Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba próbna ScreenUrSelf

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oparte na samodzielnym pobraniu próbki moczu z pierwszej mikcji w celu dotarcia do kobiet, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu: badanie przesiewowe na suchoUrSelf Trial

Proponowanym badaniem jest Dry Run poprzedzający próbę ScreenUrSelf.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ScreenUrSelf zostanie włączone do zorganizowanego przez Flandrię programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Celem ScreenUrSelf jest dotarcie do kobiet, które kwalifikują się, ale nie uczestniczą w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, poprzez zaoferowanie dwóch metod samodzielnego pobierania próbek (pierwsza mikcja moczu i pochwa) w ramach strategii opt-in i-out (łącznie cztery interwencje) w celu pobrania próbek do pierwotnego badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka, a jeśli jest dodatni, odruch 1) cytologia z wymazu cytologicznego (standardowa opieka) i 2) segregacja markerów metylacji (test indeksowy). Dwa ramiona kontrolne obejmują 1) brak interwencji; oraz 2) wysyłanie (przypomnijmy) zaproszeń do kobiet, zapraszając je do umówienia się na badanie cytologiczne (tj. obecna praktyka w ramach zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy we Flandrii).

Przebieg próbny, który jest przedmiotem tego badania klinicznego, przetestuje materiały badawcze i przepływy danych opracowane dla grup badań interwencyjnych (C, D, E i F) badania ScreenUrSelf. Podstawowym wynikiem testu próbnego jest sprawdzenie, czy przepływ danych i zbieranie próbek jest gotowy do rozpoczęcia próby ScreenUrSelf oraz czy optymalizacje są konieczne przed rozpoczęciem próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ramach zorganizowanego populacyjnego programu badań przesiewowych we Flandrii:

    • Kobieta
    • Mieszka we Flandrii w Belgii
    • Brak historii całkowitej histerektomii
    • Brak (wcześniejszego) rozpoznania raka szyjki macicy lub macicy
    • 30 - 64 lata (rok urodzenia 1959 - 1992)

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży lub 6 tygodni po porodzie (zgłoszone samodzielnie po otrzymaniu listu badawczego/paczki)
  • Udział w trakcie miesiączki lub w ciągu 3 kolejnych dni jest przeciwwskazaniem
  • Brak zrozumienia materiałów do nauki i formularza uczestnictwa (formularz świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opt-out moczu z pierwszej mikcji

Kobiety otrzymają pakiet do samodzielnego pobrania próbki moczu w domu.

Pakiet do badania będzie zawierał zaproszenie/formularz świadomej zgody, broszurę informacyjną, urządzenie do samodzielnego pobierania moczu przy pierwszej mikcji, torbę bezpieczeństwa z papierem absorbującym, wstępnie podstemplowaną kopertę zwrotną oraz instrukcje wyjaśniające, jak pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium.
Urządzenie: Małe objętości Colli-Pee
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę moczu z pierwszej mikcji w domu po otrzymaniu pakietu badawczego za pomocą urządzenia Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgia). Rurka kolektora jest wstępnie napełniona środkiem konserwującym (UCM, Novosanis, Belgia). Kobiety wyślą fiolkę kolektora zawierającą mocz z pierwszej mikcji wraz z formularzem świadomej zgody do laboratorium na Uniwersytecie w Antwerpii, używając wstępnie ostemplowanej koperty.
Eksperymentalny: Zgoda na pierwszą mikcję moczu

Kobiety otrzymają do domu list z instrukcją, jak zamówić (telefonicznie, e-mailowo lub przez formularz internetowy) pakiet do samodzielnego pobrania próbki moczu przy pierwszej mikcji.

Pakiet do badania będzie zawierał zaproszenie/formularz świadomej zgody, broszurę informacyjną, urządzenie do samodzielnego pobierania moczu przy pierwszej mikcji, torbę bezpieczeństwa z papierem absorbującym, wstępnie podstemplowaną kopertę zwrotną oraz instrukcje wyjaśniające, jak pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium.
Urządzenie: Małe objętości Colli-Pee
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę moczu z pierwszej mikcji w domu po otrzymaniu pakietu badawczego za pomocą urządzenia Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgia). Rurka kolektora jest wstępnie napełniona środkiem konserwującym (UCM, Novosanis, Belgia). Kobiety wyślą fiolkę kolektora zawierającą mocz z pierwszej mikcji wraz z formularzem świadomej zgody do laboratorium na Uniwersytecie w Antwerpii, używając wstępnie ostemplowanej koperty.
Eksperymentalny: Rezygnacja z własnej próbki pochwy

Kobiety otrzymają pakiet do samodzielnego pobrania próbki z pochwy w domu.

Pakiet badawczy będzie zawierał zaproszenie/formularz świadomej zgody, broszurę informacyjną, urządzenie do samodzielnego pobierania próbek z pochwy, torbę bezpieczeństwa z papierem chłonnym, wstępnie podstemplowaną kopertę zwrotną oraz instrukcje wyjaśniające, jak pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium.
Urządzenie: Pędzel Evalyn
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę pochwy w domu po otrzymaniu pakietu badawczego za pomocą urządzenia Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holandia). Kobiety wyślą zużytą szczoteczkę wraz z formularzem świadomej zgody do laboratorium na Uniwersytecie w Antwerpii za pomocą koperty ze znaczkiem.
Eksperymentalny: Zgodna próbka z pochwy

Kobiety otrzymają do domu list z instrukcjami, jak zamówić (telefonicznie, e-mailowo lub przez formularz internetowy) pakiet do samodzielnego pobierania próbek z pochwy.

Pakiet badawczy będzie zawierał zaproszenie/formularz świadomej zgody, broszurę informacyjną, urządzenie do samodzielnego pobierania próbek z pochwy, torbę bezpieczeństwa z papierem chłonnym, wstępnie podstemplowaną kopertę zwrotną oraz instrukcje wyjaśniające, jak pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium.
Urządzenie: Pędzel Evalyn
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę pochwy w domu po otrzymaniu pakietu badawczego za pomocą urządzenia Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holandia). Kobiety wyślą zużytą szczoteczkę wraz z formularzem świadomej zgody do laboratorium na Uniwersytecie w Antwerpii za pomocą koperty ze znaczkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA HPV przy użyciu testu genotypowania Riatol qPCR HPV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenie HPV DNA [kopie/µl DNA] w próbkach własnych od wszystkich uczestników badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ludzkie DNA (beta-globina) przy użyciu testu genotypowania Riatol qPCR HPV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenie ludzkiego DNA [kopie/µl DNA] w próbkach własnych od wszystkich uczestników badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Preferencje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Preferencje i postawy kobiet dotyczące samodzielnego pobierania próbek (mierzone za pomocą kwestionariusza)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002023000038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj