ScreenUrSelf トライアルのドライラン
Der検査を受けていない女性を対象とした初排尿自己採取に基づく子宮頸がんスクリーニング：ScreenUrSelf試験の予行演習
調査の概要
詳細な説明
ScreenUrSelf 試験は、フランドルで組織された子宮頸がん検診プログラムに組み込まれる予定です。 ScreenUrSelf の目標は、オプトインおよびオプトアウト戦略 (合計 4 回の介入) で 2 つの自己サンプリング方法 (初回排尿および膣) を提供することで、子宮頸がん検診の資格はあるが参加していない女性にリーチすることです。一次高リスク（hr）ヒトパピローマウイルス（HPV）検査のためのサンプルを収集し、陽性の場合は反射的に1）パプスメアによる細胞診（標準治療）および2）メチル化マーカーのトリアージ（インデックス検査）を行います。 2 つの制御アームには、1) 介入なし、2) が含まれます。 2) 女性にパプスメア検査の予約を勧める招待状を送信（リコール）する（つまり、フランドル地方の組織化された子宮頸がん検診プログラムにおける現在の慣行）。
この臨床試験の主題であるドライランでは、ScreenUrSelf 試験の介入研究群 (C、D、E、F) 用に開発された研究材料とデータ フローをテストします。 ドライ ランの主な結果は、データおよびサンプル収集のフローが ScreenUrSelf トライアルの開始に向けて準備ができているかどうか、およびトライアルの開始前に最適化が必要であるとみなされるかどうかを確認することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Universiteit Antwerpen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フランダースで組織された人口ベースのスクリーニング プログラム内での子宮頸がんスクリーニングの対象者:
- 女性
- ベルギー、フランダース在住
- 子宮全摘術の既往はない
- 子宮頸がんまたは子宮がんの（以前の）診断はない
- 30歳～64歳（生まれ年1959年～1992年）
除外基準:
- 妊娠中または産後6週間（研究レター/パッケージを受け取った後に自己申告）
- 生理中または生理後3日以内の参加は禁忌です。
- 教材や参加票（インフォームドコンセント）が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の排尿時のオプトアウト
女性は自宅で初回排尿自己サンプリング研究パッケージを受け取ります。 研究パッケージには、招待状/インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、初回排尿自己採取装置、吸収紙付き安全袋、切手を貼った返信用封筒、サンプルの採取方法と病院への送付方法を説明した説明書が含まれます。研究室 |
女性は、研究パッケージを受け取ったら、Colli-Pee少量（10mL）装置（Novosanis、ベルギー）を使用して自宅で初排尿サンプルを自己採取します。
コレクターチューブには防腐剤 (UCM、Novosanis、ベルギー) があらかじめ充填されています。
女性は、初排尿の入ったコレクターバイアルをインフォームドコンセント用紙とともに、切手を貼った封筒を使ってアントワープ大学の研究室に送ります。
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実験的：初回排尿時のオプトイン
女性は、初回排尿自己サンプリング研究パッケージの注文方法（電話、電子メール、またはウェブフォーム経由）が記載された手紙を自宅に受け取ります。 研究パッケージには、招待状/インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、初回排尿自己採取装置、吸収紙付き安全袋、切手を貼った返信用封筒、サンプルの採取方法と病院への送付方法を説明した説明書が含まれます。研究室 |
女性は、研究パッケージを受け取ったら、Colli-Pee少量（10mL）装置（Novosanis、ベルギー）を使用して自宅で初排尿サンプルを自己採取します。
コレクターチューブには防腐剤 (UCM、Novosanis、ベルギー) があらかじめ充填されています。
女性は、初排尿の入ったコレクターバイアルをインフォームドコンセント用紙とともに、切手を貼った封筒を使ってアントワープ大学の研究室に送ります。
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実験的：膣の自己サンプルのオプトアウト
女性は自宅で膣の自己サンプリング研究パッケージを受け取ります。 研究パッケージには、招待状/インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、膣内セルフサンプリング装置、吸収紙付き安全袋、切手を貼った返送用封筒、サンプルの採取方法と研究室への送付方法を説明した説明書が含まれます。 |
女性は、研究パッケージを受け取ったら、自宅で Evalyn Brush デバイス (Rovers Medical Devices、オランダ) を使用して膣サンプルを自己採取します。
女性たちは、使用済みのブラシをインフォームドコンセント用紙とともに、切手を貼った封筒を使ってアントワープ大学の研究室に送ります。
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実験的：オプトイン膣セルフサンプル
女性は、膣の自己サンプリング研究パッケージを（電話、電子メール、またはウェブフォームで）注文する方法が記載された手紙を自宅に受け取ります。 研究パッケージには、招待状/インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、膣内セルフサンプリング装置、吸収紙付き安全袋、切手を貼った返送用封筒、サンプルの採取方法と研究室への送付方法を説明した説明書が含まれます。 |
女性は、研究パッケージを受け取ったら、自宅で Evalyn Brush デバイス (Rovers Medical Devices、オランダ) を使用して膣サンプルを自己採取します。
女性たちは、使用済みのブラシをインフォームドコンセント用紙とともに、切手を貼った封筒を使ってアントワープ大学の研究室に送ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Riatol qPCR HPV ジェノタイピング アッセイを使用した HPV DNA
時間枠：学習完了までに平均1年
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すべての研究参加者からの自己サンプル中の HPV DNA 濃度 [コピー/μl DNA]。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Riatol qPCR HPV ジェノタイピング アッセイを使用したヒト DNA (ベータグロビン)
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究参加者全員の自己サンプル中のヒト DNA 濃度 [コピー/μl DNA]
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学習完了までに平均1年
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環境設定
時間枠：学習完了までに平均1年
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セルフサンプリングに関する女性の好みと態度（アンケートで測定）
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre Van Damme, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3002023000038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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