Essai à blanc de l'essai ScreenUrSelf
Dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur l'auto-prélèvement d'urine de première miction pour atteindre les femmes non-dépistées : essai à blanc de l'essai ScreenUrSelf
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ScreenUrSelf sera intégré au programme organisé flamand de dépistage du cancer du col de l'utérus. L'objectif de ScreenUrSelf est d'atteindre les femmes qui sont éligibles mais ne participent pas au dépistage du cancer du col de l'utérus, en offrant deux méthodes d'auto-prélèvement (urine de première miction et vaginale) dans une stratégie opt-in et-out (total de quatre interventions) pour prélever des échantillons pour le dépistage primaire du virus du papillome humain (HPV) à haut risque (hr) et, si positif, cytologie réflexe 1) sur un frottis de Pap (norme de soins) et 2) triage des marqueurs de méthylation (test d'index). Les deux bras de contrôle incluent 1) aucune intervention ; et 2) envoyer (rappeler) des lettres d'invitation aux femmes, les invitant à prendre rendez-vous pour un test Pap (c'est-à-dire la pratique actuelle dans le cadre du programme organisé de dépistage du cancer du col de l'utérus en Flandre).
Le Dry Run qui fait l'objet de cet essai clinique testera les matériaux d'étude et les flux de données développés pour les bras d'étude interventionnelle (C, D, E et F) de l'essai ScreenUrSelf. Le principal résultat de la simulation est de vérifier si le flux de collecte de données et d'échantillons est prêt pour le démarrage de l'essai ScreenUrSelf, et si des optimisations sont jugées nécessaires avant le début de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus dans le cadre du programme organisé de dépistage basé sur la population en Flandre :
- Femelle
- Résidant en Flandre, Belgique
- Aucun antécédent d'hystérectomie totale
- Aucun (ancien) diagnostic de cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
- 30 - 64 ans (année de naissance 1959 - 1992)
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou 6 semaines après l'accouchement (autodéclarée après avoir reçu la lettre/le colis de l'étude)
- La participation pendant les menstruations ou dans les 3 jours suivants est une contre-indication
- Incapable de comprendre le matériel d'étude et le formulaire de participation (formulaire de consentement éclairé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désactiver la première urine de miction
Les femmes recevront à domicile une trousse d'auto-prélèvement d'urine pour la première miction. Le dossier d'étude comprendra une lettre d'invitation/formulaire de consentement éclairé, une brochure d'information, un dispositif d'auto-échantillonnage d'urine de première miction, un sac de sécurité avec du papier absorbant, une enveloppe de retour préaffranchie et des instructions expliquant comment prélever l'échantillon et l'envoyer au laboratoire. |
Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon d'urine de première miction à la maison dès réception du kit d'étude à l'aide du dispositif Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgique).
Le tube collecteur est pré-rempli avec un conservateur (UCM, Novosanis, Belgique).
Les femmes enverront le flacon collecteur contenant l'urine de première miction avec le formulaire de consentement éclairé au laboratoire de l'Université d'Anvers en utilisant l'enveloppe préaffranchie.
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Expérimental: Opt-in première urine de miction
Les femmes recevront une lettre à la maison avec des instructions sur la façon de commander (par téléphone, e-mail ou formulaire Web) un kit d'étude d'auto-échantillonnage d'urine de première miction. Le dossier d'étude comprendra une lettre d'invitation/formulaire de consentement éclairé, une brochure d'information, un dispositif d'auto-échantillonnage d'urine de première miction, un sac de sécurité avec du papier absorbant, une enveloppe de retour préaffranchie et des instructions expliquant comment prélever l'échantillon et l'envoyer au laboratoire. |
Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon d'urine de première miction à la maison dès réception du kit d'étude à l'aide du dispositif Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgique).
Le tube collecteur est pré-rempli avec un conservateur (UCM, Novosanis, Belgique).
Les femmes enverront le flacon collecteur contenant l'urine de première miction avec le formulaire de consentement éclairé au laboratoire de l'Université d'Anvers en utilisant l'enveloppe préaffranchie.
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Expérimental: Auto-prélèvement vaginal avec désactivation
Les femmes recevront une trousse d'étude d'auto-prélèvement vaginal à domicile. Le dossier d'étude comprendra une lettre d'invitation/formulaire de consentement éclairé, une brochure d'information, un dispositif d'auto-prélèvement vaginal, un sac de sécurité avec du papier absorbant, une enveloppe de retour préaffranchie et des instructions expliquant comment prélever l'échantillon et l'envoyer au laboratoire. |
Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon vaginal à la maison dès réception du kit d'étude à l'aide du dispositif Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Pays-Bas).
Les femmes enverront la brosse utilisée avec le formulaire de consentement éclairé au laboratoire de l'Université d'Anvers en utilisant l'enveloppe préaffranchie.
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Expérimental: Auto-prélèvement vaginal opt-in
Les femmes recevront une lettre à la maison avec des instructions pour commander (par téléphone, e-mail ou formulaire Web) un kit d'étude d'auto-échantillonnage vaginal. Le dossier d'étude comprendra une lettre d'invitation/formulaire de consentement éclairé, une brochure d'information, un dispositif d'auto-prélèvement vaginal, un sac de sécurité avec du papier absorbant, une enveloppe de retour préaffranchie et des instructions expliquant comment prélever l'échantillon et l'envoyer au laboratoire. |
Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon vaginal à la maison dès réception du kit d'étude à l'aide du dispositif Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Pays-Bas).
Les femmes enverront la brosse utilisée avec le formulaire de consentement éclairé au laboratoire de l'Université d'Anvers en utilisant l'enveloppe préaffranchie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADN HPV à l'aide du test de génotypage Riatol qPCR HPV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Concentration d'ADN HPV [copies/µl d'ADN] dans les auto-échantillons de tous les participants à l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADN humain (bêta-globine) à l'aide du test de génotypage Riatol qPCR HPV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Concentration d'ADN humain [copies/µl d'ADN] dans les auto-échantillons de tous les participants à l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Préférences
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Préférences et attitudes des femmes vis-à-vis de l'auto-échantillonnage (mesurées à l'aide d'un questionnaire)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Dysplasie cervicale utérine
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- B3002023000038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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