Simulação da avaliação do ScreenUrSelf
Triagem de câncer do colo do útero com base na primeira amostra de urina para atingir mulheres não rastreadas: simulação do teste ScreenUrSelf
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio ScreenUrSelf será incorporado ao programa organizado flamengo de triagem de câncer cervical. O objetivo do ScreenUrSelf é alcançar mulheres que são elegíveis, mas não participam do rastreamento do câncer do colo do útero, oferecendo dois métodos de auto-amostragem (primeira urina e vaginal) em uma estratégia de aceitação e exclusão (total de quatro intervenções) para coletar amostras para teste de Papilomavírus Humano (HPV) primário de alto risco (hr) e, se positivo, reflexo 1) citologia em um exame de Papanicolaou (padrão de atendimento) e 2) triagem de marcador de metilação (teste de índice). Os dois braços de controle incluem 1) nenhuma intervenção; e 2) envio de cartas de convite (recall) para mulheres, convidando-as a marcar uma consulta para um exame de Papanicolaou (isto é, prática corrente dentro do programa organizado de rastreamento de câncer cervical em Flandres).
O Dry Run, objeto deste ensaio clínico, testará os materiais de estudo e os fluxos de dados desenvolvidos para os braços de estudo intervencional (C, D, E e F) do ensaio ScreenUrSelf. O resultado principal do Dry Run é verificar se o fluxo para coleta de dados e amostras está pronto para o início do teste ScreenUrSelf e se as otimizações são consideradas necessárias antes do início do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Elegíveis para o rastreio do cancro do colo do útero no âmbito do Programa de Rastreio de Base Populacional organizado na Flandres:
- Fêmea
- Residindo em Flandres, Bélgica
- Sem história de histerectomia total
- Nenhum (antigo) diagnóstico de câncer cervical ou uterino
- 30 - 64 anos (ano de nascimento 1959 - 1992)
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou 6 semanas após o parto (auto-relatado após receber a carta/pacote do estudo)
- A participação durante a menstruação ou nos 3 dias seguintes é uma contra-indicação
- Não é capaz de entender os materiais do estudo e o formulário de participação (formulário de consentimento informado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Opt-out urina de primeira micção
As mulheres receberão um pacote de estudo de auto-amostragem de primeira urina em casa. O pacote do estudo incluirá uma carta-convite/formulário de consentimento informado, brochura informativa, dispositivo de auto-amostragem de primeira urina, saco de segurança com papel absorvente, envelope de retorno pré-selado e instruções explicando como coletar a amostra e enviá-la ao laboratório. |
As mulheres coletarão uma amostra de primeira urina em casa após o recebimento do pacote do estudo usando o dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 mL) (Novosanis, Bélgica).
O tubo coletor é pré-preenchido com um conservante (UCM, Novosanis, Bélgica).
As mulheres enviarão o frasco coletor contendo a primeira urina junto com o formulário de consentimento informado para o laboratório da Universidade de Antuérpia usando o envelope pré-selado.
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Experimental: Opt-in primeira urina
As mulheres receberão uma carta em casa com instruções sobre como solicitar (via telefone, e-mail ou formulário da web) um pacote de estudo de auto-amostragem de primeira urina. O pacote do estudo incluirá uma carta-convite/formulário de consentimento informado, brochura informativa, dispositivo de auto-amostragem de primeira urina, saco de segurança com papel absorvente, envelope de retorno pré-selado e instruções explicando como coletar a amostra e enviá-la ao laboratório. |
As mulheres coletarão uma amostra de primeira urina em casa após o recebimento do pacote do estudo usando o dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 mL) (Novosanis, Bélgica).
O tubo coletor é pré-preenchido com um conservante (UCM, Novosanis, Bélgica).
As mulheres enviarão o frasco coletor contendo a primeira urina junto com o formulário de consentimento informado para o laboratório da Universidade de Antuérpia usando o envelope pré-selado.
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Experimental: Auto-amostra vaginal de exclusão
As mulheres receberão um pacote de estudo de auto-amostragem vaginal em casa. O pacote do estudo incluirá uma carta convite/formulário de consentimento informado, folheto informativo, dispositivo de auto-amostragem vaginal, bolsa de segurança com papel absorvente, envelope de retorno pré-selado e instruções explicando como coletar a amostra e enviá-la ao laboratório. |
As mulheres coletarão uma amostra vaginal em casa após o recebimento do pacote do estudo usando o dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holanda).
As mulheres enviarão a escova usada junto com o formulário de consentimento informado para o laboratório da Universidade de Antuérpia usando o envelope pré-selado.
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Experimental: Auto-amostra vaginal opcional
As mulheres receberão uma carta em casa com instruções sobre como solicitar (via telefone, e-mail ou formulário da web) um pacote de estudo de auto-amostragem vaginal. O pacote do estudo incluirá uma carta convite/formulário de consentimento informado, folheto informativo, dispositivo de auto-amostragem vaginal, bolsa de segurança com papel absorvente, envelope de retorno pré-selado e instruções explicando como coletar a amostra e enviá-la ao laboratório. |
As mulheres coletarão uma amostra vaginal em casa após o recebimento do pacote do estudo usando o dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holanda).
As mulheres enviarão a escova usada junto com o formulário de consentimento informado para o laboratório da Universidade de Antuérpia usando o envelope pré-selado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DNA do HPV usando o ensaio de genotipagem Riatol qPCR HPV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração de DNA de HPV [cópias/µl de DNA] em auto-amostras de todos os participantes do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNA humano (beta-globina) usando o ensaio de genotipagem Riatol qPCR HPV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração de DNA humano [cópias/µl de DNA] em auto-amostras de todos os participantes do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Preferências
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Preferências e atitudes das mulheres em relação à auto-amostragem (medida por meio de um questionário)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- B3002023000038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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