Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tørkørsel af ScreenUrSelf-prøveversionen

10. august 2023 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Livmoderhalskræftscreening baseret på selvprøvetagning af urin fra første tomrum for at nå u(Der)-screenede kvinder: Dry Run of the ScreenUrSelf Trial

Den foreslåede undersøgelse er Dry Run forud for ScreenUrSelf-forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ScreenUrSelf-forsøget vil blive integreret i det flamske organiserede screeningprogram for livmoderhalskræft. Målet med ScreenUrSelf er at nå ud til kvinder, der er berettigede, men som ikke deltager i livmoderhalskræftscreening, ved at tilbyde to selvprøvetagningsmetoder (first-void urin og vaginal) i en opt-in og -out-strategi (i alt fire interventioner) at indsamle prøver til primær højrisiko (hr) test af humant papillomavirus (HPV), og hvis det er positivt, refleks 1) cytologi på en Pap-smear (standardbehandling) og 2) methyleringsmarkørtriage (indekstest). De to kontrolarme omfatter 1) ingen indgreb; og 2) at sende (tilbagekaldelse) invitationsbreve til kvinder, der inviterer dem til at bestille tid til en celleprøve (dvs. den nuværende praksis inden for det organiserede livmoderhalskræftscreeningsprogram i Flandern).

Dry Run, som er genstand for dette kliniske forsøg, vil teste studiematerialer og datastrømme udviklet til de interventionelle undersøgelsesarme (C, D, E og F) i ScreenUrSelf-studiet. Det primære resultat af Dry Run er at kontrollere, om flowet til data- og prøveindsamling er klar til start af ScreenUrSelf forsøget, og om optimeringer vurderes at være nødvendige før start af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til livmoderhalskræftscreening inden for det organiserede befolkningsbaserede screeningprogram i Flandern:

    • Kvinde
    • Bor i Flandern, Belgien
    • Ingen historie med total hysterektomi
    • Ingen (tidligere) diagnose af livmoderhals- eller livmoderkræft
    • 30 - 64 år (fødselsår 1959 - 1992)

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller 6 uger efter fødslen (selvrapporteret efter modtagelse af studiebrevet/pakken)
  • Deltagelse under menstruation eller inden for de 3 efterfølgende dage er en kontraindikation
  • Ikke i stand til at forstå studiematerialerne og deltagelsesformularen (formular til informeret samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fravælg first-void urin

Kvinder vil modtage en selvprøveudtagning af urinprøver derhjemme.

Undersøgelsespakken vil indeholde et invitationsbrev/informeret samtykkeformular, informationsbrochure, selvprøveudtagningsanordning for første ugyldige urin, sikkerhedstaske med absorberende papir, præstemplet returkuvert og instruktioner, der forklarer, hvordan man indsamler prøven og sender den til lab.
Enhed: Colli-Pee Små mængder
Kvinder vil selv indsamle en urinprøve med første tomrum derhjemme ved modtagelse af undersøgelsespakken ved hjælp af Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheden (Novosanis, Belgien). Opsamlerrøret er forfyldt med et konserveringsmiddel (UCM, Novosanis, Belgien). Kvinder vil sende opsamlerhætteglasset indeholdende den første tomme urin sammen med formularen til informeret samtykke til laboratoriet på Antwerpen Universitet ved hjælp af den forstemplede kuvert.
Eksperimentel: Opt-in first-void urin

Kvinder vil modtage et brev derhjemme med instruktioner om, hvordan man bestiller (via telefon, e-mail eller webformular) en selvprøveudtagning af urinprøver.

Undersøgelsespakken vil indeholde et invitationsbrev/informeret samtykkeformular, informationsbrochure, selvprøveudtagningsanordning for første ugyldige urin, sikkerhedstaske med absorberende papir, præstemplet returkuvert og instruktioner, der forklarer, hvordan man indsamler prøven og sender den til lab.
Enhed: Colli-Pee Små mængder
Kvinder vil selv indsamle en urinprøve med første tomrum derhjemme ved modtagelse af undersøgelsespakken ved hjælp af Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheden (Novosanis, Belgien). Opsamlerrøret er forfyldt med et konserveringsmiddel (UCM, Novosanis, Belgien). Kvinder vil sende opsamlerhætteglasset indeholdende den første tomme urin sammen med formularen til informeret samtykke til laboratoriet på Antwerpen Universitet ved hjælp af den forstemplede kuvert.
Eksperimentel: Fravælg vaginal selvprøve

Kvinder vil modtage en vaginal selvprøveundersøgelsespakke derhjemme.

Undersøgelsespakken vil omfatte et invitationsbrev/informeret samtykkeformular, informationsbrochure, vaginal selvprøveudtagningsanordning, sikkerhedstaske med absorberende papir, præstemplet returkuvert og instruktioner, der forklarer, hvordan man indsamler prøven og sender den til laboratoriet.
Enhed: Evalyn Brush
Kvinder vil selv indsamle en vaginal prøve derhjemme efter modtagelse af undersøgelsespakken ved hjælp af Evalyn Brush-enheden (Rovers Medical Devices, Holland). Kvinder sender den brugte børste sammen med formularen til informeret samtykke til laboratoriet ved Antwerpens Universitet ved hjælp af den forstemplede kuvert.
Eksperimentel: Opt-in vaginal selvprøve

Kvinder vil modtage et brev derhjemme med instruktioner om, hvordan man bestiller (via telefon, e-mail eller webformular) en vaginal selvprøveundersøgelsespakke.

Undersøgelsespakken vil omfatte et invitationsbrev/informeret samtykkeformular, informationsbrochure, vaginal selvprøveudtagningsanordning, sikkerhedstaske med absorberende papir, præstemplet returkuvert og instruktioner, der forklarer, hvordan man indsamler prøven og sender den til laboratoriet.
Enhed: Evalyn Brush
Kvinder vil selv indsamle en vaginal prøve derhjemme efter modtagelse af undersøgelsespakken ved hjælp af Evalyn Brush-enheden (Rovers Medical Devices, Holland). Kvinder sender den brugte børste sammen med formularen til informeret samtykke til laboratoriet ved Antwerpens Universitet ved hjælp af den forstemplede kuvert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-DNA ved hjælp af Riatol qPCR HPV-genotypeanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
HPV DNA-koncentration [kopier/µl DNA] i selvprøver fra alle undersøgelsesdeltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humant DNA (Beta-globin) ved hjælp af Riatol qPCR HPV-genotypebestemmelsesanalysen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Human DNA-koncentration [kopier/µl DNA] i selvprøver fra alle undersøgelsesdeltagere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Præferencer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvinders præferencer og holdninger til selvprøvetagning (målt ved hjælp af et spørgeskema)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002023000038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner