ScreenUrSelf 试验的试运行
基于首次排尿自我采样的宫颈癌筛查，以覆盖未筛查的女性：ScreenUrSelf 试验的预演
研究概览
详细说明
ScreenUrSelf 试验将纳入佛兰德组织的宫颈癌筛查计划中。 ScreenUrSelf 的目标是通过选择加入和退出策略（总共四种干预措施）提供两种自我采样方法（首次排尿和阴道），覆盖符合条件但未参加宫颈癌筛查的女性。收集样本进行初级高危 (hr) 人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，如果呈阳性，则进行反射 1) 巴氏涂片细胞学检查（标准护理）和 2) 甲基化标记物分类（指数测试）。 两个控制臂包括1）不干预； 2) 向妇女发送（召回）邀请函，邀请她们预约进行子宫颈抹片检查（即佛兰德斯有组织的宫颈癌筛查计划中的现行做法）。
作为本临床试验主题的预演将测试为 ScreenUrSelf 试验的介入研究组（C、D、E 和 F）开发的研究材料和数据流。 试运行的主要结果是检查数据和样本收集流程是否已准备好开始 ScreenUrSelf 试验，以及在试验开始前是否认为有必要进行优化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Universiteit Antwerpen
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
有资格在法兰德斯组织的基于人群的筛查计划中进行宫颈癌筛查：
- 女性
- 居住在比利时佛兰德斯
- 无全子宫切除史
- 没有（以前）诊断出宫颈癌或子宫癌
- 30 - 64岁（出生年份1959年 - 1992年）
排除标准：
- 怀孕或产后 6 周（收到研究信/包裹后自行报告）
- 月经期间或接下来的 3 天内参加是禁忌症
- 无法理解研究材料和参与表（知情同意书）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择退出首次排尿
女性将在家中收到首次排尿自我取样研究包。 研究包将包括邀请函/知情同意书、信息手册、首次尿液自动取样装置、带吸水纸的安全袋、预贴邮票的回邮信封以及解释如何收集样本并将其发送至研究中心的说明。实验室。 |
收到研究包后，女性将使用 Colli-Pee Small Volumes (10 mL) 装置（比利时 Novosanis）自行收集首次尿液样本。
收集管预先填充有防腐剂（UCM，Novosanis，比利时）。
妇女将使用预贴邮票的信封将装有首次排尿的收集瓶连同知情同意书一起发送到安特卫普大学的实验室。
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实验性的：选择首次排尿
女性将在家中收到一封信，其中包含如何订购（通过电话、电子邮件或网络表格）首次排尿自我取样研究包的说明。 研究包将包括邀请函/知情同意书、信息手册、首次尿液自动取样装置、带吸水纸的安全袋、预贴邮票的回邮信封以及解释如何收集样本并将其发送至研究中心的说明。实验室。 |
收到研究包后，女性将使用 Colli-Pee Small Volumes (10 mL) 装置（比利时 Novosanis）自行收集首次尿液样本。
收集管预先填充有防腐剂（UCM，Novosanis，比利时）。
妇女将使用预贴邮票的信封将装有首次排尿的收集瓶连同知情同意书一起发送到安特卫普大学的实验室。
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实验性的：选择退出阴道自我取样
女性将在家中收到阴道自我采样研究包。 研究包将包括邀请函/知情同意书、信息手册、阴道自我采样装置、带吸水纸的安全袋、预贴邮票的回邮信封以及解释如何收集样本并将其发送到实验室的说明。 |
收到研究包后，女性将使用 Evalyn Brush 设备（Rovers Medical Devices，荷兰）自行采集阴道样本。
妇女将使用已贴邮票的信封将用过的刷子连同知情同意书一起寄到安特卫普大学的实验室。
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实验性的：选择加入阴道自我取样
女性将在家中收到一封信，其中包含如何订购（通过电话、电子邮件或网络表格）阴道自我采样研究包的说明。 研究包将包括邀请函/知情同意书、信息手册、阴道自我采样装置、带吸水纸的安全袋、预贴邮票的回邮信封以及解释如何收集样本并将其发送到实验室的说明。 |
收到研究包后，女性将使用 Evalyn Brush 设备（Rovers Medical Devices，荷兰）自行采集阴道样本。
妇女将使用已贴邮票的信封将用过的刷子连同知情同意书一起寄到安特卫普大学的实验室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Riatol qPCR HPV 基因分型测定检测 HPV DNA
大体时间：通过学习完成，平均1年
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所有研究参与者的自我样本中的 HPV DNA 浓度[拷贝数/μl DNA]。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Riatol qPCR HPV 基因分型测定的人类 DNA（β-球蛋白）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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所有研究参与者的自我样本中的人类 DNA 浓度 [拷贝数/μl DNA]
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通过学习完成，平均1年
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优先
大体时间：通过学习完成，平均1年
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女性对自我抽样的偏好和态度（使用问卷测量）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre Van Damme, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B3002023000038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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