Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørrkjøring av ScreenUrSelf-prøven

10. august 2023 oppdatert av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Livmorhalskreftscreening basert på selvprøvetaking av første tom urin for å nå u(Der)-screenede kvinner: Tørrkjøring av ScreenUrSelf-prøven

Den foreslåtte studien er Dry Run før ScreenUrSelf-prøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ScreenUrSelf-studien vil bli integrert i det flamske organiserte screeningprogrammet for livmorhalskreft. Målet med ScreenUrSelf er å nå kvinner som er kvalifisert, men som ikke deltar i livmorhalskreftscreening, ved å tilby to selvprøvetakingsmetoder (first-void urin og vaginal) i en opt-in og -out-strategi (totalt fire intervensjoner) å samle prøver for primær høyrisiko (hr) testing av humant papillomavirus (HPV), og hvis positiv, refleks 1) cytologi på en celleprøve (standardbehandling) og 2) metyleringsmarkørtriage (indekstest). De to kontrollarmene inkluderer 1) ingen intervensjon; og 2) sende (tilbakekalling) invitasjonsbrev til kvinner, invitere dem til å avtale en celleprøve (dvs. gjeldende praksis innenfor det organiserte screeningprogrammet for livmorhalskreft i Flandern).

Tørrkjøringen som er gjenstand for denne kliniske utprøvingen vil teste studiematerialet og datastrømmene utviklet for intervensjonsstudiearmene (C, D, E og F) i ScreenUrSelf-studien. Det primære resultatet av tørrkjøringen er å sjekke om flyten for data- og prøveinnsamling er klar for start av ScreenUrSelf-prøven, og om optimaliseringer anses som nødvendig før prøvestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for livmorhalskreftscreening innenfor det organiserte befolkningsbaserte screeningprogrammet i Flandern:

    • Hunn
    • Bosatt i Flandern, Belgia
    • Ingen historie med total hysterektomi
    • Ingen (tidligere) diagnose av livmorhals- eller livmorkreft
    • 30 - 64 år (fødselsår 1959 - 1992)

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid eller 6 uker etter fødselen (selvrapportert etter å ha mottatt studiebrevet/pakken)
  • Deltakelse under menstruasjon eller innen 3 påfølgende dager er en kontraindikasjon
  • Kan ikke forstå studiemateriellet og deltakelsesskjemaet (skjema for informert samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velg bort første-tom urin

Kvinner vil motta en selvprøvetaking av urinprøver hjemme.

Studiepakken vil inkludere et invitasjonsbrev/skjema for informert samtykke, informasjonsbrosjyre, selvprøvetakingsanordning for første ugyldig urin, sikkerhetspose med absorberende papir, forhåndsstemplet returkonvolutt og instruksjoner som forklarer hvordan prøven skal samles inn og sendes til lab.
Enhet: Colli-Pee Små volumer
Kvinner vil selv samle inn en urinprøve med første tomrom hjemme ved mottak av studiepakken ved å bruke Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheten (Novosanis, Belgia). Samlerrøret er forhåndsfylt med et konserveringsmiddel (UCM, Novosanis, Belgia). Kvinner vil sende oppsamlingsglasset som inneholder urin fra første tomrom sammen med skjemaet for informert samtykke til laboratoriet ved Universitetet i Antwerpen ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten.
Eksperimentell: Opt-in first-void urin

Kvinner vil motta et brev hjemme med instruksjoner om hvordan de bestiller (via telefon, e-post eller nettskjema) en selvprøvende urinprøvepakke.

Studiepakken vil inkludere et invitasjonsbrev/skjema for informert samtykke, informasjonsbrosjyre, selvprøvetakingsanordning for første ugyldig urin, sikkerhetspose med absorberende papir, forhåndsstemplet returkonvolutt og instruksjoner som forklarer hvordan prøven skal samles inn og sendes til lab.
Enhet: Colli-Pee Små volumer
Kvinner vil selv samle inn en urinprøve med første tomrom hjemme ved mottak av studiepakken ved å bruke Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheten (Novosanis, Belgia). Samlerrøret er forhåndsfylt med et konserveringsmiddel (UCM, Novosanis, Belgia). Kvinner vil sende oppsamlingsglasset som inneholder urin fra første tomrom sammen med skjemaet for informert samtykke til laboratoriet ved Universitetet i Antwerpen ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten.
Eksperimentell: Velg bort vaginal selvprøve

Kvinner vil motta en vaginal selvprøvende studiepakke hjemme.

Studiepakken vil inneholde et invitasjonsbrev/skjema for informert samtykke, informasjonsbrosjyre, vaginal selvprøvetakingsenhet, sikkerhetspose med absorberende papir, forhåndsstemplet returkonvolutt og instruksjoner som forklarer hvordan prøven skal samles og sendes til laboratoriet.
Enhet: Evalyn Brush
Kvinner vil selv samle en vaginal prøve hjemme ved mottak av studiepakken ved å bruke Evalyn Brush-enheten (Rovers Medical Devices, Nederland). Kvinner vil sende den brukte børsten sammen med skjemaet for informert samtykke til laboratoriet ved Universitetet i Antwerpen ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten.
Eksperimentell: Opt-in vaginal selvprøve

Kvinner vil motta et brev hjemme med instruksjoner om hvordan de bestiller (via telefon, e-post eller webskjema) en vaginal selvprøvende studiepakke.

Studiepakken vil inneholde et invitasjonsbrev/skjema for informert samtykke, informasjonsbrosjyre, vaginal selvprøvetakingsenhet, sikkerhetspose med absorberende papir, forhåndsstemplet returkonvolutt og instruksjoner som forklarer hvordan prøven skal samles og sendes til laboratoriet.
Enhet: Evalyn Brush
Kvinner vil selv samle en vaginal prøve hjemme ved mottak av studiepakken ved å bruke Evalyn Brush-enheten (Rovers Medical Devices, Nederland). Kvinner vil sende den brukte børsten sammen med skjemaet for informert samtykke til laboratoriet ved Universitetet i Antwerpen ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-DNA ved bruk av Riatol qPCR HPV-genotypingsanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HPV DNA-konsentrasjon [kopier/µl DNA] i egenprøver fra alle studiedeltakerne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humant DNA (Beta-globin) ved bruk av Riatol qPCR HPV-genotypeanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Menneskelig DNA-konsentrasjon [kopier/µl DNA] i selvprøver fra alle studiedeltakerne
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Preferanser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvinners preferanser og holdninger angående selvprøvetaking (målt ved hjelp av et spørreskjema)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002023000038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere