Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spustit zkušební verzi ScreenUrSelf

10. srpna 2023 aktualizováno: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Screening rakoviny děložního čípku založený na prvním vyprázdnění moči samoodběrem pro oslovení žen, které nebyly vyšetřeny: nasucho testu ScreenUrSelf

Navrhovaná studie je Dry Run předcházející zkoušce ScreenUrSelf.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška ScreenUrSelf bude začleněna do vlámského organizovaného programu screeningu rakoviny děložního čípku. Cílem ScreenUrSelf je oslovit ženy, které jsou způsobilé, ale neúčastní se screeningu rakoviny děložního čípku, tím, že nabízí dvě metody vlastního odběru vzorků (první močení a vaginální) ve strategii opt-in a-out (celkem čtyři intervence). odebírat vzorky pro primární vysoce rizikové (h) testování na lidský papilomavirus (HPV) a pokud je pozitivní, reflexní 1) cytologii na Pap stěru (standardní péče) a 2) třídění metylačních markerů (indexový test). Dvě ovládací ramena zahrnují 1) žádný zásah; a 2) zasílání (odvolání) zvacích dopisů ženám, které je vyzývají, aby si domluvily schůzku na Pap stěr (tj. současná praxe v rámci organizovaného programu screeningu rakoviny děložního čípku ve Flandrech).

Dry Run, který je předmětem této klinické studie, bude testovat studijní materiály a datové toky vyvinuté pro ramena intervenčních studií (C, D, E a F) studie ScreenUrSelf. Primárním výsledkem suchého běhu je zkontrolovat, zda je tok pro sběr dat a vzorků připraven na zahájení zkušebního testu ScreenUrSelf a zda jsou před zahájením pokusu považovány za nutné optimalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku v rámci organizovaného populačního screeningového programu ve Flandrech:

    • ženský
    • Bydlí ve Flandrech, Belgie
    • Žádná anamnéza totální hysterektomie
    • Žádná (bývalá) diagnóza rakoviny děložního čípku nebo dělohy
    • 30 - 64 let (rok narození 1959 - 1992)

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo 6 týdnů po porodu (sama o sobě po obdržení studijního dopisu/balíčku)
  • Účast během menstruace nebo do 3 následujících dnů je kontraindikací
  • Nerozumí studijním materiálům a formuláři účasti (formulář informovaného souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odmítněte první vyprázdnění moči

Ženy obdrží doma balíček pro samoodběr vzorků moči pro první vyprázdnění.

Balíček studie bude obsahovat zvací dopis/formulář informovaného souhlasu, informační brožuru, zařízení pro první vyprázdnění moči, bezpečnostní sáček se savým papírem, předem orazítkovanou zpáteční obálku a pokyny vysvětlující, jak odebrat vzorek a odeslat jej na laboratoř.
Přístroj: Colli-Pee malé objemy
Ženy si doma po obdržení studijního balíčku samy odeberou vzorek moči z první moče pomocí zařízení Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgie). Sběrná trubice je předem naplněna konzervačním prostředkem (UCM, Novosanis, Belgie). Ženy zašlou sběrnou lahvičku obsahující moč z první moči spolu s formulářem informovaného souhlasu do laboratoře na univerzitě v Antverpách pomocí předem orazítkované obálky.
Experimentální: Přihlaste se k prvnímu vyprázdnění moči

Ženy dostanou domů dopis s instrukcemi, jak si objednat (telefonicky, e-mailem nebo webovým formulářem) studijní balíček pro první vyprázdnění moči.

Balíček studie bude obsahovat zvací dopis/formulář informovaného souhlasu, informační brožuru, zařízení pro první vyprázdnění moči, bezpečnostní sáček se savým papírem, předem orazítkovanou zpáteční obálku a pokyny vysvětlující, jak odebrat vzorek a odeslat jej na laboratoř.
Přístroj: Colli-Pee malé objemy
Ženy si doma po obdržení studijního balíčku samy odeberou vzorek moči z první moče pomocí zařízení Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgie). Sběrná trubice je předem naplněna konzervačním prostředkem (UCM, Novosanis, Belgie). Ženy zašlou sběrnou lahvičku obsahující moč z první moči spolu s formulářem informovaného souhlasu do laboratoře na univerzitě v Antverpách pomocí předem orazítkované obálky.
Experimentální: Odhlásit se z vaginálního vlastního vzorku

Ženy dostanou doma vaginální samoodběrový studijní balíček.

Studijní balíček bude obsahovat zvací dopis/formulář informovaného souhlasu, informační brožuru, vaginální samoodběrové zařízení, bezpečnostní sáček se savým papírem, předem orazítkovanou zpáteční obálku a pokyny vysvětlující, jak odebrat vzorek a odeslat jej do laboratoře.
Přístroj: Evalyn Brush
Ženy si samy odeberou vaginální vzorek doma po obdržení studijního balíčku pomocí zařízení Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Nizozemsko). Ženy zašlou použitý kartáč spolu s formulářem informovaného souhlasu do laboratoře na univerzitě v Antverpách pomocí předem orazítkované obálky.
Experimentální: Volitelný vaginální vlastní vzorek

Ženy obdrží domů dopis s instrukcemi, jak si objednat (telefonicky, e-mailem nebo webovým formulářem) studijní balíček vaginálního samoodběru.

Studijní balíček bude obsahovat zvací dopis/formulář informovaného souhlasu, informační brožuru, vaginální samoodběrové zařízení, bezpečnostní sáček se savým papírem, předem orazítkovanou zpáteční obálku a pokyny vysvětlující, jak odebrat vzorek a odeslat jej do laboratoře.
Přístroj: Evalyn Brush
Ženy si samy odeberou vaginální vzorek doma po obdržení studijního balíčku pomocí zařízení Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Nizozemsko). Ženy zašlou použitý kartáč spolu s formulářem informovaného souhlasu do laboratoře na univerzitě v Antverpách pomocí předem orazítkované obálky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV DNA pomocí Riatol qPCR HPV genotypizačního testu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace HPV DNA [kopie/µl DNA] ve vlastních vzorcích od všech účastníků studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská DNA (Beta-globin) pomocí Riatol qPCR HPV genotypizačního testu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace lidské DNA [kopie/µl DNA] ve vlastních vzorcích od všech účastníků studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Předvolby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Preference a postoje žen k vlastnímu odběru vzorků (měřeno pomocí dotazníku)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002023000038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit