNIRS-potilaiden ja kontrollien lievän kognitiivisen heikentymisen tutkiminen (IMPACT)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kernel

VAIKUTUS: TD-fNIRS-potilaiden ja kontrollien lievän kognitiivisen heikentymisen tutkiminen

Ehdotetun havainnollisen, usean paikan tutkimuksen tavoitteena on käyttää fNIRS-neurofysiologisia tietoja, jotka on tallennettu useiden tehtävien aikana, MCI:n havaitsemiseksi kohortissa, joka koostuu potilaista ja ikäisistä terveistä kontrolleista. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko he mitata MCI-oireiden vakavuutta potilaspopulaatiossa. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, kliinikot voivat jäljittää taudin sen lähteellä - aivoissa; mahdollistaa MCI:n ja sen etenemisen aikaisemman havaitsemisen ja viime kädessä tehokkaampien interventioiden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Rekrytointi
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Rekrytointi
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92029
        • Rekrytointi
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90232
        • Rekrytointi
        • Kernel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • Rekrytointi
        • The Research Center of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, jotka hakevat neurologisia arviointeja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) varalta osallistuvalla klinikalla/tutkimuspaikalla. Kontrolliryhmäksi rekrytoidaan erillinen kohortti ikäisiä terveitä osallistujia. Nykyisellä tutkimuksella, mukaan lukien hankitut tiedot ja tutkimukseen osallistuminen, ei ole vaikutusta diagnoosi- tai hoitopäätöksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat

  • Sinulla on oltava kliinikon määrittämä MCI-diagnoosi (amnesia tai ei-amnesia).
  • Aikuiset (vanhemmat aikuiset) ilmoittautumishetkellä 55-85-vuotiaat mukaan lukien
  • Kyky antaa tietoinen suostumus itse
  • Sujuva englanti (puhuminen ja lukeminen)

Terveelliset kontrollit

  • Aikuiset (vanhemmat aikuiset) ilmoittautumishetkellä 55-85-vuotiaat mukaan lukien
  • Kyky antaa tietoinen suostumus itse
  • Sujuva englanti (puhuminen ja lukeminen)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  • Alzheimerin tai dementian diagnoosi
  • Nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus ja/tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö huumeiden ja alkoholin väärinkäytön CAGE-AID-arvioinnin perusteella. Arvosana 2 tai enemmän johtaisi poissulkemiseen.
  • Hänellä on korjaamattomia suuria näkö- tai kuulohäiriöitä, jotka estäisivät häntä suorittamasta opiskelutehtävää
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) kemoterapia ja/tai säteily minkä tahansa syövän vuoksi

  • Tärkeimmät lääketieteelliset sairaudet ja psykiatriset sairaudet (muut kuin MCI), mukaan lukien:

    • Vaikea/hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka voivat aiheuttaa toissijaisia ​​syitä kognitiiviseen heikkenemiseen
    • Parkinsonin tauti
    • Motorinen neuronien sairaudet
    • Multippeliskleroosi
    • Aivokasvain
    • Aivohalvaus
    • Enkefaliitti
    • Aivokalvontulehdus
    • Epilepsia
    • TBI vakavin seurauksin (kooma, tajuton yli 2 tuntia tai kallonmurtuma)
    • Nykyiset vakavat psykiatriset tilat (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi)

Terveelliset kontrollit

  • Aiempi MCI- tai muistihäiriödiagnoosi
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on dementia tai kliinisesti merkittäviä muistiongelmia
  • Alzheimerin tai dementian diagnoosi
  • Nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus ja/tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö huumeiden ja alkoholin väärinkäytön CAGE-AID-arvioinnin perusteella. Arvosana 2 tai enemmän johtaisi poissulkemiseen.
  • Hänellä on korjaamattomia suuria näkö- tai kuulohäiriöitä, jotka estäisivät häntä suorittamasta opiskelutehtävää
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) kemoterapia ja/tai säteily minkä tahansa syövän vuoksi

  • Tärkeimmät lääketieteelliset sairaudet ja psykiatriset tilat mukaan lukien:

    • Vaikea/hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka voivat aiheuttaa toissijaisia ​​syitä kognitiiviseen heikkenemiseen
    • Parkinsonin tauti
    • Motorinen neuronien sairaudet
    • Multippeliskleroosi
    • Aivokasvain
    • Aivohalvaus
    • Enkefaliitti
    • Aivokalvontulehdus
    • Epilepsia
    • TBI vakavin seurauksin (kooma, tajuton yli 2 tuntia tai kallonmurtuma)
    • Nykyiset vakavat psykiatriset tilat (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MCI-potilaat
Aikuiset osallistujat, jotka hakevat neurologisia arviointeja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) varalta osallistuvalla klinikalla/tutkimuspaikalla.
Muut: fNIRS-mittaus
Kernel Flow2 -mittaukset.
Terveelliset kontrollit
Terveet osallistujat, joilla ei ole aiempaa MCI- tai muistihäiriödiagnoosia.
Muut: fNIRS-mittaus
Kernel Flow2 -mittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hemodynaaminen aktiivisuus TD-fNIRS:n kanssa
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 1 tunti
Tämä sisältää muutokset hapetetun ja happittoman hemoglobiinin pitoisuudessa mitattuna valon absorption muutoksella.
Opintokäynnin aikana noin 1 tunti
Aivojen optiset ominaisuudet TD-fNIRS:llä
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 1 tunti
Tämä mittaa kuinka paljon valoa absorboituu pään eri kohdissa.
Opintokäynnin aikana noin 1 tunti
TD-fNIRS:n fysiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 1 tunti
Tämä sisältää sydämen mittaukset, kuten syke (HR) ja sykevaihtelu (HRV).
Opintokäynnin aikana noin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintovierailusta
Kliinikon hallinnoima seulontatyökalu, jota käytetään järjestelmällisesti ja perusteellisesti arvioimaan henkistä tilaa viiden kognitiivisen toiminnan alueen kautta: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli. Vain potilasryhmä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30. 25 tai korkeampi pistemäärä luokitellaan normaaliksi. Jos pistemäärä on alle 24, tuloksen katsotaan yleensä olevan epänormaali, mikä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
6 kuukauden sisällä opintovierailusta
Mini-Cog
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
Nopea ja yksinkertainen seulontatesti, joka auttaa havaitsemaan kognitiivisen heikentymisen sen alkuvaiheessa, jota käytetään varmistamaan normaali kognitiivinen toiminta kontrolliryhmässä. Vain terve kontrollikohortti. Pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Osallistujien, jotka saavat pisteet 0–2, katsotaan osoittavan korkeampaa kognitiivisen heikentymisen todennäköisyyttä.
Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
Geriatrinen masennuksen asteikko (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
15 kohdan omaraportointimittari ikääntyneiden aikuisten masennuksesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-15. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
Yleinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
Seitsemän kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan osallistujan ahdistusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurta ahdistuksen vakavuutta.
Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
Apatian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
18 kohdan itsearvioitu mitta, jota käytetään apatian tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivisten näkökohtien arvioimiseen ja kvantifiointiin. Pisteet vaihtelevat 18-72. Korkeammat pisteet osoittavat apatian voimakasta vakavuutta.
Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimustoiminta päivittäisessä elämässä lievässä kognitiivisessa häiriössä (ADCS ADL-MCI)
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia
15 kohdan itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan päivittäisen elämän toimintojen suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat kognition heikkenemistä.
Opintokäynnin aikana noin 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kernel

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KER2023-3-IMPACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset fNIRS-mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa